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注射用头孢拉定无菌检查试验及方法学验证
目的:确定注射用头孢拉定无菌检查法.方法:取供试品20支,用500ml,0.9%无菌氯化钠溶液稀释,检验量为0.5g/支,采用薄膜过滤法过滤,冲洗液为0.1%蛋白胨溶液800ml,每次冲洗100ml.结果:供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计.结论:采用薄膜过滤法和此检查条件可进行注射用头孢拉定的无菌检查.
关键词: 注射用头孢拉定 无菌检查法(薄膜过滤法) 方法学验证 -
注射用盐酸索他洛尔无菌检查的方法验证
目的:建立注射用盐酸索他洛尔的佳无菌检查方法,保证检验结果的准确和可靠性.方法:按中国药典2005年版二部(附录ⅪH)无菌检查法中的薄膜过滤法进行.结果:样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好.结论:方法学验证采用薄膜过滤法进行的无菌检查,可行.
关键词: 注射用盐酸索他洛尔 无菌检查法(薄膜过滤法) 方法学验证 -
复方阿奇霉素葡萄糖注射液无菌检查法方法学研究
目的:建立复方阿奇霉素葡萄糖注射液的无菌检查方法.方法:本试验取复方阿奇霉素葡萄糖注射液,按<中国药典)1005年版二部(附录ⅪH)(以下简称"CP2005")[1,2]所载"无菌检查方法"项下进行试验.结果:样品管无茵生长,六珠阳性对照茵生长良好.结论:采用方法验证试验Ⅲ进行复方阿奇霉素葡萄糖注射液无菌检查,可行.
关键词: 复方阿奇霉素葡萄糖注射液 无菌检查法(薄膜过滤法) 方法验证 -
注射用奥美拉唑钠无菌检查法方法学研究
目的:建立注射用奥美拉唑钠的无菌检查方法.方法:本试验取注射用奥美拉唑钠,按中国药典2005年版二部(附录Ⅺ H)(Ch.P.2005)所载"无菌检查法"项下进行.结果:样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好.结论:采用方法验证试验Ⅱ进行注射用奥美拉唑钠的无菌检查,可行.
关键词: 注射用奥美拉唑钠 无菌检查法(薄膜过滤法) 方法验证 -
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查法方法学研究
建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法.本试验取盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液,按<中国药典>2005年版二部(附录XI H)(以下简称"CP2005")[1,2] 所载"无菌检查法"项下进行试验.结果表明,样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好.采用方法验证试验Ⅲ进行盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查,可行.
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β-内酰胺类抗生素无菌检查方法学研究
目的 建立β-内酰胺类抗生素的无菌检查方法 ,方法 采用薄膜过滤法,以不同冲洗量,联合加入β-内酰胺酶以消除抗生素的抑菌活性.结果 样品、阴性对照无菌生长,所有阳性对照及试验组菌在2 d内生长良好.结论 针对β-内酰胺类抗生素做无菌检查时,无论品种、规格,均可配成约20 mg·mL-1后按薄膜过滤法操作,根据抗生素对β-内酰胺酶的稳定性适量加入β-内酰胺酶可减少冲洗液用量,以获得佳的无菌检查方法 .
关键词: β-内酰胺类抗生素 无菌检查法(薄膜过滤法) 方法 验证 -
注射用头孢曲松钠无菌检查方法验证试验
目的 建立注射用头孢曲松钠的无菌检查方法,保证检验结果的准确和可靠性.方法 按中国药典2005年版增补本二部修订(附录Ⅺ H)无菌检查法中的薄膜过滤法进行.结果 采用薄膜过滤法以500 ml/筒缓冲液冲洗量检查,头孢曲松钠对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的抑菌活性已完全消除.结论 注射用头孢曲松钠采用薄膜过滤法进行无菌检查时,缓冲液冲洗量以500 ml/筒为宜,可以选择大肠埃希菌或金黄色葡萄球菌为阳性对照菌.
关键词: 注射用头孢曲松钠 无菌检查法(薄膜过滤法) 方法学验证 -
扬生远红外护脐带无菌检查法的研究
目的:利用扬生远红外护脐带中所含可降解止血材料是否存在对染菌情况产生干扰的物质,并设法消除干扰,建立行之有效的无菌检查法.方法:本试验取样本若干[1],按中国药典2010年版二部(附录XIH)所述“无菌检查法”之方法验证法,结果:供试品管无菌生长,六株试验菌生长良好.结论:“无菌检查法”之一“方法验证试验Ⅱ”方法是可行的.
关键词: 可降解止血材料 无菌检查法(薄膜过滤法) 方法验证法 -
注射用法莫替丁的无菌检查法
目的:验证注射用法莫替丁的无菌检查法.方法:本试验采用中国药典2005年版二部(附录取ⅪH)所载的"无菌检查法"项下进行试验.结果:样品管无菌生长,六株阳性菌生长良好.结论:经方法学验证,该方法准确可靠,可作为注射用法莫替丁的无菌检查法.
关键词: 注射用法莫替丁 无菌检查法(薄膜过滤法) 方法验证