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血清生化指标联合检测对肝脏疾病的诊断价值
原发性肝癌(PHC)是威胁人类的重大疾病之一, 寻找早期诊断、早期治疗以及疗效评价指标一直是热门课题[1].笔者对 268例PHC患者血清中的腺苷脱氨酶(ADA)、总胆汁酸(TBA)、血清甲胎蛋白(AFP)、α-L-岩藻糖苷酶(AFU)和乳酸脱氢酶(LDH)进行联合检测, 探讨其对肝脏疾病的诊断价值,现报告如下.
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针灸治疗膝骨关节炎疗效评价指标述评
虽然近年来开展了大量围绕针刺治疗膝关节炎的临床研究,且大多数研究结果肯定了针灸的疗效,但其有效性尚存在质疑.通过分析近18年针灸治疗KOA文献,发现疗效评价指标使用的不统一、不规范以及缺乏公认的、科学的疗效评价指标是针灸疗效不被广泛认可的重要原因之一.且目前疗效评价指标不能体现针灸对患者生活质量、情绪状况改善的优势.此文通过对比各指标的运用情况及其优缺点,为今后针灸治疗KOA临床研究设计提供参考和借鉴.
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中医药辨证治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期随机对照试验的疗效评价指标系统评价
目的：在系统评价中医药辨证治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）随机对照试验临床疗效基础上评述其疗效评价指标的选择和使用。方法：计算机检索CBM、CNKI、VIP、万方数据库、Cochrane图书馆、PubMed和Embase数据库，收集公开发表的中医药辨证治疗COPD随机对照试验的临床研究，由两位研究者按照纳入标准独立筛选文献、提取资料后，应用 RevMan5.1软件进行Meta分析。结果：共纳入40篇随机对照试验（RCT），Meta分析结果显示中医辨证治疗能够改善患者肺功能，提高生存质量，提高临床疗效和中医证候疗效，减少急性加重次数，改善临床症状体征；疗效评价指标使用较多的有肺功能、生存质量、临床综合疗效、急性加重次数、临床症状体征、证候疗效、中医证候积分，其余如6分钟步行距离、BODE指数、卫生经济学评价则选用相对较少。结论：中医药辨证治疗COPD具有较好的临床疗效，但由于纳入研究的质量不高，仍需开展大样本、多中心、方法科学的高质量临床试验；临床疗效评价指标的选用仍不规范，疗效指标的选择应根据临床研究的目的不同而有所侧重，另外还应体现中医药的临床特点。
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中医疗效评价指标和方法研究需要解决的认识问题
开展中医疗效评价指标和方法研究,应当首先解决7个认识问题:中医疗效评价指标研究与辨证规范研究的关系和程序;中、西医疗效评价指标之间的关系和取舍方法;把中医的证作为所有疾病疗效评价指标的可行性和科学性;证的诊断指标与证的疗效判断指标之间的关系和区别;证与量表的关系和择优选用;证作为疗效评价指标自身存在的缺陷;建立中医疗效评价指标和方法体系与提高中医药疗效的关系.这是开展此类研究应当首先解决和统一的认识问题.本文对这些问题逐一进行了讨论.
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痰瘀互结证病证结合研究疗效评价指标回顾分析
目的:探讨痰瘀互结证病证结合疗效评价指标分布特征.方法:通过检索中国期刊全文数据库,对其1982-2016年间病证结合治疗痰瘀互结证的临床随机对照试验进行资料提取并建立数据库.经过资料规范统一化处理后,对痰瘀互结证疗效评价指标进行频次、频率统计分析.结果:①纳入108个痰瘀互结证病证结合临床研究中,95.4％的Jadad评分≤3分,高质量文献只有5篇(≥4分).②痰瘀互结证病证结合临床疗效评价指标中,理化指标出现频率高(81.5％),其次是总体疗效(67.6％)、症状或证候计分(63.9％)、生存质量(13.9％).③2011-2016年的临床研究中总体疗效出现频率较2000-2010年增加,其它指标呈下降趋势.④痰瘀互结证病证结合疗效评价指标种类数多为2种或3种,分别占52.8％和28.7％.⑤高脂血症和脂肪性肝病痰瘀互结证的全部临床研究都将理化指标作为评价指标之一.症状或证候计分在冠心病、脂肪性肝病痰瘀互结证临床研究中出现的频率较乳腺增生病和高脂血症高.结论:目前痰瘀互结证病证结合临床研究质量较低,疗效评价指标主要以替代指标为主.亟需提高临床研究质量控制意识,同时积极探索更符合临床实际的,操作性和可行性更高的观察终点指标的方法.
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基于临床调查研究的慢性阻塞性肺疾病稳定期疗效评价指标体系的筛选
目的:通过慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期患者临床辨证诊疗信息采集、分析和评价,筛选构建疗效评价指标体系.方法:收集河南中医学院第一附属医院、河南省人民医院2007年-2008年收治的符合研究标准的COPD稳定期患者190例,肺气虚患者171人(90.0％),进行疾病情况、临床症状体征、呼吸困难量表(MMRC)、6min步行距离(6MWD)、肺功能、生活质量等进行调查研究,采用频数分布、回归分析、相关分析等方法,对肺气虚证相关疗效指标进行评价分析,初步构建COPD中医疗效评价指标体系.根据各指标间相互关系,并结合统计分析参数大小,初步筛选疗效评价指标体系.结果:基于临床调查研究初步构建的COPD稳定期疗效评价指标体系包括医护人员注重的指标(近1年急性加重次数和持续时间、病程、MMRC、6MWD等)、患者注重的指标(咳嗽、咯痰、喘息、气短、活动气短加重、胸闷痛、乏力等临床症状,生活质量等)、实验室指标(肺功能、体质量指数等)、中医相关指标(自汗、盗汗、腰腿酸软、饮食、易感冒、因劳累而加重、因天气变化而加重、因心情不好而加重等).结论:COPD疗效评价指标体系包括中医相关指标等4方面内容,其筛选方法有待进一步深入研究.
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中药治疗儿童过敏性紫癜的随机对照试验中诊断标准和疗效评价指标的选用
目的:通过我们进行的一项中药治疗儿童过敏性紫癜(HSP)的随机对照试验(RCT)的系统综述工作,展示RCT中用到的诊断和疗效评价指标,与国际上通用的指标进行比较.方法:通过对国内外5个数据库的电子检索,经筛选后纳入所有以中药为主要干预措施的治疗儿童过敏性紫癜的RCT,对纳入文献的相关信息进行抽提,并与国际上通用的指标进行比较并分析之间的差异.结果:在国内进行的相关的RCT的诊断标准,多数是参考《诸福棠实用儿科学》(6版)中的过敏性紫癜的“临床表现”.现行的疗效评价标准分别是《中医病证诊断疗效标准》和《中药新药临床研究指导原则》所制订的标准,复合疗效指标是报告多的疗效指标.结论:目前国内关于过敏性紫癜的诊断标准,没有紧跟国际制订的标准.疗效评价指标的科学性、操作中的可控性、稳定性需要质疑,期望能有统一的、科学严谨的指标发布,供业界人士参考.
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中药新药证候疗效评价的客观性和科学性质疑
针对将中医的证和证候用于中药新药临床疗效评价指标,文章从辨证规范的经验决策对证候疗效评价的影响、权威文献辨证标准对证候疗效评价的影响和病证所属症状的虚拟性对证候评价的影响3个方面质疑评价结果的客观性和科学性.认为把证和证候作为中药新药临床疗效评价指标的根本问题是辨证规范问题,后者现存诸多原则性问题,导致证和证候用于疗效评价成为一个伪命题.
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临床观察中事件发生时间类疗效评价指标相关问题的探讨
事件发生时间是临床观察中常见的疗效评价指标,用来衡量干预措施在某方面发挥作用的快慢.这类指标与其他疗效评价指标相比,在研究设计、原始资料填写、数据核查和统计分析方面,都有着不同之处.事件发生时间的获得方式有2种,可以由研究者进行临床观察时直接填写,也可以由统计人员在临床观察结束后通过计算得到.填写原始资料和数据核查时,要注意事件发生时间与访视点以及相关联指标的逻辑关系.进行统计分析时,应注意对未观察到事件发生时间的病例的处理.认清这些不同之处,才能使事件发生时间客观、真实地体现干预措施的作用和效果,才能使临床观察结果科学、客观、可靠.
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基于中风痉挛性偏瘫患者报告的自觉症状评价
目的 从患者报告的自觉症状入手,为确立中风痉挛性偏瘫患者自评量表奠定基础.方法 通过对52例中风痉挛性偏瘫患者的访谈,结合文献,积累患者报告的结局指标,并进行量化,对临床符合纳入研究标准的93例患者进行测量,并对测量结果进行信度、效度、反应度等统计分析.结果 确定了疼痛、麻木、拘挛、沉重等10个症状条目,并制定出<中风痉挛性偏瘫自觉症状调查问卷>,该量表有较高的信度、效度和反应度.结论 制定的<中风痉挛性偏瘫自觉症状调查问卷>可以作为中风痉挛性偏瘫的一项评价指标.
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血液肿瘤疾病中医临床疗效评价方法探析
针对血液肿瘤疾病特点,简要介绍中医古代临床疗效评价方法,并结合现代血液肿瘤中医临床疗效评价指标,从临床研究设计、盲法设计以及中医观察指标权重等方面,对血液肿瘤疾病临床疗效评价方法进行探讨.强调血液肿瘤属于难治疾病,要体现整体疗效,需要从单一评价指标向多元化指标集成转变.在盲法设计方面,如以国际规范的血液肿瘤疗效指标为主者,在严格随机、对照情况下,可以不采用盲法;而以临床证候、症状、生存质量为主要观察指标的临床研究,必须使用盲法设计并建立科学的评价方法和评价体系.对于治疗无反应或复发难治性血液肿瘤,坚持“以人为本,治病留人”“带瘤生存”等理念,加大临床证候(症状)改善、生存质量提高、生存期延长等疗效评价指标权重更能让患者临床受益.
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基于德尔菲法的慢性阻塞性肺疾病稳定期疗效评价指标体系的建立
目的 通过专家问卷筛选疗效评价指标,构建慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期疗效评价指标体系. 方法 制定COPD稳定期疗效评价专家调查问卷,遴选呼吸领域有影响的专家50名,采用信函法进行调查,回收问卷建立数据库,运用德尔菲法进行评价,采用均数和满分率评价专家意见集中程度,采用百分权重法对各结局指标进行赋权.结果 发放问卷50份,回收50份,专家积极系数为100％.COPD稳定期临床疗效评价指标体系主要包括临床相关指标、生存质量、实验室指标、中医证候相关指标、经济学指标、综合评价指标等内容；专家意见相对集中的评价指标(均数≥4.5分)有急性加重次数、第一秒用力呼气容积、喘息、BODE指数、再住院率、第一秒用力呼气容积与用力肺活量的比值、二氧化碳分压、圣乔治呼吸疾病问卷、急性加重间隔时间、急性加重严重程度；组合权重≥0.017的评价指标有中医证候相关指标、经济学指标、BODE指数、SAFE指数、小临床意义变化值、圣乔治呼吸疾病问卷、肺功能状态与呼吸困难问卷、肺疾病生存质量量表、肺功能状态量表.结论 基于专家问卷构建的COPD稳定期疗效评价指标体系,包括医护人员注重的指标、患者注重的指标、实验室指标、中医证候相关指标等四类指标.
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腹泻型肠易激综合征中医药临床疗效评价关键技术分析
腹泻型肠易激综合征是消化系统较为常见的疾病.在腹泻型肠易激综合征的中医药临床疗效评价方面的研究开展较多,但结果却难以得到国内外医学界认可,与国内外关于此病的临床疗效评价指标存在差异有一定的关系.介绍了腹泻型肠易激综合征中医药疗效评价中常见的临床疗效评价指标并进行评述,着重从反映疾病疗效的评价指标、反映生活质量的评价指标、反映心理状态的评价指标及反映中医药特色的评价指标四个方面论述了腹泻型肠易激综合征的中医药临床疗效评价的关键技术问题.
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优化电针醒脑开窍穴时间和频率治疗颅脑外伤后持续植物状态的临床观察
我院自1998年开始应用电针水沟、百会等醒脑开窍穴、高压氧、神经营养催醒治疗颅脑外伤后持续植物状态(persistent vegetable state,PVS),获得良好效果[1].根据中医临床治疗方案优化理论[2],2009年1月-2011年3月我们优化了治疗方案并应用256层极速CT做疗效评价指标.本研究对优化治疗30例PVS患者,原方案30例作为对照,现报告如下.
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上海地区糖化血红蛋白一致性计划建立和结果初步评价
2009年,美国糖尿病协会(American Diabetes Association,ADA)国际专家委员会正式推荐使用糖化血红蛋白A1c (glycohemoglobin A1c,HbA1c)作为糖尿病的诊断指标之一[1].自此,沿用多年的以血糖浓度为主要标准的糖尿病诊断模式发生了重要改变.HbA1c不仅作为判断血糖控制情况的疗效评价指标,也在糖尿病诊断中起到重要的作用[2].HbA1c的检测结果一致性日益为临床所重视[3-4].
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急性心肌梗死患者经桡动脉行直接冠状动脉介入治疗围术期应用比伐芦定的疗效与安全性研究
目的：探讨比伐芦定在经桡动脉路径行直接经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的急性心肌梗死患者术中抗凝的疗效及安全性。
方法：本研究为比伐芦定用于急性心肌梗死急诊PCI患者多中心、随机、活性药物平行对照临床研究（BRIGHT）的预设亚组分析。BRIGHT研究由沈阳军区总医院韩雅玲院士牵头设计实施，全国共82家中心共同参与，2012-08至2013-06，共入选2194例拟急诊PCI治疗的急性心肌梗死患者，按1：1：1随机接受比伐芦定、肝素或肝素联合替罗非班治疗，分析比较三种抗栓治疗方案在直接PCI围术期的疗效及安全性。本研究人群选自BRIGHT研究中桡动脉路径行直接PCI的患者1723例，按术中抗栓治疗方案分为比伐芦定组（n=576例）、肝素组（n=576例）及肝素联合替罗非班组（n=571例）。主要疗效评价指标为术后30天内净临床不良事件（NACE），包括主要不良心脑血管事件（MACCE，包括全因死亡、再次心肌梗死、缺血驱动的靶血管血运重建或脑卒中）及BARC定义的全部出血事件。安全性指标为术后30天内支架内血栓及血小板减少症。 -
女性急性心肌梗死患者急诊经皮冠状动脉介入治疗围术期应用比伐芦定的有效性和安全性研究
目的：探讨比伐芦定在女性急性心肌梗死（AMI）患者急诊经皮冠状动脉介入治疗（PCI）围手术期应用的有效性及安全性。
方法：本研究对象来自比伐芦定与肝素或肝素+糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂用于急性心肌梗死的对比研究（BRIGHT）。BRIGHT研究为多中心、随机、活性药物对照临床研究，自2012-08至2013-06，在全国82家中心入选因AMI拟行急诊PCI的患者2194例，按1：1：1随机接受比伐芦定、肝素或肝素联用替罗非班治疗。本研究为BRIGHT研究女性亚组数据的事后分析，共入选392例女性患者，按随机方案分为比伐卢定组（n=127）和对照组（肝素±替罗非班，n=265）。主要疗效评价指标为30天内净临床不良事件（NACE），包括全因死亡、再次AMI、缺血驱动的靶血管血运重建、脑卒中及全部出血。次要终点为30天主要不良心脑血管事件（ MACCE），包括全因死亡、再梗死、缺血驱动的靶血管血运重建及卒中。安全性评价指标为30天期间支架内血栓及血小板减少症。出血按出血学术研究联合会（BARC）定义进行分类。支架内血栓按学术研究联合会（ARC）定义进行分类。血小板减少定义为血小板计数较基线降低超过50%或150×109/L。 -
关于肿瘤化疗辅助中药新药临床疗效指标的研究与分析
通过对我科20年来16种化疗减毒增效药新药临床试验中临床疗效指标设置、试验数据及统计分析结果的回顾性分析,探讨新药临床试验疗效评价中疗效指标的特点、不足和变化趋势,分析并提出进一步完善肿瘤化疗辅助中药新药疗效评价指标和体系的几点建议.
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药物临床试验中疗效评价指标及常见评价方法
本文参考国内外新药临床试验的相关指导性文件和指南,根据新药审评经验,说明了新药临床试验中疗效评价指标和疗效评价方法的重要性.在对新药临床试验中疗效评价指标和疗效评价方法的认真梳理的基础上,对新药临床试验中的疗效评价指标和常见的疗效评价方法进行了系统的归纳和总结,针对长期以来研究者仅重视临床疗效观测指标而忽视临床疗效评价指标和评价方法的现状,提醒研究者在新药临床试验设计时不但要重视疗效观测指标的制定,更应该重视疗效评价指标和评价方法的制定工作.
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离子交换高效液相法与乳胶黏着免疫抑制法测定糖化血红蛋白A1c的相关性分析
糖化血红蛋白A1c(hmoglobin A1c,GHbA1c)是反映糖尿病患者血糖在2～3个月内变化的客观性指标.另外,它也成为糖尿病管理和并发症临床研究的疗效评价指标.本研究旨在通过对离子交换高效液相法与乳胶黏着免疫抑制法测定GHbA1c结果的比较,了解两种实验方法的结果是否一致.
