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我国化学仿制药生产企业申请达到WHO药品预认证标准的激励因素和技术差距研究
目的:调查研究我国化学仿制药品生产企业申请达到世界卫生组织药品预认证(WHO PQ)标准的激励因素和技术差距.方法:以国内47家口服固体化学仿制药品生产企业为对象,采用问卷调查法,研究达到WHO PQ标准的激励因素和技术困难.结果:绝大部分(98%)企业有意愿申请WHO PQ,提升质量管理体系,激励因素主要有4个方面:①执行我国2010年修订的GMP和开展仿制药一致性评价.②执行国际标准,进军国际市场.③提升企业形象和影响力.④质量提升的投入能够在国内基本药物招标中获得认可.达到WHO PQ标准的技术差距主要有两方面:一是执行WHO GMP标准,集中在质量保证体系和风险管理;二是注册文档,主要包括生物等效性试验,活性原料药生产企业的信息提供和稳定性研究.结论:我国化学仿制药品生产企业有意申请WHO PQ是多种激励因素综合作用的结果.对照WHO PQ标准和自身水平,企业认为达到WHO PQ标准存在技术差距.在倡导药品质量提升、药品生产和监管国际化的背景下,该研究结果对各与参方有借鉴和指导作用.
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中国药品GMP历史与发展
八十年代初GMP初具雏形1982年,中国医药工业公司参照一些先进国家的药品GMP制订了《药品生产管理规范》(试行稿),并开始在一些制药企业试行--当时这一规范的制订者也许没有想到,这个不尽完善的"试行稿",已拉开了推行中国药品GMP的大幕,他们更没有想到,此后的25年内,一系列GMP规范的修订和推行决定了中国数千家医药企业的命运.
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从制药设备的使用情况引发对设备润滑的讨论
1 概述在实施药品生产管理规范(GMP)中,制药设备的运行控制及验证是一项重要的管理内容,其中设备性能的可靠性和运转的稳定性,既是反映设备状态的指标,又是关系生产能否正常运转的关键.对此我们针对口服液、针剂、包装等故障多发困绕生产的部分设备进行了调查统计,结果反映:在机械故障
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卫生级人、手孔
按照国家药品监督局“药品生产管理规范”的要求,凡是从事医药产品生产、设备设计如制造的单位都必须认真贯彻GMP的各项要求.药厂的工艺设备是执行GMP的关键.几乎每个医药生产车间均需大批的贮罐、反应罐.而且,国家质量技术监督局"压力容器安全技术监察规程”第45条规定,压力容器均要开设检查孔,包括人孔和手孔.
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精烘包空调净化系统设计简介
1 概述诚志生物化学有限公司生产的氨基酸是大输液原料药,本工程属老厂房改造.按<药品生产管理规范>GMP要求:本工程中精制、烘干、包装工序生产环境空气洁净度级别为30万级.洁净区设计参数:夏季温度24±2℃,湿度60±5%;冬季温度20±2℃,湿度50±5%.洁净区与室外大气静压差大于10Pa,不同级制相邻房间之间静压差大于5Pa.该产品洁净区主要生产工序精制、干燥为防爆区,生产设备大多集中于此,精制间有4套7吨带螺旋换热器结晶罐,4台SS800离心机,干燥间有3台双锥回转干燥机.设备热负荷大,按热负荷计算风量远大于按洁净度要求风量,防爆区域空气不能循环使用.洁净区内的内包装间、内包材存放、粉碎间、容器具洗涤、洗手消毒等辅助生产场所按热负荷计算风量小于洁净度计算风量,因此风量按洁净度要求确定.
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强化实施
管理势在必行 自从1963年美国FDA颁布了世界上第一部<药品生产质量管理规范>(GMP),30多年来,GMP已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度,并逐步成为强制性的管理规范.我国卫生部于1988年根据<药品管理法>规定颁布我国第一个GMP条例,即<药品生产管理规范>作为正式法规,1990年又起草了<实施细则>,并将<规范>和<实施细则>合并成<药品生产质量管理规范>修订本.1992年12月28日正式公布十四章七十八条要求全国制药企业遵照执行.作为一个制药企业,必须使全体员工充分认识实施
的重要性,自觉地而不是被动地盲目的依法组织管理药品的生产是企业赖以生存的极其重要条件,也是对制药企业提出的具有十分挑战性的重要问题,必须严肃认真地对待,下面就我们认识提出一些粗浅看法,供同道参考. -
国际GMP认证中一些需要注意的问题
世界各国的GMP,其原理都是基本一致的,就是要保证药品生产的安全性、稳定性和有效性,因此,对国外GMP要求和认证内容的详细了解将对我们实施和推行GMP有所帮助.澳大利亚是PIC成员织组之一,其GMP方面的要求和程序有一定的国际代表性.本文因此介绍了澳大利亚GMP认证的内容和一些该注意的问题.
关键词: 药品生产管理规范 GMP认证 澳大利亚药品管理局(TGA)