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遗传毒性致癌物危险性评价的新动向
遗传毒性致癌物,由于其无阈值,而在危险性管理上一般采用ALARA原则,即能合理达到的低含量(食物、水和空气).这种办法的缺陷是不考虑个别致癌物的作用强度和摄入量;因而,管理者不能确定监管重点和选择目标措施.由于环境中的某些遗传毒性致癌物是天然存在的(如,食品中黄曲霉毒素)或不可能防止的(如,食品中丙烯酰胺),单一的ALARA原则往往会导致严重的经济损失.因此,管理者要求危险性评估者能提供遗传毒性致癌物由不同摄入量对人体可能造成的不同健康危险度的信息.
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探讨农村医疗机构使用药品现状及对策
药品是特殊商品,其质量好坏直接影响到人们的生命安全.作为药品使用单位,直接面对患者,能否保证所使用药品的质量安全可靠显得尤为重要,为此,我们每年都将药品使用单位作为监管重点.随着全民安全用药活动和新型农村合作医疗工作的深入开展,医疗机构如何规范药品管理已成为药监部门重点考虑的问题.
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美国FDA医药产品cGMP警告信分析
FDA警告信的内容非常有价值,研究FDA发布的医药产品cGMP相关的警告信,对FDA医药产品cGMP相关的警告信进行分析讨论,可以推测FDA对医药产品质量管理体系的监管重点和意图,对把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平有很大帮助.
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药品流通监管重点与科学监管方法探讨
针对药品批发企业对医疗机构的药品配送,即对医疗机构使用药品的数据加以分析,研究药品的流通特性与医疗机构的关系、药品与使用者的关系、药品成本与质量的关系,从中找出药品流通领域应监管的重点药品品种、品规及重点单位,提高监管的针对性和决策的科学性,为在药品流通市场建立预防性和针对性相结合的监督管理体系提供科学依据.
关键词: 药品流通 使用分析 监管重点 监管方法(流通环节) -
驻店药师监管问题分析及对策探析
对于老百姓而言,"大病到医院,小病到药店",药店药师是老百姓的用药参谋,是安全用药的后一道专业防线.正是基于驻店药师如此重要的意义,药师是否在岗、是否履行职责成为药品监督管理部门监管重点工作之一.
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由药监稽查案件实证分析推及的药品安全监管重点初探
随着北京市通州区新城建设的不断推进,经济发展水平的不断提高,涉药企业数量不断攀升.监管对象数量的大幅增长客观上增加了药监队伍的工作任务及压力,如何突出监管重点、合理分配监管力量成为亟待解决的问题.本研究利用层次分析法和模糊综合评判法,对药品安全风险进行综合分析评价,并结合对近两年行政处罚案例的实证分析,初步确定通州区药品安全监管重点,为合理分配人力物力资源提供参考.
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基层药监工作重在农村
目的:探讨做好基层药监工作的方法.方法:总结北京市药品监督管理局房山分局在基层药监工作中的实践经验,提出做好基层药监工作的方法.结果与结论:基层药监工作的重点应在农村.做好农村药监工作,要做到整合监管资源,创新监管模式;规范进药渠道,强化票据管理;开展专项整治;加大宣传力度,提高防范意识;倡导联合执法,形成监管合力.
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适应新常态迈出新步伐实现"十三五"首都食药监管工作良好开局——在北京市食品药品监督管理工作会议上的报告(摘要)
今天我们召开2016年北京市食品药品监督管理工作会议,认真传达贯彻全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议和北京市"两会"精神,总结2015年食品药品监管工作,研究部署2016年食品药品监管重点任务.
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不要人夸颜色好,只留清气满乾坤
2014年10月27日,秋冬之交的北京,已有瑟瑟凉意。幕色悄无声息地降临,忙碌一天的人们都赶着回家。在熙熙攘攘之后,整座北京城变得安静、恬淡。与四周一片冷寂形成鲜明对比的是,北京市食品药品监督管理局1201室却仍灯火通明,并时时传出询问、命令的声音。难道还有人没回家?记者走近才发现,北京市政府副秘书长,北京市食药监管局党组书记、局长张志宽,副局长丛骆骆、卢爱丽、张风平、纪检组长刘卫东、副局长王燕庆,副巡视员初云海、郝田仓,食品安全总监王福义、药品安全总监梁洪、新闻发言人唐云华,及机关各处室主要负责人,各区县局、直属分局、直属事业单位党政一把手和主管领导齐聚一室,正在为APEC会议食药监管重点工作积极部署。谁也说不清这种情景在2014年已经上演多少次了。
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论如何做好保健食品的源头监管工作
保健食品作为人们追求健体强身的特殊食品,逐渐成为人们提高日常生活水平的不可或缺的食品补充剂,产品质量不仅直接关系到人民群众的健康质量,而且在一定程度上关系着全面建设小康社会的进程和社会主义社会的和谐.保证产品质量,要做到治标先治本,作为监督管理部门也应该将监管重点转到保健食品的源头生产这一课题之上.
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保健食品专营市场管理现状及存在问题
保健食品专营市场,在北京市朝阳区保健食品市场中占据一定比重,是药品监管部门的监管重点.与一般保健食品经营企业相比较,保健食品专营市场具有外地人员聚集、法律意识较为淡薄、小品种居多等特点.朝阳区辖区内的北京十里河尚仕兴源国际保健食品批发市场有限公司(以下简称"十里河保健食品市场")位于城乡接合部,市场内经营保健食品的商铺较多.本文通过对十里河保健食品市场的调研,力求客观地反映朝阳区辖区内保健食品专营市场的管理现状和特点,深入分析保健食品专营市场存在的问题,为加强保健食品监管提供参考.
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"五抓"显成效--打造农村药品监管框架初探
"三农"问题是各级政府关注的问题,国家食品药品监督管理局把工作重点放在改善农村用药环境,消除监管薄弱环节,提出"三抓"和"两网建设",北京市药品监督管理局把监管重点移到农村,规范农村药品购销渠道,积极探讨新时期促进农村药品供应网络建设新途径、新方法、新思路.保障农民用药安全有效.
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北京市首届食品药品安全专家委员会成立
本刊讯北京市食品药品安全委员会2014年第一次全体会议5月19日召开,会议宣布首届市食品药品安全专家委员会成立,并部署下半年食品药品监管重点。北京市委常委、常务副市长李士祥、副市长程红以及31个北京市食品药品安全委员会成员单位参加了会议。
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多中心临床研究的伦理审查——"2010年上海生物医学研究伦理审查能力建设高峰论坛"综述
"多中心临床研究"折射着全球化进程在经济、文化和政治领域中所带来的机遇和挑战.从药物研发角度而言,研究质量,即数据的真实性,曾一度是药监部门的监管重点.而随着法规执行力度的加强,包括各研究机构在质量管理方面的投入以及研究者素质和能力的提高,临床研究是否符合研究伦理原则越来越受到关注.对于多中心临床研究的伦理审查工作,需要加强各伦理审查委员会之间的沟通与合作,建立切实可行的伦理审查体系,对各伦理审查委员会的审查工作加以规范协调,并对各研究中心的研究者、申办方和政府监管部门提出的伦理问题予以更多的关注.
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个体口腔诊所(门诊部)消毒现状
为进一步加强长春市口腔诊疗器械消毒管理工作,全面了解口腔诊疗器械消毒工作现状,于2004年10月22日~2005年2月,长春市卫生监督所对全市开展口腔诊疗工作的口腔诊所、门诊部等医疗机构进行专项调查,重点调查口腔诊所诊疗器械的消毒及人员执业、医疗机构执业工作.从调查98家口腔诊所、门诊部的情况来看,口腔诊疗器械消毒工作仍存在较严重的问题,主要表现在不按规定对口腔诊疗器械进行消毒或灭菌,不执行无菌操作,无证行医、超许可范围开展诊疗活动问题等.口腔诊所诊疗器械消毒工作仍是卫生监督工作的监管重点.
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医疗质量督导在质量管理中的应用
卫生部《2011年医疗服务监管重点工作安排》中强调要“建立医疗质量安全专项检查制度,探索医疗质量安全监管的有效途径”.我院在原有管理模式基础上重点对医疗质量督导的工作模式进行了新的探索,具体措施如下:1 组建督导小组进一步完善质控职能为严格落实医疗质量和医疗安全的核心制度,2011年我院组建具有高水平的医疗质量督导小组,由医政管理、医疗、护理专家组成,接受医疗质量管理委员会和分管院长的领导.
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安全监管重点在管理层
长期以来,我们习惯将生产分为"一二线",也就是指"井上"、"井下",工作的重点都向一线倾斜,安全工作也不例外.总认为事故出在下面,管理的重点也在下面,问题自然也喜欢往"下"找.似乎安全不安全,全在下面.
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强化红线意识促进安全发展
2月18日,国家安监总局新闻发言人黄毅做客新闻网,畅谈今年安全生产监管重点.本刊就访谈内容进行节选,以供读者阅读.在深化改革的起步之年围绕24字开展具体工作[主持人]您给我们介绍一下,2014年安全生产将开展哪些重点工作?[黄毅]2014年,是我们国家贯彻落实十八届三中全会决定、全面深化改革的开局起步之年,也是安全生产“十二五”规划实施的关键一年.所以今年安全生产工作总的就是要认真贯彻落实中央领导同志关于安全生产的一系列指示和批示精神,贯彻落实十八届三中全会决定对安全生产工作改革所提出的要求,而且要进一步采取更加有力的措施加强安全生产工作,继续推动事故总量、重特大事故、四项主要相对指标“三个下降”,从而促进安全生产形势持续稳定好转.
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安监总局公布2016年职业卫生监管重点工作安排
总体思路:认真贯彻落实全国安全生产电视电话会议和全国安全生产工作会议精神,坚持改革创新,强化依法治理,以高危粉尘和高毒危害防控为重点,全力遏制尘肺病、职业中毒高发势头.一、进一步完善法规标准体系和政策措施1.配合相关部门做好《职业病防治法》有关条文的修改工作,配合推动出台《高危粉尘作业与高毒作业职业卫生监管条例》.
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福建省安监局确定2009年危险化学品安全监管五重点
按照"安全生产年"、"责任落实年"的工作要求,福建省安监局确定2009年危险化学品安全监管重点抓好五项工作.