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复方三维亚油酸胶丸Ⅰ评价抽验质量分析
目的 通过对河北省在不同地域、不同流通环节抽取的55批次复方三维亚油酸胶丸Ⅰ的评价性抽验结果分析,评价复方三维亚油酸胶丸Ⅰ的质量状况.方法 依据现行标准检验及对检验过程中发现的问题进行了探索性研究.结果 现行标准检验结果显示,54批次样品检验合格,1批次样品检验不合格;根据探索性研究显示,含量测定项下亚油酸的含量,单独取油状液体测定的含量值比混匀后取样能高出11％.结论 复方三维亚油酸胶丸Ⅰ质量总体评价良好,现行标准基本可行,仍需完善.
关键词： 复方三维亚油酸胶丸Ⅰ 评价抽验 质量分析 -
头孢氨苄原料及其制剂中β-萘酚检查方法的研究
目的:建立2009年全国药品评价抽验品种头孢氨苄中β-萘酚的测定方法.方法:应用HPLC法,ThermoC18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),甲醇-水(55:45),检测波长224 nm,流速1.0rmL·min-1,柱温30℃,进样量20μL.结果:β-萘酚线性范围为1.12 ～6.69 μg(r =0.999 9,n=6),检测限为0.1 ng；进样的精密度RSD为0.15％.结论:该方法快速简便,准确,重复性好.
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强化措施保证完成国家药品评价抽验任务
目的 建立科学的药品评价抽验操作模式,规范操作程序.方法 强化措施、科学安排、落实责任.结果 与结论 药品评价抽验必须要有统一的抽样、评价方法,符合统计学要求,使评价结果尽可能科学、客观、公正.
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甘肃省地龙药材及饮片质量现状分析
目的 评价地龙市场质量,分析不合格项发生的原因和用药危害,找出解决问题的办法.方法 对抽验的55批样品,按照《中国药典》2010年版一部、2005年版一部进行检验.结果 市场地龙质量还存在一些问题,不合格项目主要集中在杂质、总灰分,且占有较大的比率,说明外源性杂质是不合格的直接原因.结论 市场药用地龙采收加工未严格执行质量标准规定,未做到“全体剖开彻底清除虫体内脏、泥沙、异物”.建议规范地龙采收加工修制过程,加强标准执行监管,以确保地龙用药安全有效.
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国家评价性抽验复方氨基酸注射液（18AA）的质量分析
目的：评价国产复方氨基酸注射液（18AA）的质量现状与存在的问题。方法采用卫生部药品标准二部第六册（生化药品第一分册）法定检验方法结合探索性研究，如抗氧剂亚硫酸氢钠的紫外分光光度法测定、渗透压摩尔浓度、相对密度、铝盐的原子吸收分光光度法测定、细菌内毒素、体外细胞毒性试验进行样品检验，统计分析检验结果，对复方氨基酸注射液（18AA）的质量现状进行评价。结果法定检验显示161批样品中152批合格（94.4%），9批不合格（5.6%），不合格项目主要有性状、可见异物、透光率、氨基酸含量；探索性研究显示若增加亚硫酸氢钠、渗透压浓度、相对密度、铝盐检查项，样品的不合格率将显著增加到34.4%。结论目前绝大部分国产复方氨基酸注射液（18AA）的产品质量能符合现行标准要求，少部分企业产品仍存在性状、可见异物不合格，透光率与氨基酸含量偏低等问题。现行的法定检验标准虽然基本可行，但仍存在一定缺陷。
关键词： 复方氨基酸注射液(18AA) 评价抽验 质量分析 -
中国药品上市后抽验模式现状及问题
目的 在综合分析中国药品上市后抽验模式现状及问题的基础上,提出药品上市后抽验的建议.方法 通过文献研究的方法,发现中国药品上市后抽验模式中存在的问题,并提出相关建议.结果与结论 在药品抽验中引入以种险为基础的抽验模式,将药品上市后抽验结果与药品监管相衔接.
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药品评价性抽验工作的作用和意义
药品抽验工作是药品质量监督的重要手段之一,药品抽验能够及时反映药品在生产、经营、使用过程中的质量状况.
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山东市售秦艽饮片质量评价
目的 考察山东市售秦艽饮片质量.方法 依据《中国药典》2010年版一部,对39批秦艽样品进行了性状、TLC、HPLC等定性、定量分析.结果 检测的39批样品中,各项指标均符合规定的有28批;薄层鉴别不符合规定的有7批;浸出物不符合规定的有2批;含量测定不符合规定的有11批;不合格率28％.结论 市售秦艽饮片不合格率较高,掺假造假现象仍较严重,亟需加强对中药材饮片市场的监管力度,确保临床用药安全有效.
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山东省市售蒲黄饮片质量分析
目的:考察山东省市售蒲黄饮片质量.方法:依据《中国药典》2010年版一部,对38批蒲黄样品进行了性状、显微、TLC、HPLC等定性、定量分析.结果:检测的38批样品中,各项指标均符合规定的有23批;薄层鉴别不符合规定的有5批;浸出物不符合规定的有9批;含量测定不符合规定的有10批;金脘O非法染色的有11批;不合格率39.5%.结论:市售蒲黄饮片不合格率较高,掺假造假现象仍较严重,函需加强对中药材饮片市场的监管力度,确保临床用药安全有效.
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2012年国产葡萄糖酸钙口服溶液评价性抽验结果与质量评价
目的：评价国产葡萄糖酸钙口服溶液质量现状及存在的问题。方法按照2012年军队评价性抽验计划总体要求，依据《中华人民共和国药典》2010年版二部或2005年版二部对抽验的46批国产葡萄糖酸钙口服溶液进行全项检验，并对检验结果进行统计分析。结果46批葡萄糖酸钙口服溶液样品质量均符合标准规定。结论目前国产葡萄糖酸钙口服溶液的生产工艺较稳定，质量总体较好，但质量标准仍需进一步充实和完善。
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人工牛黄甲硝唑胶囊评价抽验质量分析
目的:通过对我省在不同地域、不同流通环节抽取的33批次人工牛黄甲硝唑胶囊的评价性抽验结果分析,评价人工牛黄甲硝唑胶囊的质量状况.方法:依据检验.结果:现行标准检验结果显示,本次评价性抽验共抽验人工牛黄甲硝唑胶囊33批,检验33批,合格33批,合格率100％.结论:现行标准基本可行,有的生产厂家的生产工艺需要改进.
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葡萄糖注射液评价抽验中发现的问题及修改建议
目的:促进葡萄糖注射液临床用药安全的提高.方法:对39个厂家的130个批次、9种规格的葡萄糖注射液按2010年版《中国药典》(二部)“葡萄糖注射液”项下内容进行检验,对检测结果中的渗透压摩尔浓度和5-羟甲基糠醛(5-HMF)含量进行评价和分析.结果:5％的葡萄糖注射液渗透压摩尔浓度均低于血浆等渗范围,同厂家不同批次中5-HMF的含量差异较大.结论:建议《中国药典》等药品标准中收载等渗葡萄糖注射液质量标准,并在其他规格包装上注明渗透压摩尔浓度；注射液灭菌后迅速采取降温措施.
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国家药品评价抽验对中药标准提高的促进作用
目的 探讨国家药品评价抽验对中药标准提高的促进作用.方法 对2012年国家评价抽验中成药品种的执行标准及其项目作出评价,结合具体品种探索性研究在安全性、真实性、有效性、均一性等方面对药品质量标准的完善和补充.结果与结论 国家药品评价抽验可为中成药标准的修订提供试验基础和科学依据,而提高后的标准可保证药品评价抽验获得更加客观、全面的结果.
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国家药品评价抽验药品质量分析项目管理探索
目的 促进国家药品评价抽验质量分析项目的顺利运行.方法 分析近年来国家药品评价抽验质量分析项目运行过程中遇到的问题,以及项目管理改进的目标和措施.结果与结论 近年通过有关部门的有效统筹管理,国家药品评价抽验质量分析项目取得了较突出的成果.
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气滞胃痛颗粒的质量分析
目的:评价气滞胃痛颗粒的产品质量和现行质量标准的可行性.方法:通过对气滞胃痛颗粒的现行法定标准检验和探索性研究检验综合评价其质量状况.结果:按现行法定标准检验气滞胃痛颗粒31批次,合格率100％；通过探索性研究检验,气滞胃痛颗粒合格率也较高.结论:气滞胃痛颗粒的质量状况较好,现行标准基本可行,有的项目可进一步修订提高.
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复方氨酚葡锌片评价抽验质量分析
目的:通过对河北省在不同地域、不同流通环节抽取的49批复方氨酚葡锌片的评价性抽验结果分析,评价复方氨酚葡锌片的质量状况.方法:采用现行检验方法进行检验及对检验过程中发现的问题进行探索性研究.结果:按现行标准检验49批,合格49批,合格率100%;储存的条件对检验结果没有影响.结论:该厂家生产的复方氨酚葡锌片整体质量较好;现行标准总体评价为"基本可行".
