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丹参酮固体分散体滴丸的制备工艺优选

李娜;崔翰明;吴萍;李小芳

摘要: 目的:优选丹参酮固体分散体滴丸的制备工艺.方法:选取药物与辅料的比例、熔融温度,聚乙二醇(PEG)4000-PEG6000比例,增溶剂种类为考察因素,以总丹参酮的溶出度为指标,采用正交设计优选丹参酮固体分散体的制备工艺;采用差示扫描量热分析(DSC),X-ray衍射、红外光谱分析固体分散体中药物的存在状态.同时对丹参酮固体分散体滴丸剂的制备工艺参数进行优化.结果:固体分散体制备工艺的佳条件为药辅比1∶5,温度70℃,PEG4000-PEG6000 1∶1,增溶剂为泊洛沙姆;经DSC,X-ray和IR分析,证明药物以分子状态分散,形成的固体分散体为填充型固态溶液;滴丸制备工艺的佳条件是冷凝剂为1 000cs二甲基硅油,温度20℃,滴距4 cm,滴速30 ~ 40 d·min-1,制备的丹参酮滴丸平均累积溶出度85%.结论:制备的丹参酮固体分散体可显著提高丹参酮的体外溶出度,制备的丹参酮滴丸能够达到速释的要求.

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