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超声外科手术装置检测方法的探讨

吴敏;汤黎明;吴巍;孙志辉;高慧

摘要: 由于超声手术装置是应用于开放性手术的,因而对其安全性、有效性和技术参数都有严格的规定和要求.根据国家药品监督管理局医疗器械分类目录的要求,用于临床外科手术的超声手术设备属受控的3类医疗器械注册产品,其研发和应用应执行〈YY/T0287医疗器械质量管理体系要求〉,严格控制设计、加工、实验和临床等注册程序.

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