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化学药品注册中对照品的技术要求
对照品是药品质量控制体系的重要组成部分,对其使用贯穿于整个药品生命周期.在药品注册时,申请人需要提供药品开发中使用的对照品信息,对照品研究不充分或者信息不完整可能会导致药品注册延迟或失败.目前,我国尚未出台详细的有关对照品研究的技术要求,申请人在对照品研究和使用方面存在各种误区.本文比较了全球主要监管机构对化学药品对照品的技术要求,为申请人在药品研发中开展对照品的研究工作提供参考.另外,本文也提出了进一步完善我国化学药品注册中对照品技术要求的建议.
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中药标准汤剂的研究与思考
中药汤剂具组方及用法、用量可随实际情况灵活变化的特点,经过几千年的应用,仍为目前中医常用的剂型.但缺乏对中药“汤剂”的质量品质内涵的研究,有学者提出“标准汤剂”这一概念.中药标准汤剂作为一种标准物质和标准体系,不仅确保临床用药的疗效,还可用于标化衡量临床用药的其他剂型.从影响汤剂“标准”因素综合分析探讨,规范煎煮过程,确保临床用药的准确性和疗效的一致性,也为配方颗粒、经典名方、中药复方等研究提供参考.
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卫生服务利用公平性案例研究
"卫生服务利用公平性案例研究"是"卫生公平性系列研究"的组成部分.运用标化的定量分析方法,对甘肃省进行案例研究,根据"相同需要获得相同服务"的原则,测量人群卫生服务利用的公平状况.结果显示甘肃省居民门诊和住院服务都存在向富人倾斜的不公平,其中,住院服务的不公平程度远大于门诊.还就该方法应用和应注意的问题进行了讨论.
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卫生服务利用公平性分析方法研究
"卫生服务利用公平性分析方法研究"是卫生领域公平性系列研究的重要组成部分.借鉴国际研究成果介绍如何运用"标化"和集中指数等方法,按照"水平公平"原则分析卫生服务利用的公平状况,并讨论该方法的应用前景和政策意义.
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指标秩次替代原始指标值聚类分析的应用研究
目的:探讨用指标秩次替代原始指标值进行聚类分析的可行性,为卫生监测工作的分类管理提供理论依据.方法:分别对实例标化后的指标秩次和原始指标值进行聚类分析,比较聚类结果的一致性.结果:实例中对指标秩次的聚类分析结果与相对应的原始指标值的聚类分析结果基本一致.结论:用指标秩次进行聚类分析可使数据化繁为简,其结果能反映对原始指标值的聚类分析,在卫生监测工作的分类管理中较具参考价值.
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超声标准化定量评价糖尿病患者左心构型变化
目的：通过体表面积对左心构型超声指标进行标化，观察标化前、后各项指标在空腹血糖受损组及糖尿病组的变化；并将标化前后指标对比分析，初步探讨标化前、后指标反映左心构型变化的敏感性。方法：于我院2012年1月～2013年12月门诊及住院糖尿病病人中选择80例患者，按1999年WHO规定的糖尿病的诊断标准分成两组：空腹血糖受损组及糖尿病组。于我院健康体检中心选择20例研究对象为正常对照组。心电触发二维切面超声于心脏舒张期末测量超声参数，将这些参数用体表面积标化，一方面观察标化前后各项指标随血糖升高发生的变化，另一方面将标化前后指标对比，通过统计学处理分析，观察标化前后指标在反映血糖升高对左心构型的改变方面的敏感性和稳定性。结果：上述标化前后各项指标均值在空腹血糖受损组及糖尿病组逐渐增大，其中标化前空腹血糖受损组各项指标与正常对照组之间的差异无显著性（P＞0．05），标化后与正常对照组之间的差异有显著性（P均＜0．01）；糖尿病组各项指标标化前后与对照组之间的差异均有显著性（P均＜0．01）；标化前后各项指标在空腹血糖受损组及糖尿病组之间的差异亦有显著性（P均＜0．01）。结论：随着血糖的升高，左心构型标化前指标（ LVPWT、LVM、LAA、LVV）除LVEDd外及标化后指标（ LVEDdi、LVPWTi、LVMi、LAAi、LVVi）逐渐增大；标化后指标可以更敏感地反映糖尿病患者左心构型的改变。
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流式细胞仪检测细胞DNA含量技术的标化与控制
应用流式细胞仪技术分析肿瘤细胞的DNA含量及各周期细胞群体数目,已成为肿瘤临床诊断、疗效评价及预后推测的重要的参考依据[1].流式细胞仪分析细胞的DNA含量,是通过检测插入DNA双螺旋结构碱基对的核酸荧光染料被激发后的荧光强度得以实现.人正常的静止期体细胞有46条染色体,正常增值细胞在各个时期其DNA含量各不相同,并呈周期性变化:在细胞开始合成RNA和蛋白质的G1期,其DNA含量仍然保持为二倍体;进入S期后,DNA合成开始,此时细胞的DNA含量介于二倍体与四倍体之间;当DNA合成结束后,细胞进入G2期,并继续合成RNA和蛋白质,直到进入M期,G2期和M期的DNA含量都是四倍体;随后细胞发生有丝分裂,形成两个子细胞,它们可能进入下一个细胞周期,也可能进入静止期(G0),细胞静止期(G0)与DNA合成前期(G1)的DNA含量均为二倍体.在核酸染料饱和的前提下,每个细胞内核酸染料的多少取决于细胞的DNA含量.通过分析其荧光强度,可以了解细胞群体中各周期的分布状况,即G0-G1期、S期、G2-M期细胞的所占的百分比例.然而在DNA含量分析中,存在着结果可重复性差等原因[2,3],因此,在基础与临床研究工作中,建立标准化的DNA含量流式细胞仪分析方法和质量控制标准,显得尤为重要.本文对此进行探讨.
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学校集体食堂食品卫生监督量化分级的初步探索
目的为了提高监督效率.方法按照卫生部<食品卫生监督量化分级管理指南>,对本区的77个学校集体食堂进行了量化评分.结果卫生许可审查结论:良好的1个,一般的30个,差的46个.经常性卫生监督结论:良好的5个,一般的49个,差的23个.食品卫生信誉度A级的1个,B级的28个,C级的48个.结论应加强对学校集体食堂的监督,增强学校食堂的自律性.大学食堂应加强管理,中小学食堂应加大投入.
