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动态浊度法检测5种中药注射液的内毒素含量
目的:通过特异性及非特异性鲎试剂(TAL)动态浊度法对5种中药注射液的内毒素含量进行检测,探讨该方法对中药注射液检测的适用性.方法:采用特异性及非特异性动态浊度试剂盒,对不同批次的鱼腥草注射液、双黄连注射液、清开灵注射液、葛根索注射液、香丹注射液进行检测.结果:无色的中药注射剂如鱼腥草注射剂、葛根素注射剂对检测干扰较少,非特异性及特异性动态比浊法对其无显著影响；对非单一成分,颜色较深的中药注射液,如清开灵、香丹、双黄连注射液,采用动态比浊法进行检测,干扰大,检测结果不稳定；清开灵注射剂采用特异性试剂盒进行检测能有效的消除干扰,但香丹、双黄连.注射液仍不能消除干扰.结论:用特异性或非特异性动态浊度法可以检测鱼腥草和葛根索注射液中的内毒素含量,采用特异性动态浊度法可以检测清开灵注射液中内毒素含量,双黄连和香丹注射液的检测结果不稳定.
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血液透析室透析液与透析机细菌污染的应对措施
2009年5月在对血透室每月进行透析液和透析用水的监测中,发现透析液中细菌含量严重超标,且培养出革兰阳性杆菌.我们立即采取了相应措施,报告如下.1 临床资料透析液采用原厂提供桶装浓缩A、B液,经透析机接1∶34比例反渗水稀释.取样时,使液体从透析机中透析用水和透析液取样口持续流出冲洗1 min,无菌注射器抽取1ml注入无菌干燥培养管;浓缩A、B液从现场开盖的桶中直接抽取.用无菌吸管取10μl样品接种于血平皿内,置于35℃培养48 h,观察菌落数,并作细菌鉴定.合格标准为透析用水和透析液细菌数≤200 CFU/ml,浓缩液(A、B)无菌生长,内毒素＜1 EU/ml.检测结果显示,透析用水、浓缩A液细菌含量合格,8份透析液及3份浓缩B液细菌含量严重超标,分别为(1 800±213)CFU/ml和(500+86)CFU/ml(附表),其中8台透析机有5台中的透析液内毒素检测不合格.经更换新批号浓缩B液,对透析机进行全面消毒,连续采样监测,28份样本均合格.
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一次性使用医疗用品及玻璃注射器内毒素检测
目的了解一次性使用医疗用品及供应室自行消毒的无菌医疗用品的内毒素污染情况,以规范一次性使用医疗用品的管理.方法对1997～1999年我院购进的各厂家生产的不同批号的一次性输液器、注射器、输血器及本院供应室自行灭菌的玻璃注射器等内毒素检测结果进行统计分析.结果 3年间本院供应室消毒灭菌的玻璃注射器内毒素检测平均阳性率为4.53%,一次性注射器为0.16%;一次性注射针头阳性率3.73%;同批号产品重复检测前后阳性率分别为3.34%和1.89%.结论应加强内毒素检测试验的标准化管理,并建议生产厂家选用塑料盒包装针头,或采用给针头加硬质"帽",再用塑料袋的双层包装法,以确保医疗产品的灭菌质量.
关键词： 一次性使用无菌医疗用品 内毒素检测 玻璃注射器 -
云芝糖肽中内毒素的同体系模型法定量
目的 建立一种云芝糖肽(PSP)的细菌内毒素检查方法.方法 应用同体系模型法与鲎实验法相结合,定量检测云芝糖肽中的细菌内毒素.结果 把待测样品稀释300倍后,有效地排除了PSP中B-(1,3)D-glucan对鲎试验产品的干扰,结果准确可靠.结论 此种方法适用于云芝糖肽中细菌内毒素的检测.
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热原和细菌内毒素检查研究进展
热原检查是保证药品安全的重要检验项目之一,自1923年Seibert提出用家兔检测热原方法,1942年美国药典首先将家兔法作为药品的热原检查之后,为保障药品质量和用药安全发挥了重要作用.但随着社会的进步、科技的发展,制药工业飞速前进,新药品种不断增加,临床用药要求越来越高,家兔法局限性日益突出.1968年,美国学者Levin和Bang建立了鲎试剂内毒素检查法,并广泛应用于医药卫生、食品卫生、环境卫生、分子生物学及微生物学中,该技术的成功和应用可谓是药品质量监控的一场大革命.近年来,对细菌内毒素的研究日趋深入,已从分子水平阐明细菌内毒素的化学结构、活性机制;检测方面已从动物试验、定性法发展到定量法.现仅就热原和细菌内毒素基本概念、检查法以及临床应用综述如下.
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一次性医疗用品的质量检测结果分析
目的:防止医源性感染.了解一次性医疗用品的细菌、内毒索、微粒的污染情况.方法:对各种样品及新购进的各厂家生产的不同批号的一次性医疗用品(一次性输液器、注射器、麻醉包、导尿包等)进行了细菌培养、内毒索和微粒检测.结果:细菌培养、内毒素、微粒检测合格率分别为98.6%、98.1%、87.9%,一次性输液器微粒合格率为100%.5 mL～50mL的注射器微粒合格率为71.8%.结论:细菌培养、内毒素检测不合格的一次性医疗用品多来自较小型的乡镇企业和私营企业.微粒不合格的原因是与一次性注射器含医用硅胶油有关.
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中药治疗肝衰竭患者内毒素血症疗效评价
目的:探讨乙肝肝衰竭患者血清内毒素水平的检测意义及配合辨证论治中药汤剂口服治疗及大黄乌梅汤灌肠与单纯西药治疗的疗效比较.方法:选择60例乙肝肝衰竭患者,包括慢性肝衰竭及慢加急性肝衰竭,随机分为:①按肝衰竭诊疗规范治疗,单纯西药治疗的对照组;②配合辨证论治中药汤剂及大黄乌梅汤灌肠治疗的实验组.采用鲎试剂动态浊度定量检测法检测患者入组0周、4周、8周、12周血清内毒素水平.结合患者黄疸、凝血功能指标综合评价治疗效果.结果:有效患者血清内毒素水平呈逐渐下降趋势,无效及死亡患者则呈上升趋势,或起始即出现重度内毒素血症.肝衰竭患者入组8周实验组与对照组血清内毒素水平差异有统计学意义(P＜0.05),与血清TB、DB、PT、PTA水平结果相符.结论:肝衰竭状态下,可存在不同程度的内毒素血症,内毒素血症水平可显著影响预后.辨证论治中药汤剂治疗与单纯西药治疗的疗效比较在第8周有显著性差异,而此期间正是观察辨别肝衰竭预后情况的重要时期.
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疑似败血症病例内毒素测定的临床意义
内毒素是革兰氏阴性菌菌体中存在的毒性物质的总称。是革兰氏阴性菌细胞壁成分，由菌体裂解后释出的毒素，又称之为“热原”。其化学成分是磷脂多糖-蛋白质复合物，其毒性部分主要为类脂质A［1］。内毒素位于细胞壁的外层、覆盖于细胞壁的黏肽上。各种细菌内毒素的毒性作用较弱，作用机理大致相同，可引起发热、微循环障碍、内毒素休克及播散性血管内凝血等。革兰氏阴性菌菌血症占相当大的比例，越来越引起人们的重视，对菌血症实验室诊断的传统方法是细菌培养，这种方法准确率和特异性都很高，但较费时，容易延误病情。近年来发展起来的内毒素检测具有速度快，敏感度高，特异性强，是一种能够早期快速诊断革兰氏阴性菌败血症理想的实验室检测方法［2］。
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大蒜注射剂的细菌内毒素检查
目的:考察大蒜注射剂内毒素的鲎试剂检查法.方法:通过增强/抑制试验,经过大有效稀释后,可消除大蒜注射剂对鲎试剂的干扰.结果:大蒜注射剂经过20倍稀释后,可选用灵敏度为0.125 Eu/ml的鲎试剂对其进行内毒素检测,并用家兔热原检查法进行对照试验,结果一致.结论:大蒜注射剂的热原试验可以由内毒素检查法取代.
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内毒素检测在肺结核合并感染中的应用研究
结核患者并发革兰氏阴性菌感染率高,并发感染会加速机体抵抗力和细胞免疫功能的下降,恶化病情及提高治疗难度,快速有效的内毒素检测在临床诊疗中具有重要的指导意义[1].本次研究通过测定600例患者血浆内毒素含量水平,并与痰液培养相比较,统计各类感染在合并感染中的比例,验证内毒素检测在结核病合并革兰氏阴性菌感染中的特异性和敏感性,探讨其在结核病合并感染中的临床应用价值.现报道如下.
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细菌内毒素检查法检测注射用盐酸大观霉素中细菌内毒素的研究
注射用盐酸大观霉素(Spectinmycin Hydrochliride for injection,SHI)又称淋必治,临床上主要用于淋球菌等感染,其内毒素检测现行标准采用家兔热原法(卫生部药品标准1994年),操作费时,成本高.美国药典[1]采用细菌内毒素检查法(简称内毒素法),国内尚未见报道采用此法.为此笔者考察了采用内毒素检查法的可行性并与家兔法进行了比较,结果满意,现报道如下.
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体液内毒素检测及临床应用现状
近几年临床革兰阴性菌(Gram-negative bacteria,G-菌)感染比例呈上升趋势[1,2],由此产生的败血症和内毒血症(endotoxemia)是患者常见死亡原因之一.体液内毒素(endotoxin,ET)检测可对G-菌败血症和内毒素血症做出早期诊断,有着重要的临床意义.本文拟对体液中毒素检测方法进展和临床应用现状做一综述.
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急性脑血管病患者血浆内毒素检测及意义
内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁外膜的脂多糖(LPS)成分,由O-特异多糖、核心多糖和类脂A组成,其中类脂A是内毒素的主要毒性成分.内毒素多在细菌死亡后自溶释出,也可在代谢过程中释出.肠道是人体大的细菌内毒素储存场所,在许多病理过程中穿越肠黏膜屏障入血,形成内毒素血症.2010年1月～2011年4月,我们检测了我院65例急性脑血管病患者的血浆内毒素水平,旨在为临床诊治提供参考依据.资料与方法:同期收治的急性脑血管病患者65例,男43例,女22例;年龄49～ 76岁,平均65岁.其中脑梗死39例(脑梗死组),脑出血26例(脑出血组);另选30例我院体检健康者为对照组,男15例,女15例;年龄28 ～55岁,平均43岁.均采用BET-24细菌内毒素测定仪,动态浊度法测定血浆内毒素水平(鲎试剂盒为湛江博康海洋生物有限公司产品).采用SPSS11.5软件行统计学处理,组间比较采用计量资料的两样本均数t检验,P≤0.05为差异有统计学意义.
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氧氟沙星注射液中细菌内毒素的检查法
氧氟沙星注射液为广谱高效氟喹诺酮类抗菌药,对革兰阳性菌及阴性菌均有强大的抗菌作用,临床主要用于急、慢性泌尿道感染,急慢性呼吸系统感染等.中国药典2000年版规定为热原检查法.为了日常检测更简便、快速、灵敏,我们按中国药典2000年版中细菌内毒素检查法中的有关规定[1],对该品种进行了研究.
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中药治疗肝衰竭患者内毒素血症及其检测方法
目的:探讨慢性乙型肝炎(CHB)肝衰竭患者血清内毒素血症水平的检测意义及配合辨证论治中药汤剂口服治疗及大黄乌梅汤灌肠与单纯西药治疗的疗效比较.方法:选择60例CHB肝衰竭患者,包括慢性肝衰竭及慢加急性肝衰竭,随机分为按肝衰竭诊疗规范治疗,单纯西药治疗的对照组和配合辨证论治中药汤剂及大黄乌梅汤灌肠治疗的实验组.采用鲎试剂动态浊度定量检测法检测患者入组0周、4周、8周、12周血清内毒素水平.结果:有效患者血清内毒素水平呈逐渐下降趋势,无效及死亡患者则呈上升趋势,或起始即出现重度内毒素血症.配合辨证论治中药汤剂口服治疗及大黄乌梅汤灌肠可显著降低患者内毒素血症水平,效果优于单纯西药治疗,8周差异有统计学意义(P＜0.05).实验组患者有效率显著高于对照组.结论:肝衰竭状态下,可存在不同程度的内毒素血症,内毒素血症水平可显著影响肝衰竭患者病情预后.辨证论治中药汤剂及大黄乌梅汤灌肠可进一步提高其临床疗效.
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降钙素原和内毒素检测在老年下呼吸道感染诊断的价值
目的 观察血清降钙素原和内毒素检测在老年下呼吸道感染病原诊断和疗效判断中的价值.方法 选取2013年10月至2015年5月期间在梧州市红十字会医院诊断治疗的老年下呼吸道感染患者120例为研究对象,再选取60例非细菌感染患者为对照组,检测革兰阴性杆菌(G-)感染患者、革兰阳性球菌(G+)感染患者以及对照组的血清降钙素原(PCT)、内毒素(EAA)以及C-反应蛋白(CRP)水平,同时对比G-感染患者治疗前后的PCT、EAA以及CRP水平.结果 G-感染组患者的PCT为(2.96±1.43)ng/mL明显高于G+感染组的(0.78±0.11)ng/mL和对照组的(0.25±0.02) ng/mL,G+感染组的PCT明显高于对照组,差异均具有统计学意义(P＜0.05);G-感染组的EAA为(0.217 5±0.08)EU/mL,明显高于G+感染组的(0.034 5±0.007) EU/mL和对照组的(0.012 8±0.006)EU/mL,差异有统计学意义(P＜0.05),G+感染组的EAA与对照组无明显差异(P＞0.05);三组的CRP水平比较均无明显差异(P＞0.05).G-感染组患者治疗前PCT和CRP分别为(2.95±1.36) ng/mL、(57.76±10.25)mg/L,治疗后分别为(0.24±0.13) ng/mL、(4.21±1.54)mg/L,G-感染组患者治疗前后的PCT和CRP比较差异具有统计学意义(P＜0.05),EAA比较差异无统计学意义(P＞0.05).PCT区分G+和G-菌感染的敏感性为91.7％,特异度为75.0％;EAA区分G+和G-菌感染的敏感性为83.3％,特异度为90.0％.结论 血清降钙素原和内毒素检测在老年下呼吸道感染病原诊断和疗效判断中具有一定的临床价值.
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内毒素检测与临床应用现状
内毒素是革兰阴性菌的细胞壁结构成分,它主要是在细菌自溶或人工裂解后分泌到体外,它可使机体出现许多病理情况,它又可发挥诸多对机体有益的生物学活性.内毒素的检测方法有凝胶法、浊度法、比色法、酶联免疫法、化学发光法、流式细胞技术,其在肝胆疾病、呼吸系统疾病、发热待查等的诊断中有重要临床意义.
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西藏猪模型对新型生物人工肝治疗安全性的评估
目的：评估新型生物人工肝大动物实验的安全性。方法将6只西藏猪采用混合与单纯两种生物治疗模式，观察记录实验过程中每小时生命体征、静脉压、跨膜压、入浆壶压的变化，并在实验开始时及实验4、8h抽取静脉端血做内毒素及血培养检测。结果生物人工肝机器的静脉压、跨膜压、入浆壶压值在实验5 h较实验开始时明显增高（P＜0．05），而其余各时间点与实验开始时比较差异无统计学意义（P＞0．05）。各时间点平均动脉压、呼吸频率比较差异无统计学意义（P＞0．05），实验2 h心率与实验开始时比较差异有统计学意义（P＜0．01），实验开始时及实验4、8 h抽血所测得的内毒素结果均小于0．5 EU／mL ，血培养结果显示培养15 d未见细菌生长。结论新一代生物人工肝大动物实验安全，可以进一步评价猪的肝衰竭模型的有效性。
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一次性使用医疗卫生用品质量调查分析
一次性使用医疗卫生用品,可有效地控制和预防医源性感染.但产品质量低劣,也会增加医源性感染的机会,因此,加强对这类产品的质量临控,显得非常重要.1材料与方法1.1材料对1998～2000年沈阳市25家企业生产的一次性医疗卫生用品129批进行无菌试验检测;部分一次性输液器进行内毒素检测;抽查部分企业生产环境细菌污染的状况.
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正电子显像剂的临床应用及无热源实验研究
目的:探讨正电子显像剂2-18F-2脱氧-D-葡萄糖(18F-FDG)的临床应用,对制备的18F-FDG进行无热源试验研究.结果:18F-FDG对肿瘤的早期诊断、良恶性的鉴别及检测肿瘤的复发与转移具有较高的准确性、敏感性和特异性.结论:18F-FDG对肿瘤的诊断、神经精神疾病、心血管疾病的应用和研究其有极高价值,其制剂无热源试验为阴性,显示可用于临床.
