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肝康灵颗粒微生物限度检查方法的验证
目的 建立肝康灵颗粒微生物限度检查方法,并对方法进行验证.方法 按照中国药典2010版一部方法对3个批号的肝康灵颗粒进行微生物限度检查方法验证,采用平皿记数法,接种5种实验菌验证,分别计算各实验菌的回收率.结果 各实验菌的回收率均＞70％.大肠埃希菌可采用常规法检出.结论 采用常规法可以进行肝康灵颗粒微生物限度检查.
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肝康灵颗粒的制备及质量控制
肝康灵颗粒是在我院治疗乙型肝炎汤剂的基础上采用现代化提取工艺精制而成的.现将其制备及质量控制方法报告如下.
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肝康灵颗粒的质量标准研究
目的:提高肝康灵颗粒的质量标准.方法:采用薄层色谱法(TCL)对制剂中绵茵陈、虎杖进行薄层鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)测定肝康灵颗粒中虎杖苷的含量.色谱柱:月旭C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流速:1.0 mL/min;流动相:乙腈∶水(18∶ 82);检测波长:306 nm;柱温:25℃,进样量:10.0 μL.结果:绵茵陈及虎杖的TLC图主斑点清晰,分离度好,阴性样品无干扰.虎杖苷在0.022～0.352 μg(r =0.9999)呈良好的线性关系;加样回收率为99.71％(RSD =2.15％).结论:本法能全面有效地控制肝康灵颗粒质量,为临床合理用药提供参考.
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UHPLC法同时测定肝康灵颗粒中5个苷类成分
目的:建立超高压液相色谱(UHPLC)法同时测定肝康灵颗粒(赤芍、栀子、虎杖、田基黄等)中栀子苷、白芍苷、芍药苷、虎杖苷、异槲皮苷的含量.方法:色谱柱:Shim-pack XR-ODSII C18(2.0 mm×75 mm,1.7 μm);流动相:乙腈(A)-0.1％磷酸溶液(B)梯度洗脱;检测波长:230 nm;流速:0.3 mL/min,进样体积:1.0μL,柱温25℃.结果:栀子苷、白芍苷、芍药苷、虎杖苷、异槲皮苷分别在0.7 ～ 35 μg/mL(r=0.9999)、0.5～ 25 μg/mL(r=0.9999)、7～ 350 μg/mL(r=0.9998)、5.5～275 μg/mL(r =0.9999)、3～150 μg/mL(r =0.9999)范围内线性关系良好,平均回收率分别为100.14％、99.02％、98.81％、98.35％、100.04％,RSD分别为0.54％、1.99％、0.66％、0.84％、0.98％.结论:该方法简便、快速、准确可靠,可为肝康灵颗粒的质量控制提供依据.
