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益气健胃化痰方联合兰索拉唑肠溶胶囊治疗慢性胃炎患者的疗效及对免疫功能和炎性反应递质的影响
目的:探讨益气健胃化痰方联合兰索拉唑肠溶胶囊治疗慢性胃炎患者的疗效及对免疫功能和炎性反应递质的影响.方法:选取2016年6月至2017年6月榆林市中医医院收治的慢性胃炎患者106例,按照随机数字表法随机分为对照组和观察组,每组53例.对照组采用兰索拉唑肠溶胶囊治疗,观察组在对照组基础上联合益气健胃化痰方治疗.2组疗程均为4周.比较2组的疗效,治疗前后Hp阳性情况、主要症状积分、免疫功能和炎性反应递质水平变化.结果:观察组总有效率(92.45％)高于对照组(71.69％),差异有统计学意义(P<0.05).2组治疗后Hp阳性率降低,差异有统计学意义(P<0.05);观察组治疗后Hp阳性率低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).2组治疗后胃脘胀满、胃脘疼痛、食后饱胀积分降低,差异有统计学意义(P<0.05);观察组治疗后胃脘胀满、胃脘疼痛、食后饱胀积分低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).2组治疗后CD3+、CD4+和CD4+/CD8+升高,差异有统计学意义(P<0.05);观察组治疗后CD3+、CD4+和CD4+/CD8+高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).2组治疗后白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-17(IL-17)和转化生长因子-β1(TGF-β1)下降,差异有统计学意义(P<0.05);观察组治疗后IL-6、IL-17和TGF-β1低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论:益气健胃化痰方联合兰索拉唑肠溶胶囊治疗慢性胃炎患者疗效显著,可增强患者细胞免疫功能及减轻细胞炎性反应.
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反相高效液相色谱法测定兰索拉唑肠溶胶囊中3种邻苯二甲酸酯类增塑剂含量
目的 建立兰索拉唑肠溶胶囊中邻苯二甲酸二甲酯、邻苯二甲酸二乙酯及邻苯二甲酸二丁酯的检定方法.方法 基于RP- HPLC/UV,采用C18色谱柱(4.6 mm× 250 mm,5μm)进行分离,甲醇-水(75∶ 25)为流动相进行等度洗脱,检测波长230 nm.结果 测定4批兰索拉唑肠溶胶囊中邻苯二甲酸酯的含量.其中在1.4 ～14 μg· mL-1内,邻苯二甲酸二甲酯线性方程为Y=48.848ρ -2.811 2(r =0.999 9);在1.36 ～ 20.4 μg·mL-内,DEP的线性方程为Y=67.619ρ -30.754(r=0.999 0);在1.5 ～15.5μg·mL-1内,邻苯二甲酸二丁酯的线性方程为Y=36.759ρ -4.8507(r =0.999 9).邻苯二甲酸二甲酯、邻苯二甲酸二乙酯和邻苯二甲酸二丁酯加样回收率分别为91.3％、96.1％和94.7％,其RSD分别为2.9％、4.4％和4.7％.结论 本方法操作简单,灵敏度高,具有较强的抗干扰能力,可准确测定兰索拉唑肠溶胶囊中邻苯二甲酸二甲酯、邻苯二甲酸二乙酯和邻苯二甲酸二丁酯的含量.
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兰索拉唑肠溶胶囊在健康人体中的生物等效性研究
目的:研究兰索拉唑肠溶胶囊的人体生物等效性.方法:采用双周期交叉设计试验,18名健康男性受试者随机交叉单剂量口服两个不同厂家生产的兰索拉唑肠溶胶囊试验制剂和参比制剂30 mg,采用高效液相色谱法测定人血浆中兰索拉唑血药浓度,利用DAS 2.0统计软件计算药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性.结果:兰索拉唑肠溶胶囊试验制剂与参比制剂的tmax 分别为(2.5±0.7)和(2.7±0.7)h,Cmax分别为(895.4±352.8)和(866.5±301.2) μg/L,t1/2分别为(2.0±0.5)和(2.1±0.9)h,AUC0-1 分别为(3 515.5±2120.8)和(3 521.0±1986.1)μg/(h·L),AUC0-∞分别为(3 684.9±2 306.9)和(3 753.9±2 229.3) μg/(h·L).以AUC0-1 计算,试验制剂中兰索拉唑的相对生物利用度为(98.2±10.6)%.结论:兰索拉唑肠溶胶囊试验制剂与参比制剂具有生物等效性.
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兰索拉唑肠溶胶囊释放度的HPLC测定
目的 建立测定兰索拉唑肠溶胶囊释放度的HPLC方法.方法 采用Xtimate C18柱(4.6mm× 150 mm,5μm)色谱柱,流动相为水∶乙腈三乙胺(60∶40∶1),用磷酸调节pH至7.0,流速1.0 mL/min,检测波长为285 nm,柱温30℃.结果 兰索拉唑线性范围为1～25 μg/mL(r=0.999 99),平均回收率为101.5％、100.8％、101.3％(RSD为0.39％～1.54％),日内精密度(RSD)为0.68％～1.78％,日间精密度(RSD)为0.55％～1.87％,测得释放度均＞75％.结论 本方法作为兰索拉唑肠溶胶囊的体外溶出度测定简便、灵敏、准确、重现性好,可作为兰索拉唑肠溶胶囊的质量控制方法.
关键词： 兰索拉唑肠溶胶囊 高效液相色谱(HPLC) 释放度 -
益气清热汤联合兰索拉唑肠溶胶囊治疗慢性糜烂性胃炎脾虚湿热证59例
目的:观察益气清热汤联合兰索拉唑肠溶胶囊治疗慢性糜烂性胃炎脾虚湿热证的临床疗效.方法:将2013年5月-2014年8月就诊于本院的118例慢性糜烂性胃炎脾虚湿热证118例,随机分为对照组和观察组各59例.对照组给予兰索拉唑肠溶胶囊治疗,每次30 mg,日1次,观察组在对照组治疗的基础上加用益气清热汤治疗,日1剂,连续治疗15 d.治疗前后通过主要证候积分变化观察临床症状的改善情况,检测治疗前后血清炎性因子水平的变化情况结果:两组患者治疗后症状改善,证候积分下降,观察组患者上腹部疼痛、腹胀、反酸、嗳气等主要症状的改善情况及证候积分的下降程度明显优于对照组,其临床治疗的有效率91.5％亦较对照组的有效率74.6％明显增高,差异具有统计学意义(x2 =6.020,P=0.025 ＜0.05);两组患者血清炎性因子水平降低,观察组患者CRP、TNF-α、IL-6水平降低程度与对照组相比更明显,差异具有统计学意义(P＜0.05);观察组经胃镜检查显示的胃黏膜糜烂改善优于对照组患者,差异具有统计学意义(P＜0.05);观察组不良反应发生率及复发率3.4％、5.1％均显著低于对照组的13.5％、18.6％,差异具有统计学意义(P＜0.05).结论:益气清热汤联合兰索拉唑肠溶胶囊治疗慢性糜烂性胃炎脾虚湿热证疗效满意,其能有效缓解患者临床症状,修复胃黏膜,其机制可能与降低血清炎性因子水平有关.
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兰索拉唑肠溶微丸胶囊人体生物等效性研究
目的:研究兰索拉唑肠溶微丸胶囊与兰索拉唑肠溶胶囊的人体生物等效性.方法:20名男性健康志愿者随机交叉单剂量口服兰索拉唑肠溶微丸胶囊(受试制剂)或兰索拉唑肠溶胶囊(参比制剂)30mg后,采用HPLC法测定血药浓度,用DAS软件计算药动学参数,并评价其生物等效性.结果:单剂量口服受试制剂兰索拉唑肠溶微丸胶囊和参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊的主要药动学参数分别为:t1/2(1.93±0.58)、(2.21±0.84)h;tmax(1.7±0.4)、(1.7±0.4)h;Cmax(1 067.49±321.71)、(1 034.72±291.14)ng·ml-1;AUC0~12(3 655.16±1 635.82)、(3 571.70±1 434.56)ng·h·ml-1;AUC0~∞(3783.13±1 691.29)、(3 735.80±1 541.56)ng·h·ml-1.受试制剂的相对生物利用度为(106.72±13.53)%.结论:2制剂具有生物等效性.
关键词： 兰索拉唑肠溶微丸胶囊 兰索拉唑肠溶胶囊 高效液相色谱法 药动学 生物等效性 -
化浊解毒方联合兰索拉唑肠溶胶囊治疗浊毒内蕴证慢性糜烂性胃炎的临床观察
目的:观察自拟化浊解毒方联合兰索拉唑肠溶胶囊治疗浊毒内蕴证慢性糜烂性胃炎的临床效果,并探讨其对患者IL-4、IFN-γ 水平的影响.方法:将142例浊毒内蕴证慢性糜烂性胃炎患者随机分为对照组和治疗组各71例.对照组予兰索拉唑肠溶胶囊;治疗组加用自拟化浊解毒方,两组均连续用药2周.比较两组有效率、中医证候积分,评估治疗前后胃黏膜糜烂的分级情况,监测治疗前后血清白细胞介素-4(IL-4)、干扰素-γ(IFN-γ)水平变化,记录用药的安全性及复发率.结果:治疗组总有效率为93.0％,优于对照组的77.5％(P＜0.05);治疗组中医证候积分较对照组降低明显,其胃黏膜糜烂的改善程度显著优于对照组(P＜0.05);治疗后治疗组IL-4显著降低,而IFN-γ水平则显著升高,其水平变化程度显著大于对照组(P＜0.05);治疗组不良反应发生率、复发率分别为11.3％、7.0％,均显著低于对照组的22.5％、18.3％(P＜0.05).结论:自拟化浊解毒方联合兰索拉唑肠溶胶囊治疗浊毒内蕴证慢性糜烂性胃炎疗效肯定,可改善患者的临床症状,修复胃黏膜,其机制可能与调控IL-4、IFN-γ 水平有一定的相关性.
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胃乐新与兰索拉唑肠溶胶囊联合治疗消化性胃溃疡的临床效果观察
目的:探讨胃乐新颗粒与兰索拉唑肠溶胶囊联合治疗消化性胃溃疡的临床效果及应用价值.方法:对我院2011年3月到2013年4月消化内科收治的75例消化性胃溃疡的患者进行随机分组,平均分为3组,每组25人,即对照组和实验组,其中对照组包括胃乐新组和兰索拉唑组.胃乐新组单纯给予胃乐新颗粒治疗,兰索拉唑组单纯给予兰索拉唑肠溶胶囊治疗,实验组给予胃乐新颗粒联合兰索拉唑肠溶胶囊治疗,所有患者均在5周后进行胃镜检查,观察记录两组数据,比较3组患者的治疗效果,P＜0.05,为差异有统计学意义.结果:胃乐新组显效的患者有12例,有效的患者有5例,无效的患者有8例,总有效率为68％;兰索拉唑组显效的患者有15例,有效的患者有7例,无效的患者有3例,总有效率为88％;实验组显效的患者有21例,有效的患者有3例,无效的患者有1例,总有效率为96％.3组结果对比,实验组疗效明显好于其他两组,P＜0.05,差异有统计学意义.结论:实验组的治疗效果明显好于胃乐新组和兰索拉唑组,说明胃乐新颗粒联合兰索拉唑肠溶胶囊共同治疗消化性溃疡的患者疗效显著,安全性高,值得临床大力推广应用.
