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检验科在执行ISO15189中的体会
为了标准化、规范化医学实验室的建设,提高检验结果的质量,科室全面执行《医学实验室质量和能力认可准则(ISO15189)》(以下简称《认可》)为依据的《医学实验室认可准则》[1].本文总结了本院检验科在执行《认可》中对于质量体系的建立,组织实施、内部审核等方面的经验与体会,报道如下.
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检验科ISO15189实验室信息系统安全管理研究
目的：研究适合ISO15189：2012体系的现代化实验室信息安全管理体系。方法采取实时IP扫描、Norton Ghost、磁盘矩阵等信息技术构建针对性、可操作性与规范化的统合性管理体系。结果实际应用3年，制订与优化了一系列安全措施，实现了符合ISO15189相关要求的检验科信息系统全程系统监控管理，使得信息平台工作的连贯性、保密性、安全性得到了保证。结论减轻了信息管理技术人员的劳动强度，提高实验人员及管理层的应用水平，加速了检验科信息化管理的综合效率，体系运行符合相关要求并通过审核。
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基于B／S模式的检验科ISO15189文档管理系统的开发与应用
目的：设计开发适合现代化实验室ISO15189体系的文档管理系统。方法采用浏览器／服务器模式（Browser／Server ，B／S），利用ASP、C＃及SQL Server等信息技术，根据ISO15189相关要求构建了文档一体化的管理系统。结果实现了全部体系方案及表格从创建到归档过程的全程网络化与监控管理。系统采用了一系列安全措施以保证受控文件的唯一性、机密性、完整性和权限操作。结论实际应用18个月，通过CNAS相关审核，系统符合要求。
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标准化医学实验室中检验实习生的教学管理体会
目的医学实验室质量和能力认可准则(ISO15189)是近年来国内各级医院检验科建立全面质量管理体系的操作指南,其全面性和适用性受到了检验人员的广泛认可.对承担着繁重的实习教学任务的大型三级综合性医院检验科来说,建立健全一套行之有效的医学实验室实习教学管理体系,是保证临床教学质量,提高临床带教水平,培养合格检验人才的重要途径.
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ISO15189认可体系在凝血项目检测的分析前质量控制中的价值
目的：探讨ISO15189认可体系在该实验室凝血项目分析前质量控制中的价值。方法对2010～2011年住院和急诊患者的凝血象检测标本进行分析前质量评价和原因分析，并动态观察2年来在ISO15189良好的运行下凝血项目分析前质量控制是否优化改进。结果2年来该实验室凝血项目检测不合格标本的总体发生率为0．49％，以内科来源的标本为主，其中血量不足（54．84％）是标本不合格的主要原因，其次是标本凝固（26．88％）和标本溶血（13．17％）。IC U 的不合格标本发生率高（1．47％），动态分析结果显示2011年该项目的不合格标本发生率较2010年明显下降，且以 IC U 改善为明显。结论ISO15189的良好运行保证了凝血项目的分析前质量控制的优化改进。
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加强室间质量评价管理有效提高检验结果准确性的研究
目的 加强室间质量评价(EQA)管理,提高检验结果准确性.方法 据ISO15189认可准则制定EQA管理程序,并在EQA活动中严格实施.统计EQA管理程序制定前、制定及实施后的EQA成绩,计算检测正确率和性能满意项目数,分析性能不满意项的具体原因.结果 EQA管理程序从制定到实施的2年间卫生部临检中心EQA样品检测正确率分别为97.0%和97.8%,EQA成绩满意率大于97.0%.结论 加强室间质量评价管理,可有效提高检验结果的准确性.
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基于ISO15189血液筛查实验室检验结果质量保证活动之实践
质量保证活动的有效开展是血液筛查实验室实现检验质量满足预期质量要求、不断提高检验技术能力的重要手段.本文依据ISO15189认可准则及相关标准的要求,结合血液筛查实验室的实际情况,具体阐述了血液筛查实验室开展检验结果质量保证活动的流程及方法,以供同行参考或借鉴.
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血站ISO15189材料申报过程中的心得体会
《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO15189)是用于评估医学实验室管理和技术能力的国际通用准则,也是现阶段我国血站实验室国际互认推荐的认可标准;实验室的国际互认不仅仅反映在检测结果的国际通用,更客观地体现了实验室具备良好的管理水平及检测能力,因此通过国际互认提高血站实验室管理及技术水平已是1种非常有效的途径;申报认可的材料是客观证实实验室具备良好的管理及技术能力的证据,在材料申报过程中通过针对性的准备及部署,将是加快血站实验室国际互认进程的必备工具.
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ISO15189认可与血型参比实验室室内质控方法的建立
ISO 15189认可活动在促进血站检测质量和能力的全面提升,接轨国际先进采供血机构管理水平,打造高水准的血型参比实验室,具有无可替代的作用.在实施ISO 15189认可过程中,依据ISO15189以及《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》要求,探索建立血型参比实验室的室内质控方法.通过建立参比室的室内质控方法,有效提高了实验室检测工作的可靠性.经过ISO1 5189认可后,无论从实验室检测能力还是管理水平以及工作人员的质量意识均有显著提高.
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血站实验室申请ISO15189认可过程中关于培训的几点体会
ISO15189 (CNAS-CL02)(简称:ISO15189)是国际标准化组织颁布的医学实验室认可准则.ISO15189实验室认可工作从准备、建立体系、实施体系、内部审核及外部审核等全过程中,培训起到了至关重要的作用.本文对ISO15189认可准则要求的培训内容进行了归纳整理,针对ISO15189的特定要求,详细描述了人员资格培训,全员的“准则”和“应用说明”的培训,公正性、保密原则和伦理行为的培训,内务和事故防范的培训,文件编写的培训,采样的培训,咨询人员的培训,测量不确定度的培训,内审员的培训等内容.
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血站实验室ISO15189认可对试剂、消耗品管理的基本要求
为提高血站实验室的质量管理水平,减少可能出现的质量风险和实验室的责任,实现检测结果互认,提高社会对认可实验室的信任度.我们依据ISO 15189和应用说明建立完善实验室的质量体系文件,使质量管理体系充分覆盖并满足准则的各要素的要求.经过国家认可委专家现场评审和整改,通过申报项目,实现了实验室检测能力和管理水平的显著提高.
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ISO15189认可在血站实验室质量管理体系中的建立和实施
2012年10月中国合格评定国家认可委员会(CNAS)决定将血站实验室认可的推荐准则由ISO/IEC 17025(CNAS-CL01)变更为ISO1 5189(CNAS-CL02).本文针对血站实验室开展ISO15189实验室认可工作,探讨了《血站实验室质量管理规范》、ISO15189和ISO/IEC17025之间的异同点,ISO15189认可准则中的特定要求和条款;同时以本中心为例解读如何建立将ISO15189、“一法两规”、ISO/IEC17025和ISO9000融合在一起的质量管理体系和建立体系时需要注意的问题.
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输血医学实验室全面质量管理体系的建立
血液检测质量是确保输血安全的重要环节.参照CNAS CL - 02:2008<医学实验室质量和能力认可准则>(IS015189)要求,建立了输血医学实验室的全面质量管理体系,使血液检测质量得到了有效保障.并指出,在建立全面质量管理体系的过程中,领导重视是根本,全员参与是基础,改变工作旧习是保降.
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ISO15189认可契机下推动检验科建设的建议
目前医学检验中存在如下问题:部分医务人员未认真履行告知义务,标本周转时间长,报告单发放中暴露患者隐私,医学检验伦理学教育不足等.结合检验科实际工作情况,以ISO15186认可为契机,通过制定用户手册、合理设置和严密监管标本周转时间、加强生物安全管理、明确职责和权限以及加大检验人员医学伦理学培训力度等措施,以推动检验科建设,营造良好伦理环境,终造福于患者.
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Sysmex UF-1000i全自动尿液有形成分分析仪性能验证
目的 验证Sysmex UF-1000i尿液有形成分分析仪的性能.方法 按照国家实验室ISO15189认可要求,分别检测该仪器各参数:红细胞、白细胞、上皮细胞、管型和细菌的精密度、线性范围、携带污染率、不同进样模式比对及生物参考区间的验证.结果 Sysmex UF-1000i尿液有形成分分析仪批内、批间精密度CV值,携带污染率,线性范围,不同进样模式比对等均在仪器要求范围内.结论 Sysmex UF-1000i尿液有形成分分析仪各项性能均符合仪器要求,可以用于尿液有形成分分析,辅助临床诊断.
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ISO15189认可与血清学检测实验室室内质量控制
室内质量控制是确保实验室获得可靠测定结果的重要环节,它对标本的检测过程进行监控,是用以评价检验结果是否可以发出的依据.本文简述了我站血清学检测实验室在丙氨酸氨基转移酶(ALT)、酶联免疫吸附试验(ELISA)、血型检测中的室内质控规则和信息设置,符合ISO15189实验室认可要求.
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建立产前筛查实验室ISO15189质量管理体系保证产前筛查检验质量
实施有效的质量管理是确保实验室管理水平和技术水平的重要手段,而质量管理体系的核心是检测结果的可靠性.笔者在建立产前筛查实验室的过程中总结了建立ISO15189质量管理体系的经验,从体系文件的编写、人员积极性的调动、人员素质的提高、分析全过程(分析前、中、后)的质量控制、室间质评等方面阐述了ISO15189质量管理体系建立的具体措施必须体现在保证检验质量的各个环节,而且只有结合自身实际,求真务实,不断探索,持续改进,才有可能在产前筛查检验中建立行之有效的质量管理体系.
