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电子束的电离室有效测量点和表面剂量的确定
柱型电离室常用于测量电子束的辐射剂量。高能电子束产生的次级电子穿射柱型电离室 的灵 敏体积时，在电离室空气腔、电 离室壁以及测量体模中的通量不同；同时由于存在剂量梯度 ，使有效测量点由电离室几何中心向电子束入射方向偏移。柱型电离室有效测量点的偏移量 在电子束吸收剂量精确测量中非常重要。理论计算结果表明，对单能平行电子束，电离室有 效测量点的偏移量为δ=0.85×r,其中r为电离室灵敏体积的半径。但是对医用加速 器产生的 电子束，由于存在角分布或不同程度的斜入射，有效测量点的偏移量在(0.35～0.85)×r 范围内变动，而且与电子束的能量以及所用电离室的型号有关。 表面剂量用于估算皮肤剂量，通常由剂量建成区的深度剂量测量数据外推得到。由于建 成区 的剂量梯度变化大，这种方法的误差较大。Das等用PTW 0.6?mL电离室分别在空气和水中测 量 百分电离量确定电子束的有效测量点和表面剂量。笔者在测量分析过程中发现，直线方程不 能准确代表水中剂量建成区的百分电离量，拟合的直线方程随测量点的数目变化较大。笔者 将水模中剂量建成区的百分电离量用二次多项式拟合。用NWP三维测量水箱和RK 8305电离室 分别在空气和水中测量Varian Clinac 2100C医用电子直线加速器产生电子束的百分电离量 ，从而准确确定电子束的有效测量点和表面剂量。
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成人用药数据外推至儿科人群的技术要求及审评考虑
儿童药短缺及其带来的儿科人群临床超说明书用药现象是困扰全球的严峻问题.鉴于儿科人群药物临床试验难以开展,将成人数据外推至儿科人群的方法,可以大化利用现有数据、减少不必要的儿科试验,从而加速儿童药的研发,是保障儿童药临床需求、并用科学的方法保证其安全性、有效性的有效措施之一.本文分析了我国的现状和近年来鼓励儿童药研发的政策背景,介绍了CFDA新发布的《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》、中国数据外推的模式和几种常见的应用数据外推的情况;并从药品审评角度提出了建议优先开展外推的儿童药种类、及对其审评资料的考虑,以期促进和引导我国数据外推的开展.
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《儿科人群药物临床试验技术指导原则》发布
3月7日，CFDA发布了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》，该原则从伦理学考虑、数据和安全监察、受试者年龄分层、启动临床试验时间点及设计、儿科剂型选择、儿科罕见病床试验等方面做了详细的指导，阐述了开展儿科人群药物临床试验的特殊关注，说明了新研究方法的应用，提出了从成人数据向儿科人群数据外推的原则和要求。本指导原则适用于我国研发用于儿科人群新药(包括已上市药物增加儿科适应证)的临床试验。
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成人用药数据外推至儿科人群的科学决策过程和法规依据研究进展分析
目的:通过分析现行基于成人用药数据外推至儿科人群的科学决策过程和法规依据,及数据外推的优势和局限性,为儿科药物开发提供一些思路和指导.方法:检索美国药品食品管理局(USFDA)、欧洲医药管理局(EMA)、国家药品食品监督管理局(CFDA)、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)相关网站,以及万方、CNKI、Pubmed等相关数据库,比较不同国家的成人用药数据外推至儿科人群的相关法规指南.结果:现行USFDA、EMA、CFDA以及ICH儿科数据外推指南基本上一致,但各自又有所区别,需对现行指南进行完善;现行数据外推指南对某些关键性概念及算法描述不清.结论:采用数据外推,可以加快儿科用药研发,增加儿科临床用药数量,即将推出的ICH E11 (R1)儿科临床研究补充指南,将提供统一的数据外推指南,更好地指导儿科药品的开发.
