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新型抗癫痫药物在儿科人群中药代动力学研究进展
儿科人群的药代动力学特征特殊,药物在其体内的吸收、分布、代谢和排泄均不同于成年人.抗癫痫药物的疗效和药物不良反应(ADR)在成人和儿童之间存在显著的群体差异;这方面的研究在国内开展的不足,国外研究较为活跃.本文整理和分析了近几年国外有关抗癫痫药物在儿科人群的药代动力学研究文献,为儿科临床个体化用药提供参考.
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应用特殊人群的药代动力学指导药物临床试验
由于不同患者群体各自具有独特的病理、生理特征,会对许多药物的药代动力学(PK)行为产生显著影响.虽然临床试验中健康受试者的药代动力学研究结果对指导临床合理用药具有重要作用,但未必适用于老年人、儿童及孕妇,也不一定适用于各种疾病状态.因此,本文将就药物临床试验中特殊人群的药代动力学研究展开综述.
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儿科人群药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）解读（一）
儿科人群的生理功能和脏器结构与成年人不同，因此儿童不能简单地看做成年人的缩小。儿童治疗药物的研发有助于提高我国儿童的健康水平，且儿童药物的临床试验不能完全参照成年人来进行，但我国一直以来没有统一的规范来指导儿童药物的临床试验。为此，2015年国家食品药品监督管理总局出台了《儿科人群药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，这使得我国儿科人群药物临床试验更加规范更加科学和伦理。本文对该指导原则进行解读，以期有助于儿科人群药物临床试验的规范开展。
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儿科人群药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）解读（二）
儿童作为特殊人群，疾病种类和临床用药与成年人群有很大区别。儿童药物临床试验的开展为儿童新药研发和临床用药提供可靠临床数据，有利于儿童身体健康。但由于儿童的特殊性，开展儿童药物临床研究有其特殊考虑，尤其是临床试验方案的设计更加具有难度和挑战性。2015年，国家食品药品监督管理总局出台了《儿科人群药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，这使得我国儿科人群药物临床试验更加规范，临床试验更加科学和伦理。本文对该指导原则进行部分解读，从而有助于儿科人群药物临床试验的规范开展。
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成人用药数据外推至儿科人群的技术要求及审评考虑
儿童药短缺及其带来的儿科人群临床超说明书用药现象是困扰全球的严峻问题.鉴于儿科人群药物临床试验难以开展,将成人数据外推至儿科人群的方法,可以大化利用现有数据、减少不必要的儿科试验,从而加速儿童药的研发,是保障儿童药临床需求、并用科学的方法保证其安全性、有效性的有效措施之一.本文分析了我国的现状和近年来鼓励儿童药研发的政策背景,介绍了CFDA新发布的《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》、中国数据外推的模式和几种常见的应用数据外推的情况;并从药品审评角度提出了建议优先开展外推的儿童药种类、及对其审评资料的考虑,以期促进和引导我国数据外推的开展.
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基于新化药注册分类的儿科人群临床研究要求的考虑
随着改革的深化,注册监管体系整体发生了变革,与之相应的各类药物的临床研究要求也有所调整.本文按照新化药注册分类逐一探讨了申报儿科人群临床研究的要求,重点针对申请人为关心的“完全外推”的条件提出建议.
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儿科人群临床研究中"同意"的伦理探讨及对策
临床研究时,"同意"被视为是儿科临床研究的重要法律和伦理要求,但同意的概念却一直饱受争议.而且,由于儿科人群不断成长变化的生理特点,使得在何时以及如何同意变得非常复杂.通过辨析临床研究英文"Assent"与"Consent"的概念差别,分析目前儿科人群临床研究中同意能力和同意过程等存在的问题,从而提出加强儿童同意的能力评估,构建儿童共享决策同意过程,伦理委员会的全生命周期审查等相应对策,以期促进儿科人群临床研究的科学合理发展.
