首页 > 文献资料
-
香港澳门药品注册管理的比较研究
目的:将香港澳门的药品注册管理进行系统的比较研究,为内地药品到港澳上市提供参考.方法:运用文献研究和政策分析法,对港澳地区的药品注册管理体系、药品注册要求以及注册申报程序进行对比分析.结果:港澳的药品注册管理机制不同,香港的药品管理法律体系呈平行管理的特点,对中西药独立监管注册,中药实行中成药注册分类制度,并根据注册组别不同提交不同资料;而澳门的药品法律体系尚未统一,对药品集中注册管理,实行预先登记机制,中药实行中药预先许可制度.结论:内地药品在港澳注册上市,有利于提高内地企业的国际化和药物研发水平;内地企业在港澳申请注册时,应熟悉港澳药品注册管理政策,并与当地经销商合作,积极开展国际多中心临床试验;而提高内地企业药品研发质量,促进三地临床数据互认,有利于实现三地互利共赢的目标.
-
参加亚太地区药品注册研讨会随笔
亚太地区药品注册研讨会于2000年9月在韩国汉城召开。本次会议由DIA(药品信息学会,Drug Information Association)主办,共有来自亚太地区各国的400多名代表与会,其中包括负责药品注册管理的政府官员、药品研究或审评专家、制药企业的有关人员及其他与药品研究、注册有关的公司的代表。这次大会旨在为亚太各国及地区从事新药研究、生产和注册管理人员提供了一个论坛,共同交流药品注册方面的改革经验和实施GRP(药品评价管理规范,Good Review Practice)、GCP的经验,研讨有关问题,并探讨在区域内更广泛的统一注册标准、注册程序和管理规定。 会议共进行了4个主题的讨论:(1)亚太地区各国药品注册法规的进展;(2)根据ICH E5文件(影响接受国外临床资料的种族因素),探讨亚洲国家能否接受西方国家的临床研究数据;(3)GCP实施进展;(4)新药临床研究经验,如临床研究的模拟及管理等。会议还特别邀请了原美国FDA的官员介绍GRP的进展情况。国家药品监督管理局药品审评中心曹立亚副主任做了大会发言,介绍了我国新的药品注册法规及药品审评中心的概况,引起很多代表的关注。
-
中药、天然药物新药注册程序与要求说明
在<药品注册管理办法>(以下简称<办法>)中,中药、天然药物的注册分为9类,其中第1~8类为新药注册,第9类为已有国家标准药品的注册.此文笔者将针对中药、天然药物新药注册形式审查阶段中发现的问题,对该类药品注册程序及形式审查阶段对申报资料的要求作一归纳说明.
-
北京市优化医疗器械注册审批流程企业座谈会召开
本刊讯北京市食品药品监督管理局于2014年1月14日组织召开了医疗器械“优化注册审批流程及重新注册相关事项”企业座谈会,北京市食品药品监督管理局党组成员、副局长卢爱丽出席会议。北京市医药行业协会冯国安会长到会并讲话。会议围绕简化优化医疗器械产品注册程序和流程等方面听取了企业代表的意见和建议,还就国家食品药品监督管理总局近期发布的《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》(2013年第9号)的理解和执行问题进行了深入的探讨和交流。下一步,北京市食药监管局在推进医疗器械注册审评审批机制改革中,将不断强化服务产品创新、服务产业发展的监管理念,创新监管服务方式和手段,推动首都医疗器械产业健康快速发展。
-
超声外科手术装置检测方法的探讨
由于超声手术装置是应用于开放性手术的,因而对其安全性、有效性和技术参数都有严格的规定和要求.根据国家药品监督管理局医疗器械分类目录的要求,用于临床外科手术的超声手术设备属受控的3类医疗器械注册产品,其研发和应用应执行〈YY/T0287医疗器械质量管理体系要求〉,严格控制设计、加工、实验和临床等注册程序.
-
欧盟对草药药品质量总体要求的新规定
2004年4月30日欧盟正式颁布了<欧盟传统草药药品注册指令>(Directive 2004/24/EC,以下简称"24指令")[1],不仅明确定义了草药药品、传统草药药品等概念,正式承认了传统草药药品作为药品的法律地位,而且制定了相应的简化注册程序,但并未因此降低对产品质量的要求,即欧盟对草药药品、传统草药药品质量控制的基本要求与药品完全一样.
-
医师多点执业探索区域注册
日前,国家卫计委等五部门出台《关于推进和规范医师多点执业的若干意见》,要求推进医师合理流动,优化医师多点执业政策环境;鼓励医师到基层、边远地区、医疗资源稀缺地区和其他有需求的医疗机构多点执业。医师多点执业是指医师于有效注册期内在两个或两个以上医疗机构定期从事执业活动的行为。允许临床、口腔和中医类别医师多点执业。多点执业的医师应当具有以下条件:中级及以上专业技术职务任职资格,从事同一专业工作满5年;身体健康,能够胜任医师多点执业工作;近连续两个周期的医师定期考核无不合格记录。医师多点执业实行注册管理,相应简化注册程序,同时探索实行备案管理的可行性。
-
中国临床试验注册申请程序
1、全部注册程序均为在线申报。
2、首先在中国临床试验注册中心网站( http:www. chictr. org/cn/)建立申请者账户:点击ChiCTR首页右侧的“用户登陆”区的“注册”。
3、弹出个人信息注册表,请将你的信息录入此表后点击“注册”,则您的账户建立成功了。 -
中国临床试验注册申请程序
1、全部注册程序均为在线申报。
2、首先在中国临床试验注册中心网站( http:www. chictr. org/cn/)建立申请者账户:点击ChiCTR首页右侧的“用户登陆”区的“注册”。
3、弹出个人信息注册表,请将你的信息录入此表后点击“注册”,则您的账户建立成功了。
4、返回ChiCTR首页。
5、在“用户登录”区输入您的用户名和密码,点击“登录”就进入用户页面。 -
中国临床试验注册申请程序
1、全部注册程序均为在线申报。
2、首先在中国临床试验注册中心网站(http:www. chictr. org/ cn/)建立申请者账户:点击 ChiCTR 首页右侧的“用户登陆”区的“注册”。
3、弹出个人信息注册表,请将你的信息录入此表后点击“注册”,则您的账户建立成功了。
4、返回 ChiCTR 首页。
5、在“用户登录”区输入您的用户名和密码,点击“登录”就进入用户页面。
6、点击用户页面上方的“注册新项目”,则出现注册表,在第一行的语言选择项选择“中、英文”注册。
7、将标注有红色“*”号的栏目填完后,点击注册表后的“提交”。 -
中国临床试验注册申请程序
1、全部注册程序均为在线申报。2、首先在中国临床试验注册中心网站( http: www.chictr.org/cn/)建立申请者账户:点击ChiCTR首页右侧的“用户登录”区的“注册”。3、弹出个人信息注册表,请将你的信息录入此表后点击“注册”,则您的账户建立成功了。4、返回ChiCTR首页。5、在“用户登录”区输入您的用户名和密码,点击“登录”就进入用户页面。6、点击用户页面上方的“注册新项目”,则出现注册表,在第一行的语言选择项选择“中、英文”注册。7、将标注有红色“*”号的栏目填完后,点击注册表后的“提交”。
-
中国临床试验注册申请程序
1、全部注册程序均为在线申报。
2、首先在中国临床试验注册中心网站( http: www.chictr.org/cn/)建立申请者账户:点击ChiCTR首页右侧的“用户登录”区的“注册”。
3、弹出个人信息注册表,请将你的信息录入此表后点击“注册”,则您的账户建立成功了。
4、返回ChiCTR首页。
5、在“用户登录”区输入您的用户名和密码,点击“登录”就进入用户页面。
6、点击用户页面上方的“注册新项目”,则出现注册表,在第一行的语言选择项选择“中、英文”注册。
7、将标注有红色“*”号的栏目填完后,点击注册表后的“提交”。
8、如一次填不完注册表内容,可分步完成,每次均需选择“未填完”,并点击注册表下方的“保存”。
9、所有内容填完后请选择“待审核”和“保存”,然后点击“提交”。
10、在未完成审核前,申请表内容均可修改。 -
中国临床试验注册申请程序
1、全部注册程序均为在线申报。2、首先在中国临床试验注册中心网站(http:www. chictr. org/ cn/)建立申请者账户:点击 ChiCTR 首页右侧的“用户登陆”区的“注册”。3、弹出个人信息注册表,请将你的信息录入此表后点击“注册”,则您的账户建立成功了。4、返回 ChiCTR 首页。5、在“用户登录”区输入您的用户名和密码,点击“登录”就进入用户页面。
-
中药开拓欧洲市场探析
1欧洲植物药市场信息及管理简介据著名的
统计,全球2000年植物药销售总额为185亿美元,并以平均每年10%的速度增长.其中欧洲市场的销售额占全世界的38%,为世界上大的植物药市场,领导市场的为德国(占欧洲市场的42%)、法国(25%)、意大利(9%)和英国(8%).西欧12国有人口3.5亿,医疗卫生及医药工业均非常发达,尤其是德国和法国的药物制剂营业额分别为世界第三、四位.与强大的西药市场相比,西欧的植物药市场规模虽小但发展很快,目前正处于兴盛时期.欧洲运用植物药已有700多年的历史,民众对植物药的认可度普遍较高,许多欧洲国家已承认植物药的合法地位,将其列入处方药和OTC药物的范围,管制相当严格.据德国药品与医疗器械管理局(BfArm)2004年8月报道,目前德国已有2 269种植物药被批准上市或完成注册程序,其中1 832种(80.1%)为单一植物制剂,437种(19.3%)为一种以上的植物或提取物的混合制剂[1,2]. -
中国医疗设备市场的趋势
中外厅医疗器械方面的合作受政府鼓励,并正在商议建立一个工商协会,以便于与美国商会协调合作. 进人中国市场须经中国国家药品监督局作产品准入审核,而中国的注册程序并非简单的过程,此外,新的医疗器械条例本月开始生效,甚至使这个过程更复杂
-
浅谈医星电子病历系统安全性及建议
提出了医星电子病历系统在安全性方面存在的问题、造成的后果以及消除安全性方面存在问题的办法.
-
试论我国的医师执业注册制度
1注册程序1.1必须先取得医师资格.我国的医师资格包括执业医师资格和执业助理医师资格,取得的方式有两种:(1)根据<执业医师法>的有关规定参加全国统一的医师资格考试且成绩合格的,可以取得医师资格;(2)根据<执业医师法>的有关规定,在<执业医师法>颁布之前已经取得医学专业技术职称或者医学专业技术职务的人员,可以由所在机构报请县级以上人民政府卫生行政部门认定,而取得医师资格.