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医疗器械不良事件信息通报
警惕手术灯玻璃前透明罩碎裂手术灯用于临床手术照明,其前透明罩一般采用玻璃、聚碳酸酯(PC工程塑料)等材料.国家药品不良反应监测中心于2009年7月收到有关手术灯前透明罩在手术中碎裂的可疑医疗器械不良事件报告1份,玻璃碎裂呈散落状,碎裂原因可能与玻璃不均匀受热有关,也可能为外力引起.
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全国药品不良反应监测中心主任工作会议工作报告
同志们:大家好!今天,我们共聚一堂,召开全国药品不良反应监测中心主任工作会,共同回顾我国药品不良反应及器械不良事件监测工作走过的历程,尤其是总结2006年取得的经验和存在的问题,做好2007年工作,以期推动整个药械安全性监测工作的发展.
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引入风险管理机制提高中药注射剂安全性"高风险品种系列研讨会——中药注射剂风险管理研讨会"访谈
编者按:随着我国药品上市后监测与评价工作的深入开展,以适宜的机制开展对药品风险/效益的综合评价是实行药品风险管理的技术基础.国家药品不良反应监测中心旨在通过"高风险品种风险管理系列研讨会-中药注射剂风险管理研讨会"来推进企业时于中药注射剂风险管理的理解和认识;同时,为推进企业"药品风险管理体系"的建立,国家药品不良反应监测中心拟推出"高风险品种风险管理计划推进行动",力求引导企业制定并实施药品风险管理机制,共同研究、探讨提高改进中药注射剂质量、安全的有效方法和途径,以促进我国中药注射剂产业的健康发展.
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全国药品不良反应监测中心主任工作会议致函
同志们:大家好!经过精心筹备,2007年度全国药品不良反应监测中心主任工作会议在昆明召开了.这是一次重要的会议,之前,国家中心的同志向我汇报这次会议的安排,我同意并高兴地表示要来参加这个会议.由于近期其他一些工作安排,我不能到会,谨以此信,对辛勤工作在不良反应监测岗位的全体同志表示亲切的慰问.
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关于我国药品不良反应监测技术工作发展方向的思考
根据2004年3月国家食品药品监督管理局(SFDA)和卫生部联合颁布的<药品不良反应报告和监测管理办法>,国家药品不良反应监测中心在国家食品药品监督管理局的领导下,承办全国药品不良反应监测技术工作,包括:①全国ADR报告的收集、评价、反馈和上报;②对省级ADR中心进行技术指导;③国家ADR信息资料库和监测网络的建设与维护;④组织ADR宣传、教育、培训和信息刊物的编辑、出版;⑤ADR监测的国际交流;⑥组织ADR监测方法的研究.
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在药品研发及商业化全程实施药品安全科学管理规范(三)
译者按:为系统阐述和研究药品安全科学,全面引入药品风险管理理念,国家药品不良监测中心特邀请国外相关专家共同撰写了<在药品研发及商业化全程实施药品安全科学管理规范>一文,并将其译成中文以共享.
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在药品研发及商业化全程实施药品安全科学管理规范(二)
译者按:为系统阐述和研究药品安全科学,全面引入药品风险管理理念,国家药品不良反应监测中心特邀请国外相关专家共同撰写了<在药品研发及商业化全程实施药品安全科学管理规范>一文,并将其译成中文以共享.
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乌普萨拉监测中心在Vigibase数据库中应用MedDRA术语集
乌普萨拉监测中心(UMC)与人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)的MedDRA术语集管理部门联合宣布,在世界卫生组织(WHO)个例安全性病例报告数据库(Vigibase)中应用新的MedDRA术语集.MedDRA术语集与Vigibase数据库完全兼容需1年左右的时间,而在此之前,UMC使用世界卫生组织不良反应术语集(WHO-ART)作为Vigibase的术语集.
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医疗器械不良事件报告的相关技术要求
为了在我国建立医疗器械不良事件监测制度,进一步建立健全医疗器械上市后的监管体系,自2002年12月开始,国家食品药品监督管理局在全国组织开展了医疗器械不良事件监测试点工作,国家药品不良反应监测中心负责试点工作的日常组织协调.
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我做药品不良反应监测报告工作的一点体会
据国家药品不良反应监测中心统计,我国每年有19.2万人死于药品不良反应(ADR),其中由抗菌药物造成的占2/3以上.<中华人民共和国药品管理法>也明文规定:国家实行药品不良反应报告制度.
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加强药品不良反应监测筑牢人民用药安全屏障
按照国家食品药品监督管理局提出的"三抓一加强"的总体工作思路,近年来,我省把药品不良反应监测工作作为药监工作的一项重要任务进行部署,重点在组织机构、监测网络、宣传培训、病例报告等方面抓好落实,全省初步形成了以行政监督为保障、以技术监督为依托、以药品使用环节为重点的药品不良反应监测机制.2003年,我省已有近500家药品生产、经营企业和医疗卫生单位加入了药品不良反应监测网络,监测工作延伸到乡镇卫生院、诊所等基层单位:向国家药品不良反应监测中心上报药品不良反应病例报表4 138份.有力地推动了社会合理用药水平的提高,为确保人民群众用药安全有效构筑了新的屏障.
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省级监测中心接收分析医疗器械不良事件报告规范
国家食品药品监督管理局在对1998年后出现的角膜塑形镜(OK镜)不良事件、聚丙烯酰胺水凝胶不良事件相继采取监管措施后,提出在我国建立医疗器械不良事件监测制度,并以此作为医疗器械上市后监管的重要手段,及时发现上市后产品的安全性问题、有效性问题,提供上市后医疗器械的再评价依据.
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开展药品不良反应监测工作的体会
秦皇岛市药品不良反应(ADR)监测工作于2001年正式开始.2002年7月成立市药品不良反应监测中心,机构设在市药品检验所.在没有人员编制和经费的情况下,由药检所抽调业务骨干专门从事这项工作.几年来,在市食品药品监督管理局的领导和药检所的支持下,克服种种困难,使这项工作取得了较好的成绩.尽管我市在全省各市中辖区面积较小,只有三区四县.但每年上报的药品不良反应/事件报告连续4年在全省名列前茅.多次受到省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心的表扬和奖励.通过几年来的工作实践,得出的工作体会是:
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用"有人为本"的执政理念做好药品不良反应监测工作——祝《中国药物警戒》创刊
由国家食品药品监督管理局主管,国家药品不良反应监测中心主办的<中国药物警戒>杂志正式创刊了,这本综合性学术期刊将积极宣传药品监督管理的政策法规,介绍药品不良反应监测新进展,积极宣传安全用药、合理用药知识,为药品安全监管工作搭建了一个新的平台,这是一件很有意义的事情.
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10442份药物滥用监测报表分析
药物滥用监测是各国政府了解药物滥用动态,禁毒决策科学化和药物滥用防治等方面不可缺的信息保证,是禁毒的一项重要基础性工作.联合国有关国际组织及存在相关问题的国家都非常重视药物滥用监测,建立了专门的监测体系和机制开展这项工作.我国政府也十分重视药物滥用监测工作,1984年7月在我国毒品问题刚浮现之际,卫生部在原北京医科大学成立了"中国药物依赖性研究所".90年代初,卫生部决定在中国药物依赖性研究所成立"国家药物滥用监测中心".我省的药物滥用监测站于1997年经国家卫生部批准成立,设在我院内,负责我省药物滥用的监测工作.
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海洛因依赖血检HIV抗体阳性2例报告
1996年8月-10月由上海市性病监测中心收治的248名静脉注射海洛因者作常规血液检测HIV抗体,发现2例为HIV抗体阳性,现报告如下:
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第三届全国药物滥用监测工作会议纪要
为贯彻"国务院办公厅关于转发国家禁毒委员会成员单位主要职责的通知”的文件精神,加强新形势下药物滥用监测工作,2001年3月13日-3月14日在广东省珠海市召开了第三届全国药物滥用监测工作会议.国家药品监督管理局安全监管司白彗良司长、顾慰萍处长,公安部禁毒局韩旭光处长、公安部监管局杨汝胜处长以及广东省、珠海市药品监督管理局、广东省公安厅的有关领导出席了开幕式;著名药理学家秦伯益院士、蔡志基教授、郑继旺教授和来自全国18个省、自治区、市药品监督管理部门、省级药物滥用监测站,以及中国药物依赖性研究所国家药物滥用监测中心负责人共52位代表参加了会议.白慧良司长代表国家药品监督管理局在开幕式上讲话.白司长首先传达了"国务院办公厅关于转发国家禁毒委员会成员单位主要职责的通知”(国办发[2001]4号)的文件精神,通知明确划分国家药品监督管理局的主要职责之一是负责全国药物滥用监测工作,定期向国家禁毒委员会报告全国药物滥用监测情况.为此,白司长要求各地药品监督管理部门要提高对药物滥用监测工作重要性的认识,以高度的政治责任感和工作的紧迫感积极做好本地区监测站的组织管理和监测工作的领导协调,按国家药物滥用监测中心的要求,并从监测工作可持续发展的目标出发,切实将此项工作抓紧、落实.韩旭光处长代表公安部禁毒局讲话.韩处长讲话指出,一个有效运转的药物滥用监测调查体系,无论对于有针对性地开展药物滥用预防,还是打击毒品犯罪,都具有重要作用,是禁毒的一项重要基础性工作.他从加强监测工作的组织建设和建立全面、及时、准确的报告制度两个方面对药物滥用监测工作提出了具体要求:第一, 根据禁毒工作的需要和当前药物滥用蔓延态势,在目前16个省级监测站基础上,争取一年内在其它尚未建站的省、区、市建立监测机构,在"十五”期间建成覆盖全国、有效运转的药物滥用监测网络.第二,各地公安强制戒毒、司法劳教戒毒和自愿戒毒机构都应按国家药物滥用监测中心的要求,按时报告监测登记表和数据,由监测中心进行汇总、分析,定期将监测报告报至国家禁毒委办公室,对于各地区发现的问题、毒情应及时报告并进行必要的流行病学调查.浙江省药物滥用监测站站长、浙江大学丁德云教授,北京市药物滥用监测站张英副主任分别介绍了浙江省和北京市开展监测工作的经验.秦伯益院士、顾慰萍处长、蔡志基教授、郑继旺教授、刘志民教授、吕宪祥副教授分别就国内外药物滥用形势、麻醉药品和精神药品的管理和药物滥用监测工作开展的基本情况作了专题报告.(刘志民吕宪祥)
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650例药物依赖者流行病学调查分析
为了解本地区药物滥用特征和使用情况,根据中国药物滥用监测中心制作的<药物滥用监测登记表>对在本中心自愿戒毒者进行询问调查,结果分析如下:
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《药物滥用监测登记表》与药物滥用监测
编者按:近年来我国药物滥用流行特征发生了一些变化.为适应新形势下药物滥用监测工作的需要,中国药物依赖性研究所药物滥用监测中心受国家药品监督管理局安全监管司委托,于1999年1月26日在京召开了<药物滥用监测登记表>修订会议.
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欧洲药物及药物依赖监测中心介绍
1 基本情况 欧洲药物及药物依赖监测中心(The European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, EMCDDA)是欧洲委员会中一个独立的工作机构.该机构的主要任务是收集、分析欧盟国家的禁毒情报,并在特别领域发展科学技术,其侧重点在于改善工作环境和条件,反对毒品和种族偏见.