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医学实验室认可与测量不确定度:ISO15189:2012对测量不确定度要求的改变
本文对比了ISO 15189:2007年第2版和2012年第3版对评定测量不确定度的要求,发现新版对测量不确定度的要求有重要修改和添加.贯彻ISO15189:2012新版要求将有力推动医学实验室对测量不确定度的理解和评估.
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医学实验室认可与验证/确认:ISO15189:2011对验证/确认要求的改变
本文对比了第2版ISO 15189:2007和2011年第3版ISO 15189:2011对验证/确认的要求,新版对此两方面的要求做了重要修改.中国医学实验室如按新版要求进行认可,将增加不少技术工作,并要求我国体外诊断企业提供对测量系统/测量程序的完整确认研究数据.
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ISO 15189认证对检验学科发展的影响
实施有效的质量管理是提升临床实验室管理和技术水平的重要手段.国际标准化组织于2003年2月颁布了ISO15189文件——《医学实验室——质量和能力的专用要求》.这项国际标准的发布,为医学实验室的质量管理提供了一个科学的方法,同时也为实验室国家认可提供了一个准则.1 促进检验学科建设理念转变在过去的检验工作中,管理者更多关心的是现有标本分析结果数据的准确性.检验过程也以正确数据的得出而告终.但是在IS0 15189中,医学实验室的服务范围包括了从受理申请开始的检验前阶段到检验临床样品的检验中阶段、终解释报告及提出建议的检验后阶段[1].检验前是指包括检验申请、样本采集并保存运送到实验室的过程[2].有研究指出,在出现检验误差的病例中,出自检验前阶段的占60％.忽视检验前阶段的质量控制对检验结果的准确性造成了很大的影响[3].同样,检验后阶段同样对临床诊疗影响重大.
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运用6σ评价急诊血液项目各检测阶段的性能
目的：运用六西格玛（6σ）评价急诊血液项目各检测阶段的性能，以期发现问题、制定解决方案、指导质量改进。方法确定分析前、后阶段及全程的性能评价指标，统计2012年1至12月301125例急诊标本的合格情况、危急值报告情况、报告差错情况及标本周转时间（TAT）共4项指标，计算σ值；确定分析中阶段的性能评价项目，并收集2012年1至12月各项目的室内质量控制数据及卫生部室间质评数据，计算不精密度（CV％）及百分差值，再根据允许总误差（TEa％），计算σ值和质量目标指数（QGI）。对于分析各阶段未达6σ的指标和项目进行分析，查找原因，指导质量改进。结果急诊分析前、中、后阶段及全程的指标和项目的σ值分别为5．4，5．3、6．1、5．4。结论6σ可以有效地评价急诊血液项目各检测阶段及全程的性能，体现实验室目前所处的性能水平，有助于发现问题并推进急诊检验科的质量持续改进。
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临床实验室电子化记录管理软件模块的建立与应用
目的 开发临床实验室电子化记录管理软件模块,实现质量和技术记录的信息化管理.方法 利用ASP.NET技术和数据库技术搭建Web平台,基于平台功能开发记录管理模块.结果 系统利用电子表格填写和管理记录,授权角色设定表格信息和记录项信息两步法建立电子表格;表格列表页面分类列出各部门所有表格,支持快速查找表格;填写记录分为单次和多次完成,多次完成的记录在表格方式查看记录时继续填写;摘要方式查看表格的所有记录,表格方式查看单条记录的详细信息;使用该模块后,科室每年节约记录管理成本合计近3万元,杜绝每月约15条不规范记录,编制表格由原来约30 min缩短至8 min,查阅记录由原来约15 min缩短至1 min.结论 该模块实现了质量和技术记录的信息化管理,表格编制简单,记录填写规范、查阅便捷,比其他方式工作量更少、成本更低.
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ISO15189质量管理体系电子化文件管理模块的建立与应用
目的 开发ISO 15189质量管理体系电子化文件管理模块,实现体系文件的信息化管理.方法 利用ASP.NET技术和数据库技术搭建Web平台,基于平台功能开发文件管理模块.结果 采用向导模式编写文件,先指定准则的版本和要素,在模板中输入或修改文件内容即可,内容支持文字、图片和多媒体等富文本;编写者提交写好的文件,授权角色审核和批准文件,决定文件的状态,系统自动生成文件识别信息;使用文件列表或查找功能找到文件,用户可以在线阅读和评审受控文件,系统自动生成学习记录;使用该模块后,文件换版由原来30人加班工作45d缩减为15人常规工作15 d,查阅文件时间缩短.结论 该模块实现了体系文件的信息化管理,文件编写高效,文件审批规范,文件使用便捷,比其他方式工作量更少、成本更低.
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ISO 15189:2012与临床实验室设备管理
临床实验室有效的设备管理对于实验室正常运转和检验质量提高至关重要.ISO 15189:2012也对实验室设备做出了相应要求.根据ISO 15189:2012中的要求并综合有关文献,本文从设备验收试验、设备使用说明、设备校准和计量学溯源、设备维护与维修、设备不良事件报告、设备退役和设备记录等方面对设备管理提出建议,希望对临床实验室有所帮助.
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ISO 15189:2012与室内质量控制
室内质量控制(质控)是保证检验质量的重要措施.ISO 15189:2012对室内质控部分内容作了相应的规定.定量检测应规定允许总误差,选择合适的质控材料,根据检测性能设计合理的质控程序,包括质控规则和频率;定性检测每批应包括阴性和阳性质控品,根据质控品阴性、阳性结果判断是否在控.出现失控现象时,应仔细分析误差类型,积极查找失控原因,采取纠正措施,并做详细记录.
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ISO 15189:2012与质量指标
传统质量控制方法主要监测分析过程,而质量指标可衡量检验全过程所有步骤满足要求的程度,弥补前者的不足.临床实验室建立和应用质量指标监测检测质量也是国际和国家评审的要求.缺乏一致化的质量指标体系限制了数据的可比性,建立一套适合我国国情的质量指标体系,并在全国实验室统一实施和采集数据,以建立适合我国实际检测性能的质量指标相应的质量规范.质量指标可通过室内质量控制和室间质量评价的形式,长期纵向和横向监测实验室检验全过程的性能.质量指标应同传统质量控制方法相结合,发挥各自优势.
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ISO 15189:2012与临床实验室内部审核
内部审核在实践工作中是一种重要的质量管理体系(QMS)工具,帮助临床实验室满足常规工作、认可和用户要求.临床实验室样品、文件和记录的内部审核结果,为评估实验室服务质量和影响患者安全的因素以及风险提供了客观证据.同时临床实验室与组织内不同职能部门相关,因此内部过程的审核可以提供临床实验室外部的改进机会,终为整个组织提供改进的可能性.本文根据ISO 15189:2012中的要求并综合有关文献,从审核人员职责、审核方案的类型、实施和实施评价等方面提出建议,以期为临床实验室更合理地进行内部审核提供参考.
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ISO15189认可中实验室信息系统的应用体会
医学实验室在ISO 15189准则[1]的指导下,制定实验室信息系统(laboratory information system,LIS)的相关管理文件、完善LIS的相关功能,能从根本上减少差错率,提高劳动效率,改善实验室的检验和服务质量,提升医患满意度及实验室的管理水平[2].中国合格评定国家认可委员会于2012年9月首次发布《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》,并于2013年4月1日实施,其中对LIS的要求更加具体明确,可操作性更强.我院医学实验中心经过努力,于2011年4月获得中国合格评定国家认可委员会认可,成为全国第78家、西北地区第2家通过ISO 15189认可的医学实验室,并于2013年12月中旬顺利通过ISO15189复审.我院ISO 15189认可中LIS的应用总结如下.
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ISO15189认可规范在分子病理检测结果质量保证中的应用
随着精准医疗的发展,分子病理诊断已越来越多地应用于临床.对检测结果质量的管理是确保分子病理检测结果准确性、科学性的基础.笔者根据ISO 15189 CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》中5.6章节《检测结果质量的保证》内容及其在分子诊断领域的应用说明,探讨涉及检测结果质量保证中的应用实践,以期建立完善的质量保证体系,为临床提供优质的分子病理检测服务.
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利用剩余试剂进行 Sysmex XE5000全自动血液分析仪的性能验证
目的：探讨合并剩余试剂进行 Sysmex XE5000全自动血液分析仪的性能验证。方法将 Sysmex XE5000仪器的原装剩余稀释液、4DL 、FFS 试剂分别进行合并，利用合并的残液以国际血液学标准化委员会、美国临床和实验室标准协会制定的评价方案为标准进行评价试验。结果利用剩余试剂进行的仪器性能验证，全血细胞计数精密度、准确度、正确度、线性范围良好，携带污染率低，2种进样模式相关性好，实验室内结果可比性好。结论 Sysmex XE5000全自动血液分析仪可对剩余试剂合并再利用，且能保证检测质量，降低检测成本。
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<血站实验室质量管理规范>与ISO 15189的整合与实施
为加强血站质量管理体系建设,确保血液安全,2001年卫生部决定引入世界卫生组织输血服务机构质量管理项目(QMP),经过数年的实施和推进,全面质量管理的理念已经深入人心,血站质量管理能力明显提升[1].2006年,卫生部下发了<血站质量管理规范>和<血站实验室质量管理规范>,规定了与采供血机构特点相适应、针对性更强的质量管理体系模式.根据2个"规范",血站实验室要在血站质量方针和总质量目标的框架下编制实验室质量体系文件,包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录,覆盖检测前、检测和检测后整个过程,确保实验室检测工作质量和检测活动的可追溯性.同时,为了提升血站实验室检测能力,逐步实现与世界先进国家血液检测水平接轨,血站实验室通过"实验室认可"应该是今后血站实验室发展的趋势.
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编制内部质量审核检查表应注意的问题
编制《检查表》是提高内部审核质量的重要环节.从编制《检查表》的目的、编制要求以及设计中应注意的问题等方面进行分析,提出应按《检查表》内容审核实验室质量和能力.
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ISO15189：2012与室间质量评价
室间质量评价作为一种有效的质量控制工具，可以帮助临床实验室发现检验过程中存在的质量问题，促使实验室采取相应的措施提高检测质量。传统的室间质量评价样品具有一定的基质效应，需要对方法进行分组才能确定靶值。理想的室间质量评价使用具有互换性的样品，具有与患者样品一样的性质，在不同测量程序上的结果具有一致性，通过参考系统建立靶值，可以用来评估与参考系统或指定的比对方法的正确度。在数据统计分析时，可以使用能更真实地反映实验室之间检测结果变异性的稳健统计方法，并采用合适的标准对结果进行评价。如果出现不合格结果，需进行彻底调查，系统地评估检测过程中的每一个方面，找出问题的根源，并采取适当的纠正措施。如果项目没有开展正式的室间质量评价计划，应使用替代性评估程序对这些试验进行性能评估。
