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血塞通氯化钠注射液急性毒性试验研究及局部用药毒性研究
目的 观察一次静脉注射血塞通氯化钠注射液后,所产生的毒性反应和动物死亡情况及局部用药毒性.方法 Bliss法测定小鼠的LD50,通过豚鼠过敏试验、家兔溶血试验和血管刺激性试验来考察局部用药毒性[1].结果 小鼠一次静脉注射血塞通氯化钠注射液的LD50为533.29mg/kg,豚鼠过敏试验、家兔溶血试验和血管刺激性试验均显阴性.结论 血塞通氯化钠注射液具有良好的安全性,无明显局部用药毒性反应.实验所获得的LD50值可为其药理学、药效学等的研究提供依据.
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封管用枸橼酸钠注射液的溶血性试验
目的 观察封管用两种枸橼酸钠注射液配方在体外对新西兰大白兔有无溶血、凝集作用. 方法 依照《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》,取规定量受试药加入2%兔血生理盐水混悬液中,观察溶血和凝集情况,并用分光光度计测定吸光度值,计算溶血率. 结果 Ⅰ型封管用枸橼酸钠注射液(含枸橼酸0.3%)与Ⅱ型封管用枸橼酸钠注射液(含枸橼酸4%)在药物浓度10%时的溶血率分别为3.3%与13.4%,在药物浓度2%时的溶血率分别为1.1%与8.3%. 结论 含枸橼酸0.3%的封管用枸橼酸钠注射液对兔红细胞无明显溶血和凝集现象,溶血率小于5%,符合注射剂要求;而含枸橼酸4%的封管用枸橼酸钠注射液的溶血率大于5%,静脉注射会有溶血倾向.
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门冬氨酸钾镁氯化钠注射液溶血性试验研究
根据国家药品监督管理局颁布的新药审批办法的规定,对门冬氨酸钾镁氯化钠注射液的溶血性、全身过敏性、血管刺激性进行试验研究.试验结果表明,未见门冬氨酸钾镁氯化钠注射液在体外对红细胞有溶血作用;对豚鼠经静脉给药,未见有过敏性反应;从家兔耳缘静脉点滴,上下午各一次,连续7d,光镜下观察,未见血管内皮细胞脱落,无血栓形成,也未见其它异常.
关键词: 门冬氨酸钾镁氯化钠注射液 溶血性试验 全身过敏性试验 血管刺激性试验 -
鸦胆子油亚纳米乳注射液安全性试验
目的:考察鸦胆子油亚纳米乳注射液的安全性.方法:采用溶血性试验、过敏试验、热原试验、局部血管刺激性试验.结果:鸦胆子油亚纳米乳注射液对家兔红细胞无溶血反应,重复注射不会引起豚鼠速发型过敏反应,热原限度符合规定,局部血管有轻度刺激反应.结论:鸦胆子油亚纳米乳注射液的安全性试验结果提示其较为安全可靠,但存在轻度局部血管刺激性.
关键词: 鸦胆子油亚纳米乳注射剂 溶血性试验 过敏试验 热原试验 局部血管刺激性试验