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  • 十年风雨十年情——回忆我国医学实验室认可之十年

    作者:翟培军

    本文通过作者自身经历,对我国医学实验室认可十年发展过程进行了回顾,记录下这十年来我国医学实验室、检验届专家以及认可工作者在推动提升医学实验室质量和能力、确保检验结果准确可靠方面所做的不懈努力,展示了十年来我国在医学实验室质量管理上取得的成就,也体现出对我国医学实验室及认可发展前景充满信心.

  • 从服务有效性着手提高临床实验室服务质量

    作者:向科;张述;王从义

    临床实验室检验结果的质量对医疗服务的效果有直接影响.ISO15189是适用于医药实验室的关于质量和能力的专用要求,依据ISO15189运行临床实验室可保证临床实验室的服务质量.从服务有效性的角度,临床实验室还可根据检验工作实际情况进一步提升服务质量.

  • ISO15189认可对实验室室内质控的启示

    作者:王小春

    文章主要是以ISO15189认可为契机,通过专家的指点,探究了做好实验室室内质控的启示.三水平分三时段走;下午关机保养的仪器可以免去一次;不能为图省事随便修改操作规范而违反标准;手工分类与仪器分类相结合;建立“动态靶值”的观点;引入“即时比对”的方法;找出失控的真正原因,并及时解决.

  • 医学实验室质量管理体系管理评审实施中的体会

    作者:胡正军;戴潇青;夏若男;俞颖;严沁

    医学实验室质量和能力的专业要求即ISO15189已成为国内许多医学实验室建立全面质量管理体系所遵循的准则.管理评审是体系管理的一个重要环节,是作为对各自实验室全面总结和持续改进的有力手段.文章结合实际工作,浅谈管理评审实施方法,对实施过程相关注意事项进行剖析.

  • 医学实验室质量管理体系内部审核的体会

    作者:胡正军;戴潇青;严沁;张婷;俞颖;许健

    ISO15189已成为国内许多医学实验室建立全面质量管理体系所遵循的准则.实验室质量管理体系实施过程中的一项重要活动是内部审核,这是促进实验室持续改进的重要手段,文章对此进行了探讨.

  • ISO15189在检验科管理中的应用

    作者:杨有业;梁锦胜;杨志钊;陈桂山;陈满章;温冬梅;蔡常辉

    面对以患者、竞争、变化为特征的现代医院运行环境,对检验科的管理必须更科学、更严谨.本文列出了应用IS015189对检验科进行管理需要做的主要工作及作者对应用ISO15189进行检验科管理的体会,分析了目前ISO15189应用普及存在的困难.

    关键词: ISO15189 检验科 管理
  • 国际标准的信息网络化建设在病理科实验室质量控制中的应用

    作者:陈东;王伟

    根据国际标准化组织(ISO) 15189对实验室信息系统的基本要求,制定相应的规章制度和操作规程,可以提高实验室信息系统(LIS)的服务质量和能力,推动和指导实验室信息化建设,加强实验室的控制和管理.随着LIS的发展,实验室逐渐成为完整的、彻底的、集成的数字化实验室,在检验前、中、后全面地采用信息技术,提供智能化的决策支持资料.同时,实验室要通过ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》的认可,就必需使LIS的各个部分符合ISO15189的要求.

  • ISO15189认可现场评审引发的对细胞形态学检验问题的思考

    作者:丛玉隆

    笔者作为现场评审组长参与了中国国家实验室国家认可委ISO15189认可(下简称认可)对北京6个奥运会定点医院检验科的现场评审.2年的认可准备,加速了这些实验室标准化、规范化进程,提高了技术素质、管理能力和学术水平,使这些单位学科发展至少向前推进了2~3年.但在细胞形态学检验方面还有些不足,发现的不符合项包括:(1)血细胞分析仪的血涂片复检率过低;(2)缺乏适用本实验室使用仪器的筛选标准;(3)识别细胞形态的基本功较差;(4)从事形态学检查工作岗位的编制设置不足.笔者分析产生的原因有:(1)科主任对形态学检验的临床价值认识不足是主观原因;(2)工作量大、检验人员少、临床要求出报告急,使检验科不能规范进行镜检是客观原因;(3)没有正确使用仪器作筛选手段是技术原因.笔者同时提出了提高形态学检验质量的措施,包括:(1)强化细胞形态学检验重要性的宣传,加紧培植技术队伍;(2)更新理念,提高检验人员技术素质.

    关键词: 认可 形态学 ISO15189
  • ISO 15189在核酸检测性能验证方法中的应用价值

    作者:林松峰

    目的 探讨经血传播疾病的核酸检测采用磁珠法-实时荧光PCR检测方法,针对这些方法进行性能验证,以符合国际标准化组织(ISO)15189的申报要求.方法 针对血液筛查检测的核酸检测系统,进行重复性实验、灵敏度、特异性、符合率、符合性、检出限、抗干扰试验及稳定性等8个方面进行验证.结果 8个方面的性能验证数据与相应的标准进行比较,所有性能验证结果都符合相应标准的要求.结论 针对核酸检测采用的性能验证方法能够满足ISO 15189的要求,还能提高实验室对检测系统性能指标的认识,对实验室技术管理水平的提高起到重要作用.

  • ISO 15189质量体系在检验医学实习教学管理中的应用

    作者:刘淑敏;卯建;赵滢

    为培养高素质、复合型医学检验专业人才,参照国内外医学实验室广泛认可的ISO 15189质量体系进行实习管理.首先,通过鼓励教师间经验交流、参加讲课比赛,提高教学质量;鼓励教师参加相关学术会议,并参与检验新项目的开展与科研项目的申请,强化师资队伍建设.其次,完善实习生管理制度,优化实习生档案管理细则,定期组织培训学习,完善导师带教制,规范实习鉴定.实践证明,毕业生工作能力均较强,能够掌握ISO 15189的质量管理要素,可以解决临床工作中常见的专业问题;同时具备一定的科研思维.

  • 将ISO15189融入临床生化检验的本科生带教实践

    作者:刘辰庚;王红彦;刘宇;张蕴秀;王培昌

    将理论与实践相结合并深化应用是提高临床检验诊断学本科临床教学质量的关键之一.宣武医院检验科依照ISO15189认可准则,让学生全程参与检验项目的性能验证和记录表格登记;部分参与量具鉴定、室间质量评价和实验室间比对等工作;以见习和讲解相结合的形式使学生学习体会体系文件撰写和仪器校准等工作.建立以知识储备、文件学习、仪器操作、校准验证等有序衔接、有机结合的教学形式,形成让学生不断加深理解的闭环体系,使其更深入和广泛地参与体系的运行,深刻领会临床检验质量的内涵.

  • 医学实验室ISO15189质量管理体系文件的建立及文档的规范管理

    作者:刁奇志;左永艳;曾强;莫展;汪开华

    按照医学实验室ISO15189认可准则,确定质量方针及质量目标,策划建立医学实验室质量管理体系.根据体系需要,确定组织机构,配置必要资源,组织人员编写质量管理体系文件.建立文件管理制度,明确实验室文件包括范围,对实验室内部文件及外来文件的审核发布、受控、领用、保存、修改、改版、销毁进行规范管理.加强对电子文档访问授权、登录后离开计算机操作桌面超时的重新验证、数据备份及备份数据验证的管理.定期对文件进行内审、评审,适时修改更换文件,保证质量管理体系的有效运行.

  • ISO15189认可实验室血涂片复审筛选标准的研究

    作者:莫和国;隋洪;陈光辉;陈渊博;张瑞雄;蔡锦梅;徐宁

    目的:本研究是参与卫生部临检中心ISO15189认可委对血涂片复审筛选标准的研究中的子课题;主要采用SysmexXE-2100五分类血细胞分析仪来评估通过国际血液学复审协作专家组推荐的"血细胞涂片复审41条国际规则"对大样本(3 800份血标本)多项目、多参数检测的实验数据进行统计学分析,提出适合于我院检验科就诊患者使用的血涂片复审规则,为卫生部临检中心ISO15189认可委制订适合我国人群的血涂片复审筛选标准通则提供科学数据.方法:随机检测我院检验科就诊患者血常规标本3 800份,同时涂片做细胞形态观察和人工白细胞分类,按照国际血涂片复审规则及日本Sysmex公司提供的21条规则和涂片镜检阳性标准进行评价,通过对实验数据进行统计学分析,计算出真阳性、假阳性、真阴性、假阴性和涂片复审率,制订符合我科实际的佳血涂片复审筛选标准.结果:根据"血细胞涂片复审41条国际规则"对检测结果进行统计学分析:真阳性率为13.73%(522/3 800),假阳性率为32.05%(1218/3 800),真阴性率为51.05%(1 940/3 800),假阴性率为3.11%(120/3 800),涂片复审率为45.78%;按日本Sysmex公司提供的21条规则对检测结果进行统计学分析:真阳性率为11.37%(432/3 800),假阳性率为17.97%(683/3 800),真阴性率为66.58%(2 530/3 800),假阴性率为4,08%(155/3 800),涂片复审率为29.34%;且验证试验结果显示,血液病细胞无漏检.结论:全国各医院检验科根据其实际情况制订本科合理适用的血涂片复审筛选标准规则非常重要,既可保证检测结果质量,又可提高工作效率,同时也是ISO15189认可实验室之必检项目.

  • ISO15189体系文件管理系统的设计与实现

    作者:巢薇;李星霖

    为解决目前实验室ISO15189体系文件人工及纸质化管理存在的不足,结合实际管理需求,提出利用软件技术从流程、文档格式、保存方式、授权、学习及考核、管理等主要方面如何实现设计及实现ISO15189体系文件信息化管理,从而达到医疗单位实验室质量管理水平提高的目的。

  • 临床实验室质量管理系统的建立与应用

    作者:欧阳能良;王伟佳;黄福达;温冬梅;兰海丽;苏韶生

    目的:探讨临床实验室质量管理系统的建立及其应用价值.方法:采用三层B/S模式,基于准则文件和认可实验室质量体系管理经验,建立临床实验室质量管理系统.结果:建立了临床实验室质量管理系统,实现了对体系文件、质量与技术记录、人员、设备、服务与供应、咨询服务等要素的全方位信息化管理.结论:建立的临床实验室质量管理系统满足当前临床实验室质量管理需求,提高了管理水平和工作效率,保障了质量体系的有效运行和持续改进.

  • 基于ISO15189的多院区标本流转设计与实现

    作者:陈凌栋;陈宝海;俞刚

    阐述了ISO15189实验室质量管理体系的标准,结合医院两院区之间标本流转的实际情况,对实验室信息系统进行相关改造的设计方案和实现方式。表明了多院区医院建设中,引入该标准对提升医院实验检验质量具有的重要性。

  • 护士ISO15189培训对检验前质量控制的影响

    作者:梁静;何鹏;刘靳波

    目的:探讨护理人员进行ISO15189培训对临床检验质量控制的意义。方法回顾性分析泸州医学院检验科2012年1月至6月记录的外科送检标本及拒收的不合格标本。记录ISO15189培训后半年内(2013年1月1日至6月30日)外科送检标本及拒收的不合格标本数。用Poissonχ2检验比较二者间统计学差异。结果培训后不合格标本率为0.094%,与2012年相比(0.0406%),其差异具有统计学意义(χ2=75.5,P=0.000)。培训前后标本不合格的原因分布差异没有统计学意义(χ2=9.712,P=0.205)。不同职称人员引起的不合格标本量均有明显下降,其差异具有统计学意义(χ2=6.311,P=0.043)。结论护理人员进行ISO15189培训能有效降低不合格标本率,对临床检验质量控制具有重要意义。

  • ISO15189:2012框架内实验室风险管理程序初探

    作者:靳颖;杜振华;刘冀琴

    [目的]建立适合于ISO15189:2012框架下的风险管理程序.[方法]依据EP23-A—“基于风险管理的实验室质量控制”及相关研究报道,结合自身实验室实际情况,建立运行程序.[结果]将风险管理融入ISO15189所固有的不符合项的识别和控制—建立纠正措施和预防措施—实施评估和审核—实施管理评审—实施持续改进的质量管理过程.[结论]风险管理在医学实验室质量管理中有非常好的应用前景,但是必须意识到风险评估的过程是一个定性和主观的过程,因此培养医学实验室领域的风险评估人才,是风险管理发挥作用的关键.

  • 完善的文件控制对于规范实验室管理的重要性

    作者:李月华;薄向宇

    实施有效的、规范的质量管理是保证实验室ISO15189质量管理体系的长期有效运行的关键,而有效规范的质量管理的基础则是完善的文件控制.笔者从质量体系文件编写;受控与非受控文件的区分与划分;文件的发布、修改及换版等的授权;体系文件的唯一标识;电子文件控制的重要性;文件控制的宣贯;定期培训及考核等方面总结了本实验室在ISO15189质量管理体的初建、运行、专家现场评审及整改等过程中文件控制这一要素所体现的重要性及其对整个体系不可取代的作用和影响.阐明了完善的文件控制对于规范实验室管理有着不容小视的重要性;完善的文件控制,能够不断提高实验室的管理水平、运行效果,能够保证实验室更好的为患者和社会服务.

  • ISO15189在血凝检测FDP性能验证方法的探讨

    作者:林瑛;高干

    目的:对在希森美康CS5100仪器上用免疫比浊法检测FDP的分析性能进行评价,以符合ISO15189的要求.方法:参考国际国内有关性能评价的文件和报道,对全自动血凝仪测定FDP的精密度、准确度、检测限、线性进行验证.结果:4方面的性能验证数据都符合相应的要求.结论:针对FDP免疫比浊法在血凝仪上性能验证方法能够满足ISO15189的要求,能够提高对检测系统的认识,对实验室管理水平提高起到重要作用.

    关键词: FDP性能验证 ISO15189
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