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血塞通氯化钠注射液急性毒性试验研究及局部用药毒性研究
目的 观察一次静脉注射血塞通氯化钠注射液后,所产生的毒性反应和动物死亡情况及局部用药毒性.方法 Bliss法测定小鼠的LD50,通过豚鼠过敏试验、家兔溶血试验和血管刺激性试验来考察局部用药毒性[1].结果 小鼠一次静脉注射血塞通氯化钠注射液的LD50为533.29mg/kg,豚鼠过敏试验、家兔溶血试验和血管刺激性试验均显阴性.结论 血塞通氯化钠注射液具有良好的安全性,无明显局部用药毒性反应.实验所获得的LD50值可为其药理学、药效学等的研究提供依据.
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三七药材、总皂苷及其制剂HPLC指纹图谱的研究
[目的]采用高效液相色谱(HPLC)法对三七药材、三七总皂苷及血塞通氯化钠注射液进行指纹图谱研究,并分别对其相似度进行考察,为科学评价与有效控制血塞通氯化钠注射液提供方法.[方法]色谱条件:Luna C18柱(250mm×4.6 mm,φ5 μm),乙腈-水二元梯度洗脱,检测波长203 nm,流速1.0 mL/min,柱温30℃,进样量20μL;并采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统2004 A版对其相似度进行分析.[结果]建立了三七药材、三七总皂苷及血塞通氯化钠注射液HPLC指纹图谱,且相似度较好.[结论]此方法能够作为三七药材、三七总皂苷及血塞通氯化钠注射液指纹图谱的检测标准,为全面控制血塞通氯化钠注射液质量提供了依据.
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血塞通氯化钠注射液治疗心血瘀阻型冠心病心绞痛的临床研究
血塞通氯化钠注射液是由南京正大天晴制药有限公司研制的7类中药新药,具有活血祛瘀,通脉活络的功效,主要适应症为冠心病心绞痛证属心血瘀阻的患者.经国家药品食品监督管理局批准进行了Ⅱ期临床试验,本研究采用随机、单盲、平行对照的方法,观察血塞通氯化钠注射液对冠心病心绞痛患者临床疗效的影响,为指导临床用药奠定了可靠的理论依据.
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血塞通氯化钠注射液对脑血流量及血栓形成的影响
目的 观察血塞通氯化钠注射液对脑血流量及血栓形成的影响.方法 采用结扎颈外动脉的方法观察血塞通氯化钠注射液对犬脑血流量、血管阻力、血压、心率及心电图的影响,采用动静脉旁路血栓形成实验方法观察血塞通氯化钠注射液对大鼠颈总动脉-静脉旁路血栓形成的影响,采用动-静旁路血栓法观察血塞通氯化钠注射液对家兔溶栓作用的影响.结果 静脉注射血塞通氯化钠注射液能增加犬脑组织血流量,降低脑血管阻力,与空白对照组比较差异有显著性(P<0.05,或P<0.01).血塞通氯化钠注射液可明显抑制大鼠动静脉血栓的形成,对家兔动静脉旁路形成的血栓可产生明显的溶栓作用,与空白对照组比较,差异有显著性(P<0.05,或P<0.01). 结论血塞通氯化钠注射液对颈内动脉血管有一定的扩张作用,能增加脑组织血流量,降低脑血管阻力,明显抑制动静脉血栓的形成,对动静脉旁路形成的血栓可产生明显的溶栓作用,从而改善脑血液循环,防治缺血性脑病.缺血性脑损伤
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血塞通氯化钠注射液Ⅰ期临床研究
目的评价中国健康志愿者单次及连续静脉滴注血塞通氯化钠注射液的安全性和耐受性,推荐临床安全有效的用药剂量.方法将31例健康志愿者随机分为100,200,400,600mg单次给药组及400mg连续给药组(qd×14d).观察各组用药后的临床症状、生命体征,检查心电图、血尿常规、肝肾功能、凝血功能等.结果单次给药后0,1,8,24 h受试者的生命体征及实验室检查等各项指标均在正常范围内,发生与药物无关的不良事件1例,表现为头晕,休息后自行恢复.连续给药耐受性实验结果显示,服药后第4天、第8天、第12天及第15天受试者的生命体征和实验室检查等各项指标均在正常值范围内,发生与药物有关的不良反应2例,表现为皮疹,停药治疗后恢复.结论中国健康男性或女性志愿者单次静脉滴注血塞通氯化钠注射液100～600mg及连续静脉滴注400mg是安全的,且人体可以耐受.推荐临床400mg的剂量可以接受,但要密切注意观察过敏反应的发生.
