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羊水间期细胞荧光原位杂交检测残余风险评估:6125例产前细胞遗传学诊断回顾性分析
目的 评估中孕期羊水间期细胞荧光原位杂交(FISH)检测之后漏诊非13、18、21、X、Y染色体的非整倍体异常核型的残余风险,从产前咨询的角度来评价间期FISH检测在产前诊断中的作用. 方法 对6 125例中孕期羊水传统核型分析的结果进行回顾性分析,假设这些病例均进行间期FISH检测,计算在三大产前诊断指征(孕妇高龄、孕母血清学筛查18-三体或21-三体高风险、妊娠23周前超声发现胎儿有结构异常)情况下间期FISH检测的检出率以及残余风险. 结果 从2011年1月至2014年9月共有6 125例单胎孕妇行中孕期羊水细胞核型分析,共检出207例(3.38％)异常核型.有161例(77.8％)为涉及13、18、21、X、Y染色体非整倍体的异常核型(包括嵌合体),其间期FISH检测结果为阳性.有46例(22.2％)异常结果是非13、18、21、X、Y染色体的非整倍体,其中包括平衡性结构重排31例(67.4％)、非平衡性结构重排14例(30.4％)、其他染色体非整倍体1例(2.2％).在这46例异常核型中,有6例涉及21号染色体和1例涉及13号染色体的不平衡性重排的间期FISH检测结果为阳性,其余39例间期FISH检测结果均为阴性.计算间期FISH检测的检出率为81.2％(168/207),间期FISH检测的残余风险为0.65％(39/5957). 结论 间期FISH检测是核型分析的有效补充,但不能取代核型,单纯行间期FISH检测进行产前诊断会漏诊约18.8％的染色体异常.在产前遗传咨询时应向病人解释间期FISH的检出率和残余风险,了解间期FISH的优点和局限性,帮助其选择合适的产前诊断手段.
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输血传染性残余风险的评估研究发展
作为三大输血传染性病毒,人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)、乙型肝炎病毒(HBV)备受世界各国广泛关注,并被列为血液筛查的必检项目.对这三种病毒给予输血传染性残余评估,其一方面能够为卫生行政部门输血安全管理决策提供依据,另一方面有利于临床医师对患者输血利弊的权衡,对确保临床安全输血具有极为重要的意义.
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核酸检测对降低焦作地区输血病原感染残余风险的评估
目的：评估核酸检测(NAT)对降低焦作地区输血病原感染残余的风险。方法统计抽取焦作市近1年内输血检测标本,予以酶联免预检测技术(ELISA)检测,同时以核酸检测 NAT,评估其检测效果。结果 NAT 检测 HBV、HCV、HIV 残余风险低于 ELISA 检测结果残余风险, NAT 对降低 ELISA检测 HBV、HCV、HIV 残余风险程度分别为60.5%、85.9%、67.0%。结论 NAT 检测可降低 ELISA 检测后输血残余风险, 应用价值显著。
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丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测在血液筛查中的价值研究
目的 研究丙氨酸氨基转移酶(ALT)与甲型肝炎病毒(HAV)、庚型肝炎病毒(HGV)的关系,评估其在血液筛查中的价值.方法 随机收集2017年1～12月肇庆地区无偿献血者血液标本进行考察,检测输血五项[乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)、人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)、梅毒螺旋体(TP)、人类T淋巴细胞白血病病毒(Anti-HTLV)]均为阴性.将ALT正常(ALT≤50 U/L)的874份标本作为对照组(其中393份标本作为对照组1,481份标本作为对照组2),ALT异常(ALT＞50 U/L)的135份标本作为研究组.采用核酸检测技术(NAT)、酶联免疫吸附实验(ELISA)检测输血感染五项,采用速率法检测ALT,采用ELISA方法检测HAV-IgG、HGV-IgG.回顾性分析2003～2017年肇庆市无偿献血者血液标本,考察HBsAg阳性献血者(2216例)、Anti-HCV阳性献血者(664例)中的ALT异常率.结果 对照组1和研究组标本分别检测HAV-IgG,对照组检出352例(89.6％)阳性,研究组检出110例(81.5％)阳性,研究组的HAV-IgG检测阳性率低于对照组1,差异有统计学意义(P＜0.05).对照组2和研究组标本的HGV-IgG阳性率均为0.0％.Anti-HCV阳性献血者标本中的ALT异常率为109例(4.9％),高于HBsAg组的161例(24.2％),差异有统计学意义(P＜0.05).2216例HBsAg阳性者中,ALT异常109例(4.9％),664例Anti-HCV阳性者中,ALT异常161例(24.2％),HBsAg阳性者中,ALT异常率低于Anti-HCV阳性者,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 ALT与HCV有关联,但经特异性的ELISA和NAT检测HCV后,ALT检测再无益于改善HCV残余风险.研究组的HAV-IgG阳性率低于对照组,但HAV为非经血液传播疾病,也无助于改善血液安全残余风险.
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心血管事件残余风险研究进展
心血管事件是危害居民健康的常见原因之一，干预其危险因素可以避免或阻止心血管事件及其并发症的发生。然而，实际工作中，即使主要危险因素已得到很好的控制，如改善生活方式，控制血压、血糖、胆固醇及低密度脂蛋白等，部分患者的心血管事件仍未能避免，即存在心血管事件的残余风险。因此，如何降低心血管事件残余风险对于预防心血管事件发生有重大意义。
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浅论心血管疾病残余风险
心血管疾病是全球人类主要的死亡原因,人类死亡30%原因归咎于心血管疾病.据估计至2015年底,每年将接近2000万人死于心血管疾病,主要是心脏病和中风[1].<中国心血管疾病报告2010>[2]显示,估计全国心血管疾病2.3亿人,其中高血压2亿人,脑卒中至少700万人,心肌梗死200万人,心力衰竭420万人.过去20年来对心血管事件链有了深入的认识,上述心血管疾病发病和死亡风险源头的罪魁祸首均是心血管疾病危险因素,如高胆固醇、高血压、糖尿病、吸烟、肥胖、缺乏体力活动等.
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两种数学模型用于重复供血浆人群丙型肝炎病毒及人类免疫缺陷病毒残余风险评估的比较
目的 比较Muller-Breitkreutz和发病率-窗口期两种数学模型用于评估丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)及人类免疫缺陷病毒(human immunodeficieney virus,HIV)残余风险的适用性.方法 采用ELISA法对2014年1月～2014年12月本公司所属四川省内单采血浆公司562 275人份重复供血浆者血浆标本(来自48 105名重复供血浆者)进行抗-HCV及抗-HIV筛查,对筛查抗-HCV及抗-HIV阳性标本通过Western blot法进行确证.分别采用Muller-Breitkreutz模型和发病率-窗口期模型评估供血浆者HCV及HIV残余风险.结果 经ELISA法筛选及Western blot法确证,2014年1月～ 2014年12月四川地区562 275人份重复供血浆者血浆标本中,抗-HCV阳性1人,抗-HIV阳性1人.Muller-Breitkreutz模型计算的重复供血浆人群HCV及HIV残余风险分别为1∶119 332和1∶3 731 343;发病率-窗口期模型计算的重复供血浆人群HCV及HIV残余风险分别为1∶263 505和1∶790 514.结论 两种模型用于血清学检测结果的评估差异较大,发病率-窗口期模型适用于重复供血浆者所占比例较大的情况.
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血液病毒筛查核酸检测试剂的验收质控初探
为进一步降低经输血传播疾病的残余风险,提高我国血液安全水准,卫生部于2010年在国内12个省(直辖市)的15家血站开展了血液筛查输血传播的感染性 (Transfusion transmitted infectious,TTI)核酸检测试点工作方案[1-3],浙江省血液中心是试点单位之一.由于目前各血液TTI筛查的核酸检测试剂包含的内容物品种类均较多且不同,而国家或厂家亦无明确规范,致使血站在进货验收时颇感困惑,为此浙江省血液中心质量管理部门对此进行了质量控制的探索,现报告如下.
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合肥地区无偿献血者HBV感染调查及输血残余风险分析
目的 了解合肥地区无偿献血人群HBV感染状况和经ELISA法筛查HBsAg后经血传播HBV的残余风险,为选择合适的血液筛查策略提供科学依据.方法 采用两种ELISA试剂对献血者HBsAg进行筛查,同时用一种核酸检测系统检测标本中HBV DNA,HBsAg阴性HBV DNA阳性标本进行乙型肝炎血清标志物检测.结果 共筛查献血者44 2567例,HBsAg阳性1 894例,阳性率0.428％;对68 662份标本进行核酸扩增检测,检测出45例HBsAg阴性HBV DNA阳性标本,HBV输血残余风险为0.066％.结论 现有的ELISA检测体系存在输血传播HBV的风险,增加核酸检测能降低HBV输血残余风险.
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襄阳地区ELISA+NAT模式降低HBV输血残余风险的效果分析
目的 探讨襄阳地区无偿献血者血液经ELISA及核酸检测后经输血传播HBV的残余风险,为选择合适的血液筛查策略提供科学依据.方法 采用两种ELISA试剂筛查献血者HBsAg,对HBsAg阳性样本分组进行核酸单检和中和试验,对HBsAg阴性样本进行核酸混检,核酸检测阳性样本进行乙肝血清标志物检测.结果 献血者标本63 204份,HBsAg阳性303份,其中试剂A单试剂阳性5例,占0.008％,核酸检测和中和试验均为阴性;试剂B单试剂阳性108例,占0.171％,核酸检测阳性4例,中和试验阳性2例;双试剂阳性190例,其中0.8≤S/CO＜ 10的62例,占0.098％,核酸检测阳性50例,中和试验阳性48例.HBsAg阴性样本61 907份,经核酸检测阳性109例,阳性率0.176％,经乙肝两对半检测,106例均有感染或既往感染.结论 无偿献血者样本在常规ELISA后经核酸检测,大大降低了HBV输血残余风险,由于核酸检测的灵敏度高,血站可减少一遍酶免检测.
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HBsAg阴性献血者隐匿性HBV感染的血清学特征及其与病毒载量的关系
目的 了解苏州地区HBsAg阴性合格献血者隐匿性乙型肝炎病毒(HBV)感染的血清学标志物的状况及其与病毒载量水平的相关性,为采供血机构制定血液安全保障措施提供参考依据.方法 使用两种ELISA试剂对献血者血液进行HBsAg筛查,阴性标本应用核酸检测技术进行HBV DNA检测,收集HBsAg阴性HBV DNA阳性献血者标本进行乙肝血清标志物检测及HBV DNA实时荧光PCR定量分析.结果 两种ELISA检测均为HBsAg阴性的标本有29890份,其中31份为HBV DNA阳性.31份HBsAg阴性的HBV DNA阳性标本经化学发光检测,发现其中3份为HBsAg假阴性标本,另28份为HBsAg阴性HBV DNA阳性.28份标本中有2份(7.1%)为疑似"窗口期"感染,26份(92.9%)为疑似"隐匿性"感染,经核酸检测后HBV残余风险可降低9.37 /万.26份隐匿性感染标本中乙肝血清学以HBsAb、 HBcAb共阳性及单独HBcAb阳性两种模式为主;HBsAb阴性组的HBV DNA载量水平显著高于HBsAb阳性组(P<0.05).结论 ELISA法检测HBsAg阴性的献血者经输血传播HBV的残余风险依然存在,感染状况多以隐匿性感染为主.核酸检测的应用能提高血液的安全性.HBsAg阴性合格献血者隐匿性HBV感染呈现特定的血清学模式,其中HBsAb阴性人群可能存在较高的输血传播HBV的风险.
关键词： HBsAg 隐匿性乙型肝炎病毒感染 核酸检测 残余风险 献血者 -
HBsAg阴性献血者输血HBV感染残余风险分析
目的 分析HBsAg ELISA法检测阴性献血者的输血HBV感染残余风险,评价其感染状况.方法 采用瑞士罗氏诊断公司的Cobas s201核酸检测平台对2011年1月1日至12月31日57 141人份2遍ELISA检测阴性标本进行HBV DNA/HCV RNA/HIV-1,-2 RNA三项联合核酸检测(Cobas TaqScreen MPX 试剂),检测模式为混样检测+拆分检测,即先进行6标本混样检测,再对检测阳性标本进行拆分检测;对127人份拆分检测阳性标本进行分项鉴别试验及乙型肝炎两对半检测.结果 1)2遍ELISA法共检测标本60 037人份,检出HBsAg阴性标本57 141人份;2)对57 141人份阴性标本进行HBV DNA/HCV RNA/HIV-1,-2 RNA三项联检,共检出127人份病毒核酸阳性标本;3)127人份病毒核酸阳性标本进行分项鉴别试验,共检出HBV DNA 阳性标本69人份,输血HBV残余风险为0.12%,其定量检测结果以＜20 U·mL-1为主(51人份,占73.9%);4)69人份HBV DNA阳性标本进行乙型肝炎两对半检测,发现乙型肝炎可疑窗口期感染6人份(占8.7%),隐匿性感染 52人份(占75.4%).结论 HBsAg ELISA法检测阴性献血者的输血HBV感染残余风险依然存在,其感染状况多以隐匿性感染为主,将核酸检测纳入血液筛查常规模式,可降低输血残余风险,提高输血安全.
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HBV-DNA及血清标志物联合检测对降低输血传播残余风险的应用研究
对于采供血机构来说,输血传播的疾病以病毒传染病为主,在我国为关注的是乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)和人类免疫缺陷病毒(HIV).目前,在我国采供血机构中为确保输血安全多采用酶联免疫吸附法(ELISA)对以上三种病毒进行检测,自从国家卫生部颁布了《血站基本标准》以来,所有采供血机构均要对其所采集的血液标本必须使用ELISA试剂进行乙型肝炎表面抗原(HB-sAg)、丙型肝炎病毒抗体(抗- HCV)及HIV抗体(抗- HIV)的两次检测.
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石家庄地区输血传播乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒残余风险评估
目的 评估石家庄地区输血传播HBV、HCV、HIV的残余风险.方法 以石家庄地区2013年1月-2014年12月献血者ELISA筛查数据及其基本资料为基础,采用(WP/I)、(wP/LTR)数学模型分别评估重复献血者及初次献血者传播HBV、HCV、HIV的残余风险.结果 2013年1月-2014年12月石家庄地区献血者,经ELISA检测后输血传播HBV、HCV、HIV的残余风险分别为1∶28714、1∶41102、1∶601506.结论 本地区经ELISA检测后存在输血传播病毒残余风险,核酸检测技术(NAT)应用于血液筛查可降低输血传播HBV、HCV、HIV残余风险.
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HBsAg阴性HBV DNA阳性无偿献血者的血清学模式及其相关特征研究
目的:了解苏州地区HBsAg阴性HBV DNA阳性(HBsAg-HBV DNA+)献血者乙型肝炎病毒(HBV)感染的血清学模式、相关特征及经血传播HBV的残余风险.方法:用2种ELISA试剂对献血者血液进行HBsAg筛查,用罗氏Cobas TaqScreen MPX Test试剂检测ELISA检测合格标本中的HBV DNA,对HBVDNA阳性献血者进行乙肝两对半检测.结果:2遍ELISA检测均为HBsAg阴性的标本有104 862份,其中有61份为HBV DNA阳性,经核酸检测后HBV残余风险可降低5.82/万.男性献血者HBsAg-HBV DNA+阳性率显著高于女性献血者(P＜0.01);＞35岁献血者HBsAg-HBV DNA+阳性率显著高于18～35岁献血者(P＜0.01).在HBsAg-HBV DNA+献血者中,＞35岁人群的HBsAg-HBsAb+阳性率显著高于18～35岁人群(P＜0.05).结论:苏州地区HBsAg-HBV DNA+献血者分布具有一定的流行病学特征,核酸检测能降低HBV经输血传播HBV的残余风险;＞35岁具有HBsAg-HBcAb+血清学模式的献血者血液存在输血传播HBV的风险较高.
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一种评估首次献血者传染病发病率的方法
由于缺乏通过单一样本单次检验结果评估首次献血人群传染病发病率的方法,限制了我们对首次献血人群经血感染传染病的残余风险评估.特别是在首次献血者占献血人群绝大部分,且没有其他适合检测方法的发展中国家,评估变得更加困难.在首次献血人群传染病发病率未知的情况下,很难评估这些血液供给的残余风险.
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德国红十字捐血机构病毒核酸筛查经验:3千多万份捐血的HIV-1HCV和HBV病毒核酸筛查结果
在过去的二三十年间,经血途径感染的传染病已经显著降低,这是由于使用了灵敏的检测试剂和实行更严格的筛选标准,从低危人群中招募捐血员得到的结果.尽管采用了这些措施,仍然还存在输血相关病毒感染的残余风险.很幸运这些残余风险已经降到了很低,以至于不能通过计算受血者感染率来准确估算其风险.现在依据风险数学模式测算国家范围内低概率输血相关病毒感染的残余风险.
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核酸检测对降低输血病原感染残余风险的评估
目的 评估利用核酸检测方法对经ELISA检测合格的血液输血残余风险的降低程度.方法 选取2013年8月-2014年8月无偿献血者39 884名,采用ELISA检测与核酸检测,分析其残余风险情况.结果 39 884名无偿献血者中首次献血19 130名,总阳性率为:HBV 0.94％、HCV 0.10％、HIV 0.08％.重复献血者20 754名,总阳性率为:HBV 0.13％、HCV 0.0048％、HIV 0.043％.核酸检测对经ELISA检测血液残余风险的降低程度分别为HBV57.58％,HCV 85.60％,HIV 66.58％.结论 经ELISA检测之后仍有较大的输血残余风险,通过核酸检测可促使输血残余风险大幅降低.
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核酸筛查中混检阳性拆分单检阴性血液标本的HBV残余风险分析
目的 了解大连地区无偿献血者血液筛查中混样反应性拆分单检无反应性血液标本的输血传播乙型肝炎病毒(HBV)残余风险,评估应用不同原理核酸检测(NAT)血液筛查系统在降低输血传播HBV残余风险中的作用.方法 应用PCR-荧光探针法(Cobas TaqScreen MPX Test,V2.0)以6人份混样模式做定性检测HBV/HCV/HIV,混检反应性标本行拆分单检,采用TMA检测平台(Ultrio Plus/Ultrio Elite)对拆分无反应性的标本进行单检.TMA NAT平台得到的反应性标本再分别重复联检3遍,同时应用PCR-荧光探针法进行4遍6人份混样检测和4遍单人份检测,并用罗氏电化学发光作为第3方试剂,对标本乙肝血清学5项进行检测,以确认HBV感染情况.结果 2017年8月-2018年7月,本中心MP-NAT方法共检测9 689 pool(57 868份无偿献血者标本),混检呈反应性的有88 pool,经单人份拆分检测,其中拆分实验结果呈无反应性的有24 pool(141份标本),拆分阳性率为72.73％.141份标本用TMA联检实验复检,4份标本呈反应性.将4份标本分别重复4遍MPX-6 NAT,结果均为无反应性;4份标本又进行4遍ID-NAT实验,仅有2份标本呈反应性(S018001 1/4,S018002 3/4),其余2份标本仍不能重现反应性结果.Tigris和Panther NAT系统对该4份标本分别重复3遍HBV/HCV/HIV联检实验,结果显示,Tigris系统有2份标本呈反应性(S018002 3/3,S018004 1/3);Panther系统中,也有2份标本检测结果呈反应性(S018001 2/3,S018002 1/3).仅1份标本不可重现核酸反应性.用电化学发光法检测乙肝两对半,结果可见,4份标本的A-HBc均为阳性;2份标本A-HBe为阳性(S0 18002,S018004);2份标本HBsAg为阳性(S018001,S0 18004).结论 核酸筛查中混样阳性拆分单检阴性血液标本有输血HBV感染残余风险,对这部分标本的结果判定需慎重对待,防止漏检,以提高血液的安全性.
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开展核酸检测后南阳地区献血者HBV/HCV/HIV检测结果分析
目的 分析开展核酸检测后本地区献血者HBV/HCV/HIV血液检测结果.方法 采用2种酶免试剂对献血者血液进行HBsAg、抗-HCV、HIV Ag-Ab ELISA检测,对ELISA非反应性及单试剂反应性的标本进行8人份混样HBV DNA/HCV RNA/HIV RNA核酸定性检测,对ELISA非反应性、HCV RNA、HIV RNA反应性标本进行追踪随访.结果 HBsAg、抗-HCV和HIVAg-Ab ELISA检测总反应性率为0.71％(2 381/334 781),双试剂反应性率为0.37％(1 251/334 781).333 530例标本进行NAT检测,共检出682个NAT反应性pools,拆分出367例NAT反应性标本(拆分反应性率为53.81％),其中在ELISA非反应性标本中检出351例NAT反应性标本,单试剂反应性标本中检出16例NAT反应性标本;NAT反应性标本中360例为HBV DNA+、6例为HCV RNA+和1例为HIV RNA+.追踪随访5例ELISA-/NAT+的献血者,确定4例为HCV感染者,1例为HIV感染者.结论 开展NAT检测,可以有效降低血液病毒“窗口期”等造成的残余风险,有效保障了南阳地区的临床输血安全.
