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2015年国家评价性抽验复方丹参片的质量分析
目的 根据国家评价性抽验任务,对2015年吉林省全省范围内市场中流通的复方丹参片进行质量分析研究.方法 根据《中国药典》2010年版第一增补本及《药品补充检验方法和检验项目批件号2008010》对全省范围内抽检的46批复方丹参片进行了全项检验,并对检验结果进行了统计分析与比较.结果 按照现行标准检验,样品合格率为97.8％,但是通过对片剂中樟脑成分的检测发现,各厂家中樟脑的含量差异参差不齐.结论 吉林省内抽检的46批样品根据现行检验标准检验,只有1批样品不合格,根据检验依据和结果可以认为,当前吉林省内生产、经营、流通使用的复复方丹参片质量较好.但是发现了不少问题,建议有关部门加强对复方丹参片中冰片授料的监管,以保证产品质量.
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药品检验机构对国家药品评价性抽验政策态度的调查
目的:调查药品检验机构对国家药品评价性抽验政策的态度,为改进该政策提供建议.方法:设计调查问卷表,对药品检验机构进行问卷调查并对结果统计分析.结果:本问卷调查表的信度好,调查结果可信,从中得出了药品检验机构对本政策的态度.结论:调查结果表明药品检验机构对评价性抽验工作的整体认知度较高,认为本政策的制度大部分是合理的,在政策在执行过程中有时会出现问题,对评价性抽验政策希望改进.
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三七伤药片质量评价与研究
目的 通过三七伤药片的评价性抽验结果进行分析,对其质量现状进行评价.方法 依据标准检验中发现的问题,结合原药材的质量现状,从与药品真实性、有效性、安全性等方面进行探索性研究,对三七伤药片的质量状况进行全面分析与评价.结果 标准检验合格率为98.8％;探索性研究结果表明,部分企业可能存在投料不足、制法与标准不一致、染色、重金属及有害元素超标,过度辐照等问题.结论 三七伤药片总体质量状况较好,质量标准有待进一步提高.
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不同原料来源与灭菌工艺对胞磷胆碱钠注射液中有关物质的影响
目的 通过对15个生产企业的226批国家评价性抽验品种胞磷胆碱钠注射液的有关物质检测结果进行统计,分析不同原料来源与灭菌工艺对胞磷胆碱钠注射液的有关物质的影响.方法 按《中国药典》2010年版对样品有关物质进行检验,采用方差分析评价不同原料来源与灭菌工艺对有关物质的影响.所有数据处理使用SPSS13.0完成.结果 选用日本产的原料生产的样品,其5'-胞苷酸明显高于苏州产的原料生产的样品,其他单个杂质和其他杂质总和明显低于苏州产的原料生产的样品.采用F0＞8的灭菌工艺生产的样品,其有关物质明显高于F0＝8的样品.结论 应提高我国原料质量标准中其他单个杂质和其他杂质总量的限度,提高我国原料质量;在选择灭菌工艺时,应同时兼顾灭菌效力和药物的稳定性.
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克拉霉素制剂质量评价与分析
目的：对克拉霉素制剂的内在质量进行评价分析，为其生产、质控、监管提供参考。方法：对277批样品按照现行法定标准进行检验，并对检验结果进行统计分析；采用自行建立的方法对117批样品进行有关物质研究；考察了克拉霉素片在4种溶出介质中的溶出行为。结果：按法定标准检验，277批样品结果全部符合规定；自行建立的有关物质检查方法优于药典标准方法，共检出13种有关物质，杂质E、F是主要杂质，均来自原料；国产克拉霉素片的溶出行为各异，多数厂家产品与参比制剂的溶出曲线存在一定的差异。结论：虽然克拉霉素制剂按法定标准检验结果全部符合规定，但探索性研究结果表明，克拉霉素制剂质量还有进一步提高的空间，质量还有待于进一步优化提高。
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奥沙利铂注射剂质量分析及探索性研究
目的:评价国内不同企业生产的奥沙利铂注射剂的质量.为奥沙利铂注射剂的标准提高和质量控制提供合理化建议.方法:将法定检验与探索性研究相结合,对抽验样品进行检验和研究,对结果进行统计分析结果:共抽取样品51批次,按法定检验合格率100％.但现行注射液法定标准无法完全检出奥沙利铂已知和未知杂质,本研究建立了专属性更高的杂质检查方法,并通过杂质谱的比较,发现注射液剂型杂质检出量明显高于注射用无菌粉末进一步研究表明注射液剂型的终端灭菌方式、贮藏时间、贮藏温度、金属离子含量等影响了奥沙利铂稳定性.结论:目前国内注射用奥沙利铂总体质量较好,奥沙利铂注射液(小水针和大输液)总体质量一般.注射液剂型现行标准有待进一步提高 建议小水针和大输液企业加强药品生产全过程风险管控,对各影响因素进行有效控制.
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厚朴药材专项抽验情况分析与研究
目的:通过分析176批厚朴饮片及其炮制品的国家评价性抽验结果,对其质量现状进行评价.方法:按照厚朴现行法定标准检验中出现的问题,建立了真伪鉴别、有效性、安全性方面的探索性研究,对厚朴饮片及其炮制品的质量状况进行了全面的分析与评价.结果:法定标准检验合格率为95.5％;探索性研究方法检验合格率为88.8％.不合格的主要原因有含量、掺伪及炮制品辅料等.结论:厚朴饮片及其炮制品质量现状较好,但检验标准仍需进一步完善.
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国家评价性抽验联苯双酯制剂质量分析
目的 通过对12个生产企业的187批联苯双酯片及滴丸的评价性抽验结果分析,评价联苯双酯制剂的质量现状.方法 采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析国产联苯双酯制剂的质量现状并进行评价.探索性地考察在6种溶出介质中的溶出行为,测定全部样品的溶出度,并用HPLC法对全部样品的有关物质进行考察.结果 法定检验显示187批样品全部合格；根据探索性研究显示,有关物质均小于0.4％；各剂型间、各企业间溶出度差异较大.结论 联苯双酯制剂总体内在质量一般；滴丸剂优于片剂,现行质量标准有待提高.
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补肾强身胶囊微生物限度方法的研究及相关市场质量考查
目的：建立补肾强身胶囊微生物限度检查方法，进行方法适用性试验，并对抽取的143批样品进行微生物限度检查。方法：细菌计数采用培养基稀释法，霉菌和酵母菌采用平皿法；大肠埃希菌和大肠菌群采用常规法。结果：稀释法可有效去除补肾强身胶囊的抑菌作用，使各试验菌的加菌回收率均符合《中国药典》要求。结论：补肾强身胶囊可按照此方法进行微生物限度检查。抽验143批次结果均符合规定。
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国家评价性抽验结果论硝酸甘油片的质量
目的 对我国硝酸甘油片的质量提升提出建议.方法 通过对硝酸甘油片评价性抽验工作的结果及显示的问题进行分析总结,引申出对硝酸甘油片的质量提升的思考.结果与结论 通过完善硝酸甘油片的质量标准、控制产品贮藏条件、改进产品包装和生产工艺以及科学利用评价性抽验结果,可以促进硝酸甘油片的质量提升.
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某厂家硝酸甘油片药品质量的灰色聚类分析
目的 对硝酸甘油片国家药品评价性抽验中同一家药厂的295批样品的质量进行评价.方法 利用灰色聚类分析法进行药品质量评价.结果 该厂硝酸甘油片整体质量水平优良,仅小部分样品质量等级较低.结论 通过国家药品评价性抽验工作数据的再利用可得出新的结论,应重视数据挖掘及再利用.
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白芍药材及饮片的质量分析
目的 通过分析180批白芍药材及饮片的国家评价性抽验结果,对其质量现状进行评价.方法 依据标准检验中发现的问题,结合白芍药材及饮片的质量状况,从不同标准比对、有效性、安全性等方面进行探索性研究,对白芍药材及饮片的质量状况进行全面分析与评价.结果 标准检验合格率为77.2％.探索性研究结果表明,造成芍药苷含量不合格的原因是白芍经硫磺熏蒸,芍药苷转化成芍药苷亚硫酸酯.结论 白芍药材及饮片质量状况较差,标准限度有待提高.
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2011年辽宁省药检所国家药品评价性抽验质量分析
目的:调查2011年本省国家评价性抽验所承担品种的整体情况.方法:对813批检品的抽验情况及其质量情况进行统计与分析.结果:抗菌药质量问题较为严重,原因多为流通环节储存条件不当.结论:药品监管部门应加强监管并提高技术监督的能力,相关企业应增强社会责任感.
