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FMEA在导尿管类医疗器械不良事件风险分析中的应用探讨
近年来,随着国家对高风险医疗器械不良事件重点监测工作的深入开展,不良事件监测风险分析方法的多样化需求日益迫切.本文首次探索医疗器械导尿管类产品上市后,在不良事件监测中建立失效模式和效应分析(Failure Modes and Effects Analysis,FMEA)模型,并通过监测近两期14家重点监测点的临床数据,获取FMEA模式在导尿管产品不良事件监测中应用的可行性,为FMEA在无源类医疗器械,甚至整个医疗器械类产品上市后不良事件监测中的推广应用提供了参考.
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失效模式和效应分析在脊柱外科全身麻醉手术围手术期中的应用
目的 观察和探讨应用失效模式和效应分析(FMEA)护理管理模式在全身麻醉下俯卧位脊柱手术围手术期减少受力部位疼痛和压疮的发生.方法 选取2017年6-11月78例行脊柱外科全身麻醉手术患者,按照不同的护理模式分为观察组和对照组,每组39例.观察组应用FMEA护理管理模式,对照组应用常规护理模式,比较两组受力部位疼痛反应及压疮的发生率.结果 观察组受力部位疼痛反应及压疮的发生率均低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05).结论 通过对全身麻醉下俯卧位脊柱手术患者实施FMEA护理管理模式,患者受力部位疼痛反应减轻.
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医疗器械风险分析方法的介绍与应用展望
本文根据ISO 14971:2000介绍的风险分析方法,归纳了当前国际医疗器械行业用于分析与医疗器械及其使用有关的风险的主要方法,分析了国际上对这些方法使用及其研究的主要进展,讨论了不同类型分析方法的过程机理、影响因素及其可能的应用.在此基础上,本文还对在我国开展和加强医疗器械风险分析技术的研究前景进行了展望.
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FMEA在危险分析中的使用和误用
失效模式和效应分析(FMEA)是对医疗器械产品进行风险管理的一个有力工具,但是这种方法自身存在一定的局限性或缺点,在使用当中应尽量注意并加以避免.
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失效模式和效应分析在降低医院医疗差错中的应用
随着临床风险管理成为医院管理的一个重要组成部分,降低医疗差错、确保患者安全已成为质量管理的一个重要过程.失效模式和效应分析(failure mode and effect analysis,FMEA)是发现并减少医疗差错的一个重要的前瞻性方法.在简要回顾FMEA发展历史的基础上,详细描述FMEA的实施方法和步骤,重点介绍FMEA应用于降低医院医疗差错的研究进展.
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失效模式及效应分析在控制ICU呼吸机相关性肺炎中的应用
目的 探讨使用失效模式和效应分析(FMEA)方法对减少ICU呼吸机相关性肺炎(VAP)发生的作用.方法 将2008年入住ICU患者设为对照组,仅落实医院相关医院感染制度防范VAP发生,2009年入住ICU患者设为试验组,将失效原因列为医院感染的高风险因子,分别是呼吸机管理及应用、吸痰操作规范程度、手卫生落实、病房管理与病床周转率等,针对每一项风险进行FMEA管理,于2009年1月开始实施.结果 2008年VAP发生率为40.12%,2009年的VAP发生率为19.27%,两年比较差异有统计学意义(P<0.01),2009年每季度VAP发生率呈下降趋势,发生率低为第四季度,仅为8.69%.结论 ICU应用FMEA能有效控制VAP发生.
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FMEA在降低颈椎前路术后呼吸道梗阻发生率的应用
目的 探讨失效模式和效应分析(FMEA)在降低颈椎前路手术患者呼吸道梗阻发生率中的应用效果.方法 选择2012年1月~2014年4月在本院行颈椎前路手术的120患者为对照组,选取2014年5月~2015年10月在本院行颈椎前路手术的120患者为观察组.对照组按围手术期护理常规进行护理,观察组运用FMEA对颈椎前路术后患者可能发生呼吸道梗阻的失效模式进行前瞻性分析、评估,找出导致呼吸道梗阻的高危因素和高危护理流程,制定预防和改进措施并实施.计算实施改进措施前后风险优先数(RPN)值,比较两组呼吸道梗阻发生率、住院时间和患者满意度.结果 实施改进措施后,观察组各项RPN值均较对照组明显降低.观察组呼吸道梗阻发生率为0.83%,对护理满意度为95.83%,住院时间为(10.03±2.56)d,对照组呼吸道梗阻发生率为6.67%,对护理满意度为76.67%,住院时间为(13.57±3.84)d,观察组患者呼吸道梗阻发生率低于对照组(P<0.05);观察组护理满意度高于对照组(P<0.01);观察组住院时间短于对照组(P<0.01).结论 应用FMEA对颈椎前路手术患者进行评估、分析和采取相关措施,能有效防范风险,降低呼吸道梗阻发生率,提高护理质量,保证患者安全.
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失效模式和效应分析在预防骨科高危患者误吸中的应用
目的：探讨失效模式和效应分析（FMEA）在预防骨科高危患者误吸中的应用。方法：将2014年1-12月笔者所在科室收治的25例未实施FMEA管理模式的骨科高危患者设为对照组，按骨科护理常规进行护理；将2015年1-12月收治的25例骨科高危患者设为观察组，除了骨科护理常规，骨科高危患者使用FMEA失效模式可能发生误吸的前瞻性和操作过程的分析、评价、计算，确定高危患者误吸的危险因素和高危操作步骤，制定优先行动计划和改进措施。比较两组患者住院期间误吸的发生情况、失效模式4个高风险因子的RPN值及患者与家属对防误吸相关知识掌握程度和满意度等指标。结果：观察组4个高危因子的危机值均明显低于对照组；两组患者及家属满意度、对防误吸相关知识掌握程度比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。结论：应用FMEA对骨科高危患者进行评估、分析和采取相关措施，能降低误吸的发生，有效防范风险，提高护理质量，促进患者康复。
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失效模式和效应分析在新生儿PICC护理中风险管理中的应用
目的:探讨失效模式与效应分析(FMEA)应用于新生儿PICC护理风险管理中的作用效果.方法:选取2015年1月~2016年12月在我院新生儿科就诊的患儿180例,患儿均给予PICC穿刺置管,随机将患儿等分为对照组和观察组,对照组给予常规风险管理,观察组在对照组基础上给予失效模式和效应分析,比较两组患儿的PICC相关并发症发生率、一次置管成功率、家属护理满意度.结果:观察组患儿一次置管成功率和家属对护理服务的满意度均高于对照组,P<0.05;观察组新生儿的PICC相关并发症发生率低于对照组,P<0.05.结论:失效模式和效应分析应用于新生儿PICC护理风险管理中能有效减少并发症的发生,保证患儿置管期间的安全性,值得推广.
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失效模式和效应分析在便携式睡眠监测质量控制中效果评价
目的：探讨失效模式与效应分析在便携式睡眠监测质量控制中应用的效果。方法：运用失效模式及效应分析对便携式睡眠监测流程进行分析，针对影响便携式睡眠监测结果的潜在危险因素及原因不断进行流程再造，使便携式睡眠监测质量得到持续改进。结果：系统改进影响便携式睡眠监测质量的各关键环节后，便携式睡眠监测成功率由90％提高到98％。结论：运用失效模式与效应分析法，前瞻性分析影响便携式睡眠监测质量的关键环节，采取针对性措施，可有效提高便携式睡眠监测质量。
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医疗失效模式和效应分析在PICC导管维护中应用效果的Meta分析
[目的]系统评价医疗失效模式和效应分析在经外周静脉置入中心静脉导管(PICC)导管维护中的应用效果.[方法]计算机全面检索国内外主要的医学数据库中有关医疗失效模式和效应分析的干预试验.按照纳入及排除标准筛选文献,提取资料并评价纳入研究的方法学质量后,采用RevMan 5.1分析软件进行Meta分析.[结果]共纳入6篇文献,合计2 277例病人.Meta分析结果显示:应用失效模式和效应分析的干预组在导管堵塞、导管脱出、导管移位、导管相关性感染和非计划性拔管方面的发生率都明显低于对照组,差异有统计学意义;干预组和对照组病人置管后静脉炎发生率比较,差异无统计学意义.[结论]医疗失效模式和效应分析模式可以有地预防PICC导管置管后的导管堵塞、导管脱出和移位、导管相关性感染和非计划性拔管,但因纳入分析的风险偏倚较高,因此有必要开展更高质量的大样本随机对照实验来验证该结论.
关键词： 失效模式和效应分析 经外周静脉置入中心静脉导管 导管维护 系统评价 Meta分析 -
失效模式和效应分析在预防住院病人跌倒中的应用
[目的]探讨有效预防住院病人跌倒的方法.[方法]针对住院病人跌倒问题进行失效模式与潜在风险原因分析,计算事先风险指数(RPN)值,实施预防住院病人跌倒的改进措施.[结果]实施改进措施后住院病人跌倒风险指数值下降；形成住院病人跌倒的防治指南.[结论]失效模式和效应分析的应用有助于预防住院病人跌倒,从而降低了医疗风险事件的发生.
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失效模式和效应分析在脑卒中后预防误吸中的应用
目的 探讨失效模式和效应分析(FMEA)在脑卒中后预防误吸中的应用效果.方法 将2011年10月至2012年4月我科收治的48例未实施FMEA管理模式的脑卒中患者设为对照组,按神经内科护理常规进行护理；将2012年5～11月收治的48例脑卒中患者设为观察组,除执行神经内科护理常规外,还运用FMEA对脑卒中后患者可能发生误吸的失效模式进行前瞻性原因和操作流程分析、评价、计算,找出导致脑卒中患者发生误吸的高危因素及高危操作步骤,制定防范的优先行动计划和改进措施.比较2组患者住院期间误吸的发生情况、失效模式6个高风险因子的RPN值及患者与家属对防误吸相关知识掌握程度和满意度等指标.结果 观察组6个高危因子的危机值均显著低于对照组；2组患者及家属对防误吸相关知识掌握程度、住院时间、满意度比较,差异均具有统计学意义.观察组在住院期间未发生误吸,对照组发生误吸3例.结论 应用FMEA对脑卒中后吞咽障碍患者进行评估、分析和采取相关措施,能有效防范风险,降低误吸的发生,提高护理质量,促进患者康复.
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失效模式和效应分析在产科护理不良事件管理中的应用
目的 探讨失效模式和效应分析(FMEA)在产科护理不良事件管理中的应用效果.方法 将2010年7～ 12月入住甘肃省妇幼保健院产科的1878例孕妇为对照组,按产科护理常规护理;2011年1～6月2016例孕妇为观察组,在常规护理的基础上,运用FMEA对产科常见护理不良事件的失效模式进行前瞻性分析、评估、计算RPN值,找出导致护理不良事件的高危因素及高危操作步骤,制定防范的优先行动计划和改进措施.结果 观察组各失效模式的RPN值明显低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05);观察组半年内上报的护理不良事件67例(3.32％),对照组半年内上报的护理不良事件135例(7.19％),差异亦有统计学意义(P＜0.05).结论 应用FM EA对产科护理不良事件进行评估、分析和采取相关措施,可以提高护理人员对产科护理不良事件的预见性,降低护理不良事件的发生率,促进医疗安全.
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失效模式和效应分析在降低PICC导管非计划拔管中的应用
目的 应用失效模式和效应分析(FMEA)进行肿瘤患者PICC导管非计划拔管的风险防范管理,降低非计划拔管发生率.方法 应用FMEA模式前瞻性分析评估肿瘤患者PICC导管非计划拔管的失效模式、潜在风险因素与危害影响,选择其中优先风险数值(risk priority number,PRN)较高的失效模式,制定系统性改进方案并实施.比较实施前后非计划拔管发生率及护士PICC导管相关知识与维护技能、患者导管自护知识与技能的差异.结果 实施FMEA管理后,观察组非计划拔管发生率明显下降,护士PICC导管相关知识与维护技能优秀率明显提高,病人导管自护知识掌握程度明显提高,差异有统计学意义.结论 应用FMEA对PICC护理流程进行前瞻性系统管理,对于降低非计划拔管发生率是有效可行的.
关键词： 失效模式和效应分析 经外周置人中心静脉导管 非计划拔管发生率 -
失效模式和效应分析在护理管理中的应用
失效模式和效应分析作为一种系统的、前瞻性的、基于多学科团队的管理工具,能够预防护理差错的发生,提高病人的安全性.介绍了失效模式和效应分析的原理及其应用步骤,并概述了失效模式和效应分析在护理管理领域的应用现状,为失效模式和效应分析在护理管理中的应用提供借鉴,从而减少医疗纠纷,改进护理服务流程,提高护理服务质量,切实保证优质护理服务的推行.
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临床实验室检验差错的测量研究
实验室对患者安全有重大的影响,因为所有诊断的80％～90％是基于实验室检验作出的.据报道,实验室差错发生率为所有试验结果的0.012％～0.6％.患者安全是一个管理问题,其通过实施积极的系统来识别及监控质量故障得到提高.一种方法是事件报告随后的根本原因分析的反应方法,另一种方法是前瞻性方法,如失效模式和效应分析(或故障模式和影响分析).重点是整个检验过程,预测主要不良事件以及先发制人防止它们的发生,可用于高风险过程的前瞻性的风险分析,以减少实验室及其他患者医疗领域内出差错的可能性.
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应用失效模式和效应分析方法预防手术室患者俯卧位压疮的研究
目的：有效预防手术室患者俯卧位压疮的发生。方法手术室组建FMEA小组，确定手术室俯卧位压疮的潜在风险因素，运用FMEA方法计算手术室俯卧位压疮的风险指数（ RPN），对RPN值排名前十的潜在风险因素制定针对性改进措施，比较采取改进措施前后压疮发生的RPN值。结果根据失效模式与效应分析的风险指数制定预防手术室俯卧位压疮的干预措施，干预后风险指数降低。结论失效模式和效应分析应用有效降低手术室患者俯卧位压疮的发生。
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失效模式和效应分析在结肠镜检查前肠道准备中的应用
目的：探讨对结肠镜检查患者应用FMEA（失效模式和效应分析）对检查前肠道准备进行护理以预防肠道准备失败的发生的效果。方法将预约行结肠镜检查的患者600例随机分成实验组和对照组各300例，对照组按结肠镜检查前肠道准备的护理常规进行护理，实验组在常规护理基础上应用FMEA进行护理：对患者可能发生肠道准备失败的失效模式及原因进行分析、评估，计算RPN （风险指数），制定落实前瞻性护理防范措施。结果对两组的肠道准备情况、检查时间、对检查的满意度进行评价及比较：实验组的肠道准备失败发生率明显低于对照组，肠道准备情况明显优于对照组（P＜0．01）；实验组的检查时间明显少于对照组（P＜0．01）；实验组对结肠镜检查的满意度明显高于对照组（P＜0．01）。结论在结肠镜检查前肠道准备中应用FMEA进行护理，能有效防范肠道准备失败的发生，保障肠道准备的效果，提高检查效率，减轻检查给患者造成的痛苦，提高患者对检查的满意度。
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失效模式与效应分析在高原应急卫勤保障风险规避中的应用
目的 探讨失效模式与效应分析(failure mode and effect analysis,FMEA)在高原应急卫勤保障风险规避中的应用.方法 应用FMEA高原应急卫勤保障流程中失效模式进行分析,计算失效模式中5个流程的危机值(risk prioritynumber,RPN),并根据RPN的大小确定预防的重点,有针对性地调整方案,制定措施.结果 使用FMEA有效地将各类风险罗列出来,不断分析在保障过程中出现的问题,找出不安全因素存在及其原因,通过总结及时调整方案,降低风险的发生率,规避高寒地区应急医疗保障中的风险因素.结论 通过FMEA在高原应急卫勤保障中的应用,有效地规避了风险的发生.
