他达拉非联合性刺激对手淫法取精失败患者取精效果的研究

目的：观察他达拉非联合性刺激对手淫法取精失败患者的取精治疗效果。方法：2013年至2014年共有门诊就诊需行精液分析患者3755例，手淫法取精失败患者128例，将符合入组标准的82例患者随机分为他达拉非联合性刺激治疗组和单纯性刺激治疗组，每组41例。联合治疗组于取精前3h口服他达拉非20mg，取精时给予影音刺激；单纯性刺激治疗组仅在取精时给予影音刺激。结果：他达拉非联合性刺激治疗组有27例成功取到精液，成功率65.85％；单纯性刺激治疗组有12例成功取到精液，成功率29.27％。结论：他达拉非联合性刺激对手淫法取精失败患者具有良好的治疗效果并显著优于单纯性刺激。

他达拉非联合复方玄驹胶囊对56例早泄合并ED患者的临床观察

目的:观察他达拉非联合复方玄驹胶囊对早泄合并ED患者的临床疗效.方法:将来我院男科门诊就诊的106例被确诊为早泄合并ED的患者,分成治疗组和对照组两组.治疗组56例患者给予每晚口服他达拉非5mg,同时联合复方玄驹胶囊3粒/次,3次/d,连续1个月;对照组50例患者仅给予口服复方玄驹胶囊3粒/次,3次/d,连续1个月.结果:106例患者均完成了本次临床研究,所有患者治疗1个月后,治疗组患者的阴道内射精潜伏时间(IELT)平均可延长至2.01min;对照组患者的IELT也可平均延长1.07min,两组患者经治后,IELT与治疗前相比较均有显著性的差异(P＜0.01),且治疗组与对照组相比较差异也有统计学意义(P＜0.05);两组无论是患者本人还是其伴侣性生活满意度均较治疗前显著提高(P＜0.01),治疗组与对照组之间差异有统计学意义(P＜0.05).结论:他达拉非联合复方玄驹胶囊能提高早泄合并ED患者及其性伴侣的性生活满意度,延长患者的阴道射精潜伏时间,对早泄合并ED患者有较好的疗效.

疏肝益肾法联合小剂量他达拉非治疗肝郁肾虚型勃起功能障碍疗效观察

目的:观察疏肝益肾法联合小剂量他达拉非治疗肝郁肾虚型勃起功能障碍的临床疗效.方法:选择肝郁肾虚型勃起功能障碍患者60例,随机分为两组,两组均给予他达拉非片口服,治疗组同时予中药自拟疏肝益肾方内服.共治疗8周,两组均在治疗后进行临床疗效评价,并分别于治疗8周及停药4周后进行两组患者国际勃起功能指数(IIEF-5)评分比较.结果:治疗组有效率为90％,对照组为63.3％,治疗组疗效优于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗组、对照组治疗8周IIEF-5评分分别为(20.13±2.96)分、(17.23±3.22)分,停药4周后IIEF-5评分分别为(18.83±3.14)分、(14.67±3.09)分,治疗8周及停药4周治疗组IIEF-5评分都显著高于对照组(P＜0.05).结论:疏肝益肾法联合小剂量他达拉非治疗肝郁肾虚型勃起功能障碍,疗效明确,且不良反应小,值得进一步研究.

阴茎夜间勃起功能检测与小剂量他达拉非规律治疗方案的选择

目的 根据阴茎夜间勃起功能检测结果,优化他达拉非小剂量治疗方案.方法 选取男科门诊就诊的118例勃起功能障碍患者,根据阴茎夜间勃起功能检测(NPT)结果分为两组,NPT正常者分入阶梯治疗组,共81例,NPT异常者分入每日治疗组,共37例.两组患者均每日口服他达拉非5mg,6周后阶梯治疗组患者改为隔日口服他达拉非5mg.两组疗程均达12周.于治疗前、治疗结束时完成国际勃起功能指数(IIEF-5)评分和记录阴茎插入成功率(SEP2)、完成性交成功率(SEP3).观察患者治疗期间不良反应.结果 共有95例患者(80.5％)完成治疗.与治疗前相比,两组患者治疗结束时IIEF-5评分、SEP2和SEP3均明显升高,其差异具有统计学意义(P＜0.05);治疗结束时两组IIEF-5评分、SEP2、SEP3均无统计学差异(P＞0.05).两组患者均未出现严重不良反应.结论 根据NPT检查结果对ED患者进行分类,并优化应用不同的小剂量他达拉非规律治疗方案,能有效改善患者勃起功能,临床疗效相近,值得推广应用.

复方玄驹胶囊联合他达拉非对中老年男性继发性ED的疗效观察

目的:探讨复方玄驹胶囊联合他达拉非对中老年男性继发性勃起功能障碍(erectile dysfunction,ED)的疗效.方法:选取衡水市哈励逊国际和平医院老年病科和男科门诊55岁以上男性,确诊为继发性ED,排除严重心血管疾病病史,且坚持相应治疗半年的72例患者为研究对象,将其分为A、B、C组.A组:28例患者,给予复方玄驹胶囊(口服,3粒/次,tid,24d一一个疗程)+他达拉非(性交前1～2h,10mg～20mg/次);B组,20例患者,单纯给予复方玄驹胶囊(口服,3粒/次,tid,24d一一个疗程);C组,24例患者,单纯给予希爱力(他达拉非)(性交前1～2h,10mg～20mg/次).要求三组患者每7～11d进行一次性生活,治疗时间6个月,此间与治疗血脂、血糖的药物至少隔开1h服用,对治疗前后患者的勃起功能采用国际勃起功能指数问卷-5(International Index of Erectile Function-5,IIEF-5)问卷评分进行对比分析,并比较各组患者治疗后平均分和治疗有效率.所有患者对本研究充分知情同意,为其做好隐私保护.结果:治疗半年后,A组患者的治愈率为85.7％,治疗后IIEF-5平均分显著高于B组和C组;B组患者治愈率为65.0％;C组患者治愈率70.8％.IIEF-5平均评分:B组＜C组＜A组.结论:复方玄驹胶囊联合他达拉非对中老年男性继发性ED的疗效显著好于单纯使用1种药物单用,单用1种药物治疗效果的差异无统计学意义.

小剂量按时口服他达拉非联合苁蓉益肾颗粒治疗肾阳虚型 ED 的临床观察

目的：探讨小剂量按时口服他达拉非联合苁蓉益肾颗粒治疗肾阳虚型 ED（Erectile Dysfunc-tion）的临床疗效。方法：选取80例中医辨证属肾阳虚的 ED 患者，随机分为治疗组和对照组，每组各40例。对照组单纯口服他达拉非，治疗组在口服他达拉非的基础上加用苁蓉益肾颗粒，两组均用药治疗3个月。分别对治疗前后的国际勃起功能指数（IIEF －5）评分、插入阴道成功率、完成性交成功率、总有效率进行统计学分析。结果：治疗组和对照组在 IIEF －5评分、插入阴道成功率、完成性交成功率、总有效率方面均较治疗前增加，差异具有统计学意义（P ＜0．05），但治疗组治疗后上述各指标均显著高于对照组治疗后，差异具有统计学意义（P ＜0．05）。结论：小剂量按时口服他达拉非联合苁蓉益肾颗粒治疗肾阳虚型 ED 效果显著。

122 美国推迟礼莱艾可斯公司新药他达拉非上市计划

男性对西地那非、伐地那非和他达拉非认识的研究

目的 调查男性对西地那非、伐地那非和他达拉非的认识,从而指导临床实践.方法 男性非ED患者70人,采用自行设计表格,主要调查PDE5抑制剂的使用方法和注意事项.结果和结论 男性知道西地那非,但几乎不知道伐地那非和他达拉非;大多数男性不知道这些药物的使用方法和注意事项,这可能会影响药物的治疗效果和安全性,甚至使ED的药物治疗失败,今后应加强患者的用药指导.

他达拉非-达泊西汀共无定形物的形成及其溶出度与稳定性的评价

他达拉非(TD)为5型磷酸二酯酶抑制剂,主要用于治疗男性勃起功能障碍,极低的水溶性导致其生物利用度较差.本研究将其与治疗早泄的药物达泊西汀通过减压旋转蒸发法制成摩尔比为1∶1的共无定形物,以提高TD的溶解度和溶出度.差示扫描量热法(DSC)、粉末X射线衍射法(PXRD)和傅里叶变换红外光谱(FTIR)等表征表明共旋蒸产物为共无定形物.与单纯TD晶体相比,共无定形物中TD在水、0.01 mol·L-1 HC1、pH 4.5磷酸盐缓冲液等不同介质中的溶解及溶出度均有显著提高(2～4倍).在25℃/60％相对湿度(RH)条件下放置90天后共无定形物无转晶现象;40℃/75％ RH条件下放置30天无转晶,而放置90天后有转晶现象.

他达拉非对阿霉素心肌病的保护作用及机制研究

目的 观察他达拉非对阿霉素所致心肌病的保护作用及其作用机制.方法 随机分为3组:模型组与实验组(均n=16):一次性腹腔内注射阿霉素15mg· kg-1制备小鼠心肌病模型.正常组(n=10):一次性腹腔注射相同容量的生理盐水.在此基础上,实验组灌胃他达拉非4 mg·kg-1,每日1次,共14天.给药2周后,进行心脏超声检查、光镜下观察及检测各组心肌组织中cGMP含量等.结果 2周后,实验组与模型组左室舒张与收缩末期内径分别为(3.07±0.10) vs (3.50 ±0.20)mm与(2.17±0.10) vs (2.82 ±0.17)mm；左室射血分数分别为(57.85±2.03)％,(46.07±2.96)％；左室短轴缩短率分别为(29.20±3.05)％,(19.41±2.59)％；心肌细胞直径分别为(14.24±0.39),(13.78±0.36)μm;心肌纤维化面积比率分别为(2.35±0.21)％,(5.16±0.36)％；cGMP含量分别为(0.15±0.01),(0.05 ±0.01)pg·mg-1,2组比较均有统计学意义(均P＜0.05).实验组的肌凝蛋白重链、肌钙蛋白Ⅰ以及肌间蛋白的表达较模型组均明显升高.细胞凋亡各组间未见明显差异.结论 他达拉非可能通过cGMP通路减轻阿霉素所致的心肌细胞萎缩和心肌纤维化,明显改善左心室功能障碍.

中药及保健食品中PDE5抑制剂检测方法研究及未知衍生物的发现

目的 为打击中药制剂及保健食品中非法添加化学药物现象,针对常见的5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂,研究建立了快速理化鉴别方法和HPLC-MS/MS方法.方法 采用Waters(R) Sunfire C18色谱柱,梯度洗脱:流动相A为20 mmol·L-1醋酸铵溶液,流动相B为甲醇-乙腈(2:1),检测波长为230 nm,流速为1 mL·min-1(分流比为4:1).选择正负离子全扫描方式检测.结果 在上述色谱及质谱条件下,对于常见的3种PDE5抑制剂进行了质谱裂解规律的分析总结,并用于未知衍生物的结构推测,成功检测出3个衍生物,其中一个结构未见报道,本所根据核磁共振图谱确定了结构.结论 该方法简便,快捷、灵敏度、准确性、重现性均可满足定性检查的要求.

2 562例他达拉非不良反应报告分析

目的:比较和探讨他达拉非(希爱力)可疑不良反应发生的特点,旨在对临床规范用药提供有益借鉴.方法:查阅世界卫生组织药品不良反应数据库,检索并分析药品的不良反应报告.结果:药品不良反应报告主要集中在心血管、神经、消化等系统.严重不良反应如异常勃起的报告率逐年下降.结论:应该继续规范药物的临床应用,以尽量减少心肌梗死、异常勃起等严重不良反应的发生,对肺动脉高压、神经再生等病症的应用研究更应该谨慎进行.

他达拉非不同治疗方案对手淫取精困难患者的临床研究

目的 比较他达拉非不同治疗方案对手淫取精困难患者的临床效果.方法 选取本中心2012年1月～2013年5月收治的取精困难患者48例,将患者分为A、B组,每组各24例.A组患者取卵前1个月每日给予5 mg他达拉非,B组患者取卵日给予20 mg他达拉非.两组患者在取卵前1个月均配合手淫取精训练.比较两组患者取卵当日的取精成功率.结果 A组成功取精17例,取精成功率为70.83％,B组成功取精10例,取精成功率为41.67％,两组比较,差异有统计学意义(P=-0.042).结论 对于取精困难患者,长期小剂量他达拉非治疗联合手淫取精训练可有效提高其取卵当日的取精成功率.

口腔速溶膜剂中他达拉非的反相高效液相色谱测定

目的 建立反相高效液相色谱(RP-HPLC)分析方法测定口腔速溶膜剂中他达拉非(TDF)的含量.方法 用溶剂浇铸法制备每2 cm×3 cm理论含药量为20 mg的他达拉非口腔速溶膜剂.采用色谱柱:Cosmosil 5 C18-MS-Ⅱ(4.6×250 mm,5μm),以乙腈-0.1％三氟乙酸水溶液(44∶56)为流动相,检测波长:285 nm,流速:1.0 ml/min,柱温40℃,进样量20μl,测定他达拉非口腔速溶膜剂中的药物含量.结果 他达拉非在0.8～40 μg/ml的浓度范围内线性关系良好(R2=0.9998);日内精密度相对标准偏差RSD为0.002％～0.963％,日间精密度RSD为1.22％～1.83％,平均加样回收率为99.22％,定量限为0.902 ng,检测限为0.271 ng.他达拉非口腔速溶膜剂中的药物含量为96.43％.结论 建立的他达拉非RP-HPLC分析方法专属性强,精密度、回收率高,稳定性良好,适用于他达拉非口腔速溶膜剂中药物的含量测定.

巴戟胶囊联合小剂量他达拉非治疗勃起功能障碍的效果观察

目的 观察巴戟胶囊联合小剂量他达拉非治疗勃起功能障碍(ED)的临床效果.方法 将2013年1～10月于本中心男科门诊确诊的50例轻中度ED患者随机分为实验组与对照组,每组25例.实验组给予口服巴戟胶囊及小剂量他达拉非;对照组单纯服用小剂量他达拉非,疗程均为8周.观察两组治疗前后国际勃起功能评分(IIEF-5)、阴茎插入成功率、完成性交成功率.结果 两组治疗8周后,IIEF-5、阴茎插入成功率、完成性交成功率均提高,与治疗前比较,差异有统计学意义(P＜0.05);治疗后实验组IIEF-5、阴茎插入成功率、完成性交成功率均高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 巴戟胶囊联合小剂量他达拉非治疗ED不仅能够明显改善阴茎勃起状况,还可以有效提高ED患者的性生活满意度.

68例阻塞性呼吸暂停综合征患者勃起功能障碍的临床研究

目的 观察他达拉非对阻塞性呼吸暂停综合征(OsAs)患者勃起功能障碍(ED)的临床疗效与安全性.方法 68例合并ED的男性OSAS患者随机分为他达拉非组(n=34)和西地那非组(n=34).他达拉非组患者口服希爱力20mg,每周口服2次.西地那非组口服万艾可50mg,每周口服2次.两组均持续治疗4周.采用勃起功能国际指数(IIEF-5)和勃起质量量表问卷(EQS)对两组患者的勃起功能状况进行评估和比较.结果 治疗前两组患者的IIEF-5评分值和EQS评分值显著低于正常参考值,但两组间的差异没有统计学意义(P＞0.05).治疗4周后,两组患者的IIEF-5评分值和EQS评分值均显著高于同组治疗前(P＜0.01),他达拉非组又高于西地那非组(P＜0.05).他达拉非组治疗ED的总有效率高于西地那非组(88.2%vs76.5%,P＜0.05).治疗过程中两组患者均未观察到明显的不良反应.结论 他达拉非治疗阻塞性呼吸暂停综合征患者勃起功能障碍具有较好的疗效与安全性.

他达拉非治疗Ⅱ型糖尿病患者勃起功能障碍的临床研究

目的 观察他达拉非对Ⅱ型糖尿病患者勃起功能障碍的临床疗效和安全性.方法 入选合并勃起功能障碍的男性Ⅱ型糖尿病患者112例,随机分为他达拉非组和西地那非组.他达拉非组患者口服20mg,每周口服2次.西地那非组口服50mg,每周口服2次.两组均持续治疗4周.采用勃起功能国际指数(IIEF-5)和勃起质量量表问卷(EQS)对两组患者的勃起功能状况进行评估和比较.结果 治疗前两组患者的IIEF-5评分值和EQS评分值差异没有统计学意义( P＞0.05).治疗4周后,两组患者的IIEF-5评分值和EQS评分值均显著高于治疗前( P＜0.01),他达拉非组又高于西地那非组( P＜0.05).他达拉非组的总有效率高于西地那非组(85.7% vs73.2%, P＜0.05).治疗过程中两组患者的血糖水平均控制良好,亦未观察到明显的不良反应.结论 他达拉非治疗Ⅱ型糖尿病患者勃起功能障碍具有较好的疗效和安全性.

不同治疗方案对取精困难人群的效果研究

随着社会的发展，影响男性生殖能力、精子质量的因素愈来愈多，男性不育人群在逐渐扩大。按照统一标准，手淫采集精液[1]，进行精液常规分析是评估男性生育力的基本实验室检查。但是，对于取精障碍的患者，此项检查不能顺利进行。对于行体外受精-胚胎移植（IVF-ET）的患者，取卵当日取精困难可能影响辅助生殖技术的实施进程。研究显示，既往手淫取精失败的发生率为6.6%[2]。增加手淫取精成功率可以有效避免睾丸附睾穿刺技术对男性带来的损伤，进一步提高不孕患者的生殖健康水平，缩短治疗周期。他达拉非主治男性勃起障碍，研究表明他达拉非能显著改善男性勃起功能、提高成功性交并成功性交后射精的能力[3，4]。我生殖中心利用他达拉非配合心理疗法对取精困难人群进行干预治疗取得满意效果，现报道如下。

标准化治疗附加5型磷酸二酯酶抑制药治疗肺动脉高压伴顽固性全身水肿24例

众所周知,5 型磷酸二酯酶抑制药(PDE5)可以扩张肺血管,美国食品药品管理局于2005 年6 月6 日批准PDE5西地那非可用于肺动脉高压,而他达拉非可以广泛用于治疗肺动脉高压.我们应用PDE5 治疗肺动脉高压引起的顽固性全身水肿伴利尿药抵抗患者24 例,效果满意.

小剂量他达拉非治疗糖尿病勃起功能障碍的疗效观察

目的：探讨小剂量他达拉非治疗糖尿病勃起功能障碍（ED）的临床疗效。方法：选取2013年1月-2014年2月来本院男科门诊就诊的96例糖尿病ED患者，按照随机数字表法将其分为治疗组和对照组各48例，治疗组给予小剂量他达拉非5 mg，每晚睡前1 h口服，连续使用3个月；对照组口服六味地黄丸8粒，3次/d，连续服用3个月。控制血糖的措施照常进行，保持有规律的性生活。治疗前后查血尿常规、肝肾功能、血糖及心电图，进行IIEF-5评分，指导患者记录性生活日记。结果：两组治疗前后血尿常规、肝肾功能、心电图、血糖均无明显变化（P>0.05），治疗组治疗后IIEF-5评分、阴茎插入成功率及维持勃起完成性交成功率均明显高于治疗前及对照组，差异均有统计学意义（P<0.01），而对照组以上各指标治疗前后差异均无统计学意义（P>0.05）。两组均未出现严重不良反应。结论：小剂量他达拉非治疗糖尿病ED安全有效，值得临床推广。