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我国急需现代植物药意识
世界上植物药以及更广泛意义上的天然药物,方兴未艾,它是全球"绿色"浪潮的组成部分.目前的国际植物药用制品160亿美元的年贸易额中,我国只占3%左右.技术差距之外,更有意识的差距.中药企业更需要有现代植物药意识.因为现代植物药数目不多,这是一个充满商机的新兴领域,有着许多待垦之地.
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我国化学仿制药生产企业申请达到WHO药品预认证标准的激励因素和技术差距研究
目的:调查研究我国化学仿制药品生产企业申请达到世界卫生组织药品预认证(WHO PQ)标准的激励因素和技术差距.方法:以国内47家口服固体化学仿制药品生产企业为对象,采用问卷调查法,研究达到WHO PQ标准的激励因素和技术困难.结果:绝大部分(98%)企业有意愿申请WHO PQ,提升质量管理体系,激励因素主要有4个方面:①执行我国2010年修订的GMP和开展仿制药一致性评价.②执行国际标准,进军国际市场.③提升企业形象和影响力.④质量提升的投入能够在国内基本药物招标中获得认可.达到WHO PQ标准的技术差距主要有两方面:一是执行WHO GMP标准,集中在质量保证体系和风险管理;二是注册文档,主要包括生物等效性试验,活性原料药生产企业的信息提供和稳定性研究.结论:我国化学仿制药品生产企业有意申请WHO PQ是多种激励因素综合作用的结果.对照WHO PQ标准和自身水平,企业认为达到WHO PQ标准存在技术差距.在倡导药品质量提升、药品生产和监管国际化的背景下,该研究结果对各与参方有借鉴和指导作用.
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加强新型微创培训提升整体治疗水平解放军总医院面向全国推出主动脉腔内修复技术高级课程
"加强腔内血管外科医生的学术和技术交流,缩小不同城市、不同规模医院以及中西部地区医疗机构在主动脉疾病腔内修复上的技术差距,是促进我国主动脉腔内技术规范化、专业化发展的必由之路."日前,在解放军总医院(301医院)主动脉腔内修复技术高级课程培训班开课仪式上,我国知名血管外科专家、解放军总医院郭伟教授强调说.
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缩小供应链信息技术差距2007年美国医院供应链调查
尽管许多缺口和不足仍然存在,尽管IT技术在供应链系统中的推广步伐仍然缓慢,但这种差距还是在日益缩小医疗资源与材料管理协会(AHRMM)对2007年全美医疗机构的供应链技术进行了调查,结果显示,尽管许多缺口和不足仍然存在,尽管IT技术在供应链系统中推广的步伐仍然缓慢,但这种差距还是在日益缩小.
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从验证看中美制药企业法规及技术差距--谈谈如何进行灭菌釜验证
1前言FDA对验证的强调始于1976年,FDA在管理实践中发现被抽检的药品结果并不都能反映市场药品的真实质量情况.经过数年调查研究发现"工艺验证应当是我们的立足点".GMP中验证概念的引入,标志着质量管理从"质量检验"提升至"质量保证",被称为是GMP发展史的里程碑.验证的定义见于1978年6月FDA公布的<药品工艺检查验收标准>:"一个已验证的工艺系指已能证实按计划或所承诺的那样运行的工艺,验证的证据是通过尽可能收集和评估工艺开发阶段的数据,以及以后生产阶段的数据获得的.验证必须包括工艺确认(材料、设备、系统、建筑及人员的确认),以及重复性生产的批或运行的整个工艺的控制".不仅美国的CGMP,WHO和GMP亦以第五章整片的篇幅阐明了对验证的要求.验证实际上是用过程,数据和文件证明企业是严格按照GMP的法规要求在实施的.
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美国器官移植相关系统简介
器官移植是20世纪医学进步的主要成果之一.回眸历史,现代器官移植是自然科学与社会科学发展的共同成果,更是医学与政治、经济、文化的碰撞与包容,其在涉及医学技术、材料、运输、通讯等硬件的同时,更触及了法律、伦理、教育、信仰等软件内容.它是一项系统工程,科学的系统管理是器官移植成熟与发展的重要标志与保证.环顾世界,各国器官移植的发展并不平衡,技术差距大,管理亦有别.
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国内外生物医学工程技术水平发展现状
生物医学工程(Bio-medical Engineering,BME)崛起于20世纪60年代,是包含多种技术并相互交叉融合的一门科学.它涉及的科学领域广泛,除生物学、医学外,还有电子学、微电子学、现代计算机技术等近代高技术,并在不断发展扩大,是各国争相大力发展的高技术之一.我国的BME技术及产业与世界先进水平相比尚存在着较大差距,国内市场处于被西方发达国家垄断、瓜分的状态,产品贸易逆差巨大.在发达国家跨国公司的强力冲击下,我国 BME产业在 21 世纪初面临着严重的生存危机.因此,迫切需要比照发达国家经验,以便抓住机遇,实现我国BME产业的跨越式发展.