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壳聚糖-明胶海绵伤口敷料的毒理学评价
壳聚糖具有生物相溶性、生物降解性,加之良好的的成膜性、抗凝血性、促进伤口愈合和防腐抗菌等功能,作为医用材料备受关注;明胶中的主要成份胶原因弱的抗原性和好的生物相容性,在烧伤、创伤、眼角膜疾病、美容、矫形、硬组织修复和创面止血等医药卫生领域用途也广泛[1,4].
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1,3-甘油二酯食品安全性毒理学评价
1,3-甘油二酯(1,3-DAG)是天然油脂的微量成分,由一分子甘油和两分子脂肪酸组成,脂肪酸分别结合在甘油1位和3位的羟基端.国外研究表明,与日常食用油脂中的三酰甘油相比,1,3-DAG可抑制餐后血清三酰甘油水平的升高,减少脂肪在体内的积累[1-3].国内对1,3-DAG的研究和应用起步较晚,目前尚未见系统的毒理学评价资料.该试验以国产1,3-DAG为受试物,依据食品安全性毒理学评价程序和方法[4]进行评价,为其开发应用提供参考依据.
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一种汽车空气清新剂安全性评价
随着汽车成为人们工作和生活中必不可缺少的交通工具,汽车空气的质量对人体健康、情绪等可造成一定的影响,因此采用汽车空气清新剂消除环境异味,提高生活质量,是非常有必要的.汽车空气清新剂QKV作为一种新型的空气清新剂,为了解其消毒效果及使用安全性进行了本次试验.
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工艺注射用血塞通(冻干)Beagle犬急性毒性试验/临界效应值在药物毒理学评价中的应用/石杉碱甲缓释微球的安全性药理研究
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内分泌干扰物生殖发育毒性评价
20世纪末期,环境中内分泌干扰物的存在及其对人类生存及繁衍的影响,引起了社会各界的广泛关注.环境中存在大量的人工合成化学物质,对人类健康具有危害.评价与鉴定这些人工合成化学物质对人类健康的潜在危害是毒理学科的重要任务.但由于人们对环境中存在的内分泌干扰物对人类健康影响的认识不足,在以往的毒理学评价与鉴定中忽视了对内分泌干扰物作用的评价,因而,长期以来缺乏对大量化学物质有关内分泌干扰物的作用及其毒理学鉴定实验方法的资料.
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美国《植物药新药研究指南》(续5)
C. 临床前(包括NDA前)安全性评价为了使植物药在扩大临床试验中的安全性有保证或是为了支持其获得上市的批准,必须提供标准的动物毒理学研究数据.植物产品如作为药物申请上市批准,那么处理此阶段植物药的技术标准完全同于其他研究中的新药.此阶段,前人的应用经验不足以证明植物产品的安全性,这对于治疗慢性病的植物药来说尤为如此.此时需要进行系统的毒理学评价,以补充根据植物药产品已有的一般毒性、致畸、致突变和致癌等毒性资料而对其安全性认知的程度.根据其适应症(如:患者群,治疗的疾病)、给药途径和建议的疗程等具体情况,与临床试验相匹配的动物试验周期和临床前动物研究的其他方面要求可以各有所异.
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重组人粒细胞集落刺激因子注射液(粒生素)的研制和应用
本项目是用基因工程的方法生产粒细胞集落刺激因子(G-CSF),属生物技术领域.产品是癌症化疗、放疗后首选升白细胞(造血恢复)制剂,作为有效的支持药物可显著地降低病人的感染发生率、住院天数、抗生素使用天数及因中性粒细胞减少并发的发热.该药为销售额大、市场增长快的生物技术药物.项目包括以下几个部分:①基因的克隆及高表达菌株的构建;②中试及生产工艺的研究;③临床前药理、药效、毒理学评价;④临床多中心评价;⑤项目的推广应用.项目主要技术关键是克隆人G-CSF基因并在大肠杆菌系统中获得稳定、高效表达,特点及技术创新点在于菌株G-CSF表达率达30%以上,高于国外同类产品水平.
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注射用重组人新型白介素-2(欣吉尔)研制和应用
本项目是用基因工程的方法生产新型白介素-2(125A1a),属生物技术领域.产品是肾癌、恶性黑色素瘤、癌性胸腺水等恶性肿瘤的生物治疗制剂.白介素-2作为一种淋巴因子,可提高人体对肿瘤细胞、病毒和细菌等感染的免疫应答,是一种免疫增强剂.项目包括几个部分:①定点突变的基因克隆及高表达菌株的构建;②中试及生产工艺的研究;③临床前药理、药效、毒理学评价;④临床多中心评价;⑤项目的推广应用.项目主要技术关键是克隆125位Cys突变成A1a的人IL-2基因并在大肠杆菌中获稳定、高效表达,特点和技术创新在于菌株125A1a IL-2表达率达30%~50%,定点突变后产品更易于复性且活性蛋白回收率高,比活性、热稳定性增加,体内半衰期延长.
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深海鱼油毒理学安全性评价
目的 对深海鱼油进行毒理学安全性评价,为其食用安全性提供科学依据.方法 采用急性经口毒性试验,遗传毒性试验和30d喂养试验进行检测评价.结果 深海鱼油对两种性别的大、小鼠经口急性毒性大耐受量(MTD)均大于15.0g/kg; Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠睾丸染色体畸变试验结果均为阴性;30d喂养试验也未见明显的毒性作用.结论 深海鱼油为无毒级,无遗传毒性,是一种安全的保健食品.
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鱼油大鼠30天喂养试验
目的 对大鼠灌胃鱼油30天的安全性进行评价,为其食用安全性提供实验依据.方法 按照<保健食品检验与评价技术规范>(2003年版)要求,对SPF级SD种健康大鼠每天灌胃给予25%、50%、100%的鱼油,剂量为0.9、1.8、3.6g/kg BW,相当于人体推荐量的25、50、100倍,进行30d喂养试验和毒理学评价.结果 各剂量组大鼠与对照组相比较,各时点体重、实验期间的总增重、总进食、总食物利用率均无显著性差异,大鼠血象、生化及脏器和脏体比指标均在本实验室正常值范围内,组织病理切片未见异常.结论 鱼油是一种安全的保健食品.
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离子液体BMIBF4毒理学评价
离子液体作为一种新型的反应介质和功能材料受到重视,代表着绿色化学发展的一个重要方向[1].然而,离子液体的合成、纯化及回收过程必须使用大量的挥发性有机溶剂,这些过程均会造成环境污染[2,3].
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异丙酚的细胞遗传毒性研究
为确保临床用药的安全性,常采用毒理学研究方法,对其可能存在的潜在危害进行安全性毒理学评价.本文采用人体外周血淋巴细胞微核试验和姊妹染色单体交换(SCE)试验,对异丙酚的细胞遗传毒性进行了测定.
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真空包装针鱼辐照保藏及其杀菌作用
辐照食品技术由于它独有的特点,已引起各国政府、食品工业部门和科学界极大的关注.1980年,FAO/IAEA/WHO的联合专家委员会在日内瓦确定,任何食品经10kGy以下剂量辐照后,可确保食用的安全,不存在毒理学上的危害,不再需要对经此剂量辐照处理的食品进行毒理学评价[1].
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职业毒理学评价资料的获取与应用
职业毒理学评价是根据具体项目的发展目标而展开的,而且在产品研发、工艺论证的全过程发挥作用.职业毒理学资料必须全面透彻、清楚简明、形式适合其对象及包括结论和建议,且应利于读者理解和掌握.在制定职业健康监护政策时,多数化学物质的安全性评价资料需要根据具体的职业环境加以整理,有时需要补充职业毒理学试验.本文现就职业毒理学评价资料的上述问题作一详细阐述.
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益生降糖饮的食用安全性毒理学评价
目的 对几种药食同源物的复合水提成分"益生降糖饮"的食用安全性进行毒理学评价.方法 Wistar大鼠80只,雌雄各半,体重(200±20)g,随机分成4组,包括低、中、高剂量组和对照组.对益生降糖饮进行急性经口毒性试验和30 d喂养试验.每周记录1次体重和2次食物摄入量,计算食物利用率.试验期末,检测大鼠血常规及血清生化指标,并取大鼠主要脏器进行组织病理学观察.结果 益生降糖饮对Wistar大鼠的急性经口LD50>100 mg/kg,是推荐饮用量的200倍以上.30 d喂养试验显示,大鼠一般情况未见明显异常;体重、食物利用率及脏体比与对照组相比,差异均无统计学意义;各剂量组的血常规及血清生化指标检测值均与对照组无明显差别;各剂量组大鼠大体解剖及心、脑、肝、肾脏组织病理学检查未见明显异常.结论 益生降糖饮未观察到明显的急性经口毒性和亚急性毒性,在试验剂量范围内有较高的食用安全性.
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克糖养心口服液食品安全性毒理学试验研究
目的对克糖养心口服液进行食品安全性毒理学评价.方法依据GB15193-94<食品安全性毒理学评价程序和方法>进行急性毒性试验、三项遗传毒性试验(Ames、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验)和30 d喂养试验.结果克糖养心口服液对昆明种小鼠经口毒性两周内动物未见明显中毒症状,无动物死亡.三项遗传毒性试验结果均为阴性.30 d喂养试验结果表明:该受试物对Wistar大鼠的临床检查,血液学、生化学、脏器重量和系数以及病理组织多样指标无明显影响,未发现该受试物有明显的毒性作用.结论克糖养心口服液既无毒也无任何副作用.
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Spss13.0计算茵陈汤加减小鼠急性毒理LD50试验
茵白汤是在临床经验方的基础上研制而成,由茵陈、白茅根、紫草等药材制成,用于急性黄疸型肝炎的肝胆湿热症.但未经毒理实验检验.为了明确该方药对人体健康的影响,我们对其进行了安全毒理学评价,为临床用药提供可靠的科学数据.新药急性毒性试验的LD50测定是临床前安全评价的重要内容,也是各类药品(化学、中药和生物制品)注册时必需申报的资料.
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瑞安市疾病预防控制中心实验室建设的探索
2004年7月国家卫生部、发改委的<省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见>通知,规范了各级疾病预防控制中心(疾控中心)实验室的建设.在疾控中心的工作职能中,实验室将为疾控工作提供传染病病原学分离鉴别、疾病危害因素实验室诊断、中毒事件的毒物分析鉴定和毒理学评价,为突发事件的应急处置,疾病健康相关危害因素监测及卫生监督执法等提供实验证据.
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沸玉菁茶的安全性毒理学评价
目的 对沸玉菁茶的食用安全性进行毒理学评价.方法 SD大鼠80只,体重为73~95 g,随机分成4组,包括低、中、高剂量组和基础饲料对照组,每组雌雄各10只.单笼饲养,连续观察30 d,每周记录1次体重和2次食物摄入量,计算每周及总的食物利用率.试验期末,检测大鼠血常规及血生化指标,并取大鼠主要脏器进行组织病理学检查.结果 30 d喂养试验显示,大鼠一般情况正常;体重、食物利用率、脏器质量及脏体比与对照组相比差异均无统计学意义(P值均>0.05);雌雄各剂量组的血常规及生化指标检测值均在正常波动范围内;高剂量组雌雄大鼠组织病理学检查未显示有不良影响.结论 沸玉菁茶大未观察到有害作用剂量(NOAEL)为8 333 mg/(kg.d),相当于人体推荐摄入量的100倍,实验剂量范围内属安全性保健食品.
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大豆卵磷脂的安全性毒理学评价
目的 对大豆卵磷脂进行安全性毒理学评价.方法 参照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)进行小鼠急性经口毒性试验、Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验以及30 d喂养试验.结果 大豆卵磷脂雌雄小鼠经口大耐受剂量(MTD)均>20 000 mg/kg b.wt.,Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验和小鼠精子畸形试验均未见潜在致突变作用.30 d喂养试验大鼠活动、生长正常;体重、食物利用率、脏体比与对照组比较差异均无统计学意义(P>0.05);雌雄各剂量组的血液学指标检测值、生化指标检测值均在正常波动范围内;高剂量组雌雄大鼠病理组织学检查未显示有不良影响.结论 大豆卵磷脂属于无毒级;未见潜在致突变作用;大鼠30 d喂养试验大未观察到有害作用剂量(NOAEL)为8 000 mg/(kg·d).