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头孢氨苄系列制剂质量评价分析
目的：对头孢氨苄系列制剂质量及其质量标准进行评价和分析，为头孢氨苄系列制剂安全监管和质量标准提高提供参考。方法：依据法定标准对抽样进行检验，对含量测定和有关物质等检验结果进行分析；并进行了如下探索性研究：2-萘酚、有关物质、溶出度和聚合物检测，头孢氨苄铝塑胶囊的定量近红外（NIR）模型研究。结果：按法定标准检验，373批样品检验结果全部符合规定；探索性研究结果表明，现行标准尚存在不足，部分产品质量还存在一定的问题。结论：虽然按法定标准检验，头孢氨苄系列制剂结果全部符合规定，但探索性研究结果表明，产品质量和现行标准还有待于进一步提高。
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奥美拉唑肠溶胶囊释放度考察及对异常结果的调查研究
目的：对不同厂家不同批次奥美拉唑肠溶胶囊释放度结果进行分析，为其质量控制提供依据。方法：测定16个生产企业51批奥美拉唑肠溶胶囊的释放度，进行统计学分析，并对出现异常结果的检品进行了研究探讨。结果与结论：51批奥美拉唑肠溶胶囊释放度全部符合药典规定，但批间均一性较差，1批出现异常情况，研究发现化学试剂盐酸对个别批次的检品释放度影响较大。
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奥沙利铂注射剂质量分析及探索性研究
目的:评价国内不同企业生产的奥沙利铂注射剂的质量.为奥沙利铂注射剂的标准提高和质量控制提供合理化建议.方法:将法定检验与探索性研究相结合,对抽验样品进行检验和研究,对结果进行统计分析结果:共抽取样品51批次,按法定检验合格率100％.但现行注射液法定标准无法完全检出奥沙利铂已知和未知杂质,本研究建立了专属性更高的杂质检查方法,并通过杂质谱的比较,发现注射液剂型杂质检出量明显高于注射用无菌粉末进一步研究表明注射液剂型的终端灭菌方式、贮藏时间、贮藏温度、金属离子含量等影响了奥沙利铂稳定性.结论:目前国内注射用奥沙利铂总体质量较好,奥沙利铂注射液(小水针和大输液)总体质量一般.注射液剂型现行标准有待进一步提高 建议小水针和大输液企业加强药品生产全过程风险管控,对各影响因素进行有效控制.
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浅谈医院中成药存在的质量问题与解决方法
目的：分析医院中成药存在的质量问题，提高药品质量。方法通过分析2012年，2013年度我院中成药的不合格药品记录。结果医院中成药存在的问题有：药瓶破损，胶囊破碎，颗粒结块等。结论有效的措施可提高药鼎出售时的质量，可解决不良药品流入患者手中的问题，保证药品的质量是医院药房的根本。
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我国医院制剂的现状和发展方向
医院制剂在我国具有悠久的历史,对我国的医疗卫生事业发挥了重要作用.我国目前一般大医院制剂品种可达100～200种,而中小医院也有几十种至百余种.由于近年来医药工业的发展,医院制剂的自供率在萎缩,从过去约占医院用药的10%～30%下降到目前不足10%,其中法定制剂占有相当数量,制剂品种仿制多,创新少,这也是我国国情所决定的,与欧洲发达国家不同的是后者大多工业化生产,自制品种较少.我国药学工作者在长期的医院临床实践中,研制了许多安全有效、使用方便的新制剂,在医院治疗中发挥了重要作用.随着我国医药工业的发展,新的药品法规和监督体制的建立,医院制剂规模将逐渐缩小.因此,药学技术人员部分转向进行新制剂的研究开发和药品质量分析工作.事实上,我国一些大型医院近年来研制的许多新制剂,已获得国家新药证书且已用于临床.
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青海省药检所抽验不合格药品质量分析
青海省药检所担负着对本省的药品生产企业、药品经营企业、药品使用部门监督、检验的责任,还承担着全国中药材市场的抽验任务.近3年来,我所抽验覆盖面每年约1000余家,我所的检品来源亦以抽验为主,抽验率每年均高达90%以上.
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参苓白术丸微生物学质量分析与评价
目的:建立参苓白术丸的微生物限度检查法,对11个生产企业45个批次的产品的微生物限度检查结果进行分析,并对不合格产品的污染菌进行分离、鉴定.方法:细菌计数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数、大肠埃希菌和大肠菌群检查采用常规法.细菌鉴定采用VITEK2菌种鉴定系统.结果:45批次的产品微生物限度检查的合格率为97.8％,1批不合格产品中主要污染的是短小芽孢杆菌和枯草芽孢杆菌.结论:药品的微生物学质量分析与评价不仅应包括药品的微生物限度检查结果分析,还应当包括产品污染菌的分离、鉴定和分析,特别是针对不合格产品的污染菌的鉴定与分析.
