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欧洲药草类制品市场之探讨
在欧洲无论是药品、美容品或保健食品形式的药草类产品是越来越受欢迎.现时欧洲各国对这些产品的品质安全监管情况呈现大幅的差异.近年来欧盟开始制订新一轮法律,目的是使这些产品的监管能趋向一致.面对这些新法律加诸的约束和限制,中小型草药公司可能会感到难于应付.相反地,一些拥有雄厚资金和技术力量的大药厂却对投资药草类制品供应欧洲场市场显示出浓厚的兴趣.在可预见的将来.策略性联盟、收购合并及行业重组等活动将会频繁地发生.文章认为中国草药公司在面对激烈市场竞争情况下扩展欧洲业务仍然是大有可为的.同时针对一些边缘产品、标签、包装、健康与营养声明等条例和法规作了深入的分析,指出它们皆是中国草药商应特别关注的重要法律问题.
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欧盟草药药品质量标准中杂质检测相关要求
2004年4月30日正式颁布的《欧盟传统草药药品注册指令》(Directive 2004/24/EC)[1]不仅明确定义了草药药品、传统草药药品等概念,而且正式承认了传统草药药品作为药品的法律地位,制订了相应的简化注册程序,并明确规定:根据传统应用的情况,可以免做该传统草药药品的临床试验或临床前研究,但并没有因此而降低对产品质量的要求,即欧盟对草药药品、传统草药药品质量控制的基本要求与药品完全一样.
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欧盟药品与传统草药药品注册通用技术文件概述
随着由美国、欧洲和日本三方发起的人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)的进程,上述3个地区在人用药品申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一,但直到2003年7月前,各国对于药品注册申请文件仍然没有一个统一的格式.
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欧盟对草药药品质量总体要求的新规定
2004年4月30日欧盟正式颁布了<欧盟传统草药药品注册指令>(Directive 2004/24/EC,以下简称"24指令")[1],不仅明确定义了草药药品、传统草药药品等概念,正式承认了传统草药药品作为药品的法律地位,而且制定了相应的简化注册程序,但并未因此降低对产品质量的要求,即欧盟对草药药品、传统草药药品质量控制的基本要求与药品完全一样.
