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依据ISO15189质量体系培训护士血液标本采集的效果分析
目的：探讨依据ISO15189质量体系培训护士血标本采集的效果。方法成立血标本培训与质量控制小组，依据I S O15189质量体系标准制定培训方案进行培训，自制问卷调查分析培训前后护士血标本采集相关知识的认知程度，比较培训前后血标本的不合格率。结果培训后护士血标本采集相关知识认知程度明显提高（P<0.05）；血标本不合格率在培训后较之前下降（P<0.05）。结论通过实施依据I S O15189质量体系的培训，能够有效提高护士的血标本采集相关知识，规范护士血标本采集行为，提高血标本检验前质量，降低血标本不合格率。
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ISO15189对加强检验学专业教学质量研究
医学检验专业学生的培养对提高临床检验水平至关重要.目前医学检验的技术方法和现实需求发生了显著变化,但医学检验专业的教学体系并没有出现与之相对应的显著改变,不能适应检验医学飞速发展的现状和需求.ISO15189的颁布实施为医学检验国际化和标准化指明了方向.通过加强教师关于ISO15189知识学习和体会,提高检验专业教学质量.
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WHO实验室质量逐步实施工具在医学实验室实施质量管理体系中的应用
如何建立并持续有效运行一个符合ISO15189要求的质量管理体系是所有寻求提高运行水平和服务质量的医学实验室的共同目标.世界卫生组织(WHO)于2013年发布了实验室质量逐步实施工具(Laboratory Quality Stepwise Implementation tool,LQSI l.0),旨在为医学实验室提供一个符合ISO15189:2012要求质量管理体系的逐步实施计划.该文简要介绍LQSI工具的结构及运行情况,以期对实施医学实验室质量管理体系提供参考和帮助.
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ISO15189:2012与ISO15189:2007不同之处的解读
为适应医学实验室的不断发展,国际标准化组织(ISO) 2012年推出了医学实验室性能和质量要求标准化文件新的版本——ISO15189:2012,内容与2007版有较多改动,如组织和管理职责中关于伦理、实验室负责人、质量管理体系等,技术要求中的人员、设备、结果报告、结果发布等.本文通过对两个不同版本的初步解读,希望能加深对实验室标准化建设和医学实验室质量和能力认可的认识.
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ISO15189:2012与六西格玛级别
六西格玛是客观评估过程性能的一种技术,可量化分析检测过程的性能和风险.质量指标是对过程性能满足要求程度的衡量,可监测传统质量控制方法无法监测的检验中阶段以外的过程.应用六西格玛级别可度量检验全过程质量指标或性能,各个质量指标的缺陷率可以转换为西格玛级别而更易于比较.该文根据ISO15189:2012中的要求并结合一些实例,为实验室采用六西格玛方法测量质量指标或分析性能从而改进实验室检测水平提出建议.
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临床实验室员工管理系统的建立与应用
目的 开发基于临床实验室质量管理标准的员工管理系统,实现员工全方位高效规范管理.方法 用ASP.NET和数据库技术搭建Web平台,基于平台功能开发员工管理功能模块.结果 该系统由4个功能模块构成,员工档案模块通过员工自主维护和系统自动获取,实现员工档案一站式管理和查看;岗位考勤模块通过岗位记录和考勤登记,实现岗位连续动态管理和员工责任永久可查;培训考核模块使用消息机制发布资料、要求员工限期完成自主培训,通过在线考试评估培训效果和员工能力,授予员工相应权限;表现评价模块利用客观指标和评审机制,动静结合评价员工表现;使用该系统后,员工档案由原来每年更新一次变成实时更新,查阅员工档案由原来约15 min缩短至1 min,员工差错事件减少了20％,员工培训考核工作量减少了60％,客户对员工的满易度由93％提高到96.5％.结论 该系统实现了员工全方位高效规范管理,员工乐于接受和配合,比传统手段效果更好、成本更低.
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基于LIS的ISO15189认可管理信息中间件设计及应用
目的 探讨基于实验室信息管理系统(LIS)的ISO15189认可管理信息中间件的设计及其应用.方法 基于LIS,通过中间件技术作为底层基础平台设计ISO15189认可管理信息中间件,采用数据仓库技术、数据清洗和提取技术等实现LIS的多功能管理作用.结果 ISO15189认可管理信息中间件使LIS实现跨越多系统的数据交换与传输、数据共享、数据智能处理等功能;从实验室各种业务系统中抽取、转换、加载需要的数据,构建数据仓库;从不同角度对多维数据集操作,将数据灵活地呈现给用户.结论 基于LIS的ISO15189认可管理信息中间件在ISO15189认可管理中具有较高价值,让管理工作标准、高效、智能.
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ISO15189在医院输血科实验室质量体系文件管理中的实践
随着近年来输血安全问题得到越来越多的重视,国家卫生部亦相继颁布了《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等相关规定.为给临床提供安全、有效的血液、血液成分及服务的全过程,我院输血科作为全军临床输血中心,在全国率先通过了ISO15189质量体系的认证.通过参与临床用血咨询及手术会诊等,在指导临床合理用血方面取得了很大成绩.ISO15189即《医学实验室-质量和能力的专用要求》是国际标准化组织颁布的医学实验室认可准则,也是我国临床实验室的认可准则[1].根据ISO15189的标准可以指导建立制度更加完善、质量体系更先进的医院输血科实验室.
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ISO15189认可关于IQ200全自动尿沉渣分析仪性能验证方案
目的:提供一套满足ISO15189认可的评价IQ200全自动尿沉渣分析仪的性能验证方案.方法:通过精密度、 正确度、 携带污染率、 可报告范围、 生物参考区间验证五个方面对仪器进行性能验证.结果:IQ200的性能验证各项指标均合格.批内精密度变异系数(CV)分别为RBC 4.3％和WBC 4.3％;RBC和WBC批间精密度的CV分别为18.7％、18.5％.正确度验证方案以室间比对方式替代,各参数符合率均≥80％.RBC和WBC的携带污染率分别为-0.14％、0.00％.RBC的可报告范围为0～15342个/μL,WBC的可报告范围为0～5745个/μL.生物参考区间验证各参数R值均≥0.9.结论:IQ200全自动尿沉渣分析仪的性能验证各项均合格且满足ISO15189认可要求.
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艾滋病实验室ISO15189认可探讨
目前我国艾滋病筛查、确认、治疗已经形成了国家性的"四免一关怀"和"五扩大、六加强"综合防治措施[1],有效遏制了艾滋病的蔓延.艾滋病的检测和质量控制是依据《全国艾滋病检测技术规范》进行,具体实施也是由实验室自行完成,如何保障检测结果的可靠性和可信性还需要从第三方或国家层面的角度加以控制和管理,ISO15189《医学实验室质量和能力专用要求》为我们提供了科学的标准和要求.
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从ISO15189认可浅谈血站实验室质量控制
血站实验室是对无偿献血者血液标本进行检测,为用血者提供健康安全血液的医疗技术机构.它的终产品是实验室的检测结果,结果的准确性与患者能否用上健康安全的血液有着直接关系.
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关于我国临床听力实验室规范化的思考
世界卫生组织(WHO)对其成员国听力残疾状况的评估数据及我国第二次全国残疾人口抽样调查资料显示,听障患者日益增多.临床听力实验室如何面对当前的形势成为急需解决的问题.本文简要回顾了国内外临床听力学发展以及实验室认可的开展状况,通过分析实验室认可对临床听力实验室发展的重要性,阐明寻求医学实验室认可不仅是促进和提高临床听力实验室质量和能力的有效途径,也是满足社会和自身发展的需要.临床听力实验室参考ISO15189<医学实验室-质量和能力的具体要求>寻求医学实验室认可是可行的,也是必需的.
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ISO15189认可实验室贝克曼LH750血涂片复检规则的探讨
目的 该实验是ISO15189认可实验室采用贝克曼LH750血细胞分析仪来评估通过国际血液学复检专家组推荐的“血细胞涂片复检41条国际规则”(以下简称国际41条)和其在国内“贝克曼-库尔特系列血细胞分析仪上的应用和改进方案复检23条规则”(以下简称国内23条),通过对实验数据进行分析,建立适合于该院贝克曼LH750使用的血细胞涂片复检规则,为ISO15189认可实验室制定适合自身的血涂片复检筛选标准提供科学数据.方法 采用贝克曼LH750随机检测我院病人血常规标本1 565份,同时涂片做细胞形态观察和人工白细胞分类,按照“国际41条”和“国内23条”规则进行评价,计算出真阳性率,假阳性率,真阴性率,假阴性率和复检率,并以此为基础进行修改,制订符合该院实际的血细胞复检规则18条(以下简称我院18条),再检测460份标本进行验证.结果 该院1 565份标本按照“国际41条”规则,真阳性率为6.77％(106/1 565),假阳性率为23.64％(370/1 565),真阴性率为67.28％(1 053/1 565),假阴性率为2.30％(36/1 565),涂片复审率为30.41％;按“国内23条”规则,真阳性率为10.54％(165/1 565),假阳性率为19.11％(299/1 565),真阴性率为67.48％(1056/1 565),假阴性率为2.88％(45/1 565),涂片复审率为29.65％;根据“我院18条”,真阳性率为6.51％(102/1565),假阳性率为14.82％(232/1 565),真阴性率为74.95％(1 173/1 565),假阴性率为3.71％(58/1 565),涂片复审率为21.33％;且验证试验结果显示,血液病细胞无漏检.结论 全国各医院根据其实际情况制订本院合理适用的血涂片复检筛选标准规则非常重要,既可保证检测结果质量,又可提高工作效率,同时也是ISO15189认可实验室之必检项目.
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建立实验室ISO15189质量管理体系
实施有效的质量管理是确保实验室管理水平和技术水平的重要手段,而质量管理体系的核心是检测结果的可靠性.笔者总结了本检验科建立ISO15189质量管理体系的经验,从体系文件的编写、人员积极性的调动、人员素质的提高、检验全过程(检验前、中、后)的质量控制、室间质评及管理评审等方面阐述了ISO15189质量管理体系建立的具体措施必须体现在保证检验质量的各个环节,而且只有结合自身实际,求真务实,不断探索,持续改进,才有可能在检验科中建立行之有效的质量管理体系.
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检验科ISO15189质量管理体系提高护士静脉采血质量
目的:探讨检验科ISO15189质量管理体系对静脉采血标本合格率的影响.方法:以178例住院患者为研究对象,随机分为实验组与对照组,每组89例.对照组按脊柱外科住院患者常规静脉采血流程采血；实验组按检验科ISO15189质量管理体系要求进行静脉采血.结果:实验组标本合格率明显优于对照组(P＜0.01),差异有统计学意义.结论:检验科ISO15189质量管理体系促进护士静脉采血规范化,提高了标本合格率.
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ISO 15189血细胞分析仪室内质控管理体系的建立
目的：为提高实验室全血细胞分析结果的准确性和可靠性，根据ISO 15189：2012的相关规定，建立一套适宜的血细胞分析仪室内质控体系。方法使用仪器配套的高、中和低3种水平质控品对全血细胞常规分析22个项目进行检测，绘制Levey‐Jennings控制图，每月或每批次对质控数据进行分析与评估。结果建立了一套适宜的室内质控管理体系，包括质量目标的设立、新质控靶值和标准差的设定和质控规则的选择等。新批号质控设定靶值时，MCV、HCT和MCHC应采用至少20个值的均值，而其余项目可以采用10个值的均值；同一项目不同水平和不同品牌以及相同品牌不同仪器之间，某些项目 CV值也存在差异，因此应根据不同水平、不同仪器设立相应的质量目标以及新批号的SD值。MCV、HCT和MCHC根据质控品特点，质控图存在漂移现象，因此采用13 s和22 s规则，其余项目则采用13 s 、22 s和10x规则。结论在符合ISO15189相关规定的基础上，结合本实验室的实际情况，建立了一套适宜的室内质控管理体系。
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区域医疗集中检测运营模式分析前质量控制研究
目的：探讨区域医疗集中检测运营模式如何降低分析前误差，以确保分析前质量控制。方法收集2012年3月至2014年2月上海市松江区区域临床检验中心收到的不合格标本14082份，比较ISO15189质量体系建立前、后不合格标本的发生率。结果 ISO15189质量体系建立前、后标本的不合格率分别为0．70％和0．33％，差异有统计学意义（ P＜0．05），ISO15189质量体系建立后不合格标本的发生率明显下降。结论 ISO15189质量体系建立后各项改进措施的实施，可有效降低分析前误差。应积累经验、积极探讨、加强交流，让分析前质量得到持续改进，确保检验结果的准确性。
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ISO15189医学实验室认可指导下的医学检验专业实习生能力培养
根据ISO15189医学实验室质量和能力认可准则的要求,逐步改革传统的医学检验专业实习生教学模式,将认可准则各要素融入医学检验专业实习生能力培养过程中,构建合理创新的临床检验人才培养模式,为检验科培养实用性、适用性人才探索有效规范的培养途径.
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ISO15189认可中自建系统与原装系统项目测定结果的比对及偏倚评估
目的 通过对更换试剂厂家的项目与原装系统进行方法比对及偏倚评估,来验证更换新试剂后的自建系统与原装系统是否具有可比性.方法 按照美国临床标准化委员会EP9-A2的要求,在雅培C8000全自动生化分析仪上以雅培原装系统为参比系统,德赛试剂组成的自建系统为实验系统.每个项目共40份患者新鲜标本,分别对血糖(GLU)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、尿酸(UA)、总胆红素(TB)、直接胆红素(DB)、碱性磷酸酶(ALP)进行检测,通过计算两个系统之间的相关性及偏倚来评价是否有可比性.结果 通过对德赛试剂的GLU、ALT、AST、UA、TB、DB、ALP和雅培原装试剂的检测,两种实验的相关系数均大于0.975,且相对偏移均小于科室要求,即小于1/2美国临床实验室修正法规(CLIA'88)的要求临床可以接受.结论 在ISO15189认可中,当实验室改变试剂厂家时,应按EP9-A2进行方法学比对及偏倚评估,通过对两种试剂厂家的检测,两厂家的试剂差异无统计学意义,德赛试剂可替代雅培原装试剂进行临床检验与研究.
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将ISO15189认可体系质量要求融入医学检验实习带教中的实践效果
目的：探讨将ISO15189认可体系质量要求融入医学检验临床实习带教中的实践效果。方法选取该院检验科实习生82人作为研究对象，采取随机数字表法将其分为观察组和对照组，每组41人。对照组采取常规带教方法，观察组则将ISO15189认可体系质量要求融入实习带教中，对比2组实习考核成绩、实习生对教学的评估情况、用人单位对实习毕业生的评价状况。结果观察组理论知识、操作技能、综合成绩得分分别为（95．14±2．76）、（93．94±3．01）、（94．11±4．12）分，均显著高于对照组（ P＜0．01）；观察组实习生对教学方式、沟通能力方面的认可率分别为97．56％、100．00％，均显著高于对照组（ P＜0．05）；观察组实习生三甲医院就业率为75．61％，明显高于对照组的53．66％（ P＜0．05）；观察组就业的实习生用人单位对其专业技能、责任心、质量体系文件执行力的评分明显高于对照组（P＜0．01）。结论将ISO15189认可体系质量要求融入医学检验临床实习带教中可有效提高实习生的理论知识与专业技能，提高用人单位的满意度。
