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双氯芬酸钠缓释片溶胀度与释放度相关性的研究
目的:研究双氯芬酸钠缓释片的溶胀度与释放度的相关性.方法:考察影响药物释放度及溶胀度的羟丙甲纤维素种类、用量及粘合剂浓度,对比不同条件下双氯芬酸钠缓释片的溶胀度与释放度.结果:HPMC含量对于溶胀度与溶出度的相关性有一定影响,HPMC在5.0~6.0的范围内,含量越高,溶胀度越低,而溶出度越高.结论:双氯芬酸钠缓释片的溶胀度及体外释放度的相关性受HPMC含量和种类直接因素的影响.
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从一起投诉事件看盐酸二甲双胍缓释片的体外释放测定方法度存在的问题
目的:对群众举报样品按照国家药品标准规定的检测条件与方法进行检测.方法:采用岛津UV2700紫外分光光度计,狭缝2.0nm;检测波长233nm.结果:按照质量标准对所抽样品进行了“鉴别”,“释放度”及“含量测定”3个项目检验均符合规定.结论:药品监管单位应对其工艺进行全面系统的评价.
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盐酸文拉法辛缓释胶囊的释放度测定
文拉法辛是第一个5-羟色胺(5-HT)和去甲肾上腺素(NE)再摄取双重抑制剂(SNRIs)，是不同于三环类抗抑郁药(TCA)和单胺氧化酶抑制剂(MAOI)的新型抗抑郁药。其主要药理机制为抑制神经突触前膜对5-HT及NE的再摄取，增强人的中枢神经系统5一HT和NE神经递质的活性，发挥抗抑郁作用。文拉法辛以消旋方式存在，左右旋体的药理活性有差异，当右旋体主要抑制5-HT时，左旋体同时抑制5-HT和NE的再摄取。因此，盐酸文拉法辛缓释胶囊对于各种抑郁症的病人是合理选择。盐酸文拉法辛缓释胶囊（商品名：怡诺思）制剂的国家药品标准（进口药品标准X20000237）采用紫外分光光度法测定盐酸文拉法辛缓释胶囊的释放度。紫外分光光度法虽可行，但专属性、准确度不及液相色谱法。本文对高效液相色谱法测定盐酸文拉法辛缓释胶囊的释放度做了方法研究。
关键词： 高效液相色谱法 盐酸文拉法辛缓释胶囊 释放度 -
紫外分光光度法测定盐酸安非他酮缓释片释放度
目的建立用紫外分光光度法测定盐酸安非他酮缓释片释放度的方法.方法取本品,照释放度测定法(中国药典2000年版二部附录XD第一法),采用溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录XC第二法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,在1、4、8小时分别取溶液5ml滤过,并即时在操作容器中补充水5ml,分别精密量取续滤液2.0ml置25ml量瓶中,用水稀释到刻度,摇匀.照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A),在252nm波长处分别测定吸收值.另取盐酸安非他酮对照品30mg,精密称定,置100ml量瓶中,用水溶解并稀释到刻度,从中取1.0ml置25ml量瓶中,用水稀释到刻度,摇匀,同法测定吸收值.分别计算出每片在不同时间的溶出量.本品每片在1、4、8小时的溶出量应分别为标示量的25%-45%;60%-85和80%以上,均应符合规定.方法学考察结果1、辅料和释放介质对测定不干扰;2、线性范围为0.0036mg/ml～0.022mg/ml,回归方程为A=39.1766C+0.0104 r=0.99999(n=7);3、平均回收率为99.66% RSD为0.70%结论本法药物释放方法、取样时间点、控制指标均与美国药典讨论稿相同;检测方法采用紫外分光光度法,操作简单方便,灵敏度高,精确度、准确度符合测定要求,可有效控制盐酸安非他酮缓释片的释放度.
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对红霉素肠溶衣片释放度测定方法的商榷
本文对现行药典二部规定的红霉素肠溶片释放度的限度标准、实验条件及文字表达提出自己的观点与同行商讨,为标准的修订提供依据.
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克拉霉素缓释片释放度研究
目的: 探讨不同介质下自制和市售克拉霉素缓释片的释放度,并研究分析两种克拉霉素缓释片的体外释放行为,为优化自制克拉霉素缓释片制备工艺提供参考.方法: 用高效液相色谱法对两种克拉霉素缓释片的释放度进行测定,并分别按照中国和美国的药典中规定的释放度方法进行释放,分析和比较其释放模型和f2相似因子.结果: 若都以BIAXINXL为参比制剂,两种克拉霉素缓释片的释放度值都>50,而若以KLACID MR为参比制剂则都是<50.结论: 从试验结果可看出,自制和市售的克拉霉素缓释片的体外释放行为十分相似,说明自制克拉霉素缓释片的工艺是可靠的.
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双氯芬酸钠缓释胶囊的质量控制
近年来,药品事故频发,用药安全受到了越来越多的关注.人们常常会出现各种疼痛,因而止痛药几乎家家必备.双氯芬酸钠缓释胶囊作为治疗范围广泛,疗效显著的非甾体抗炎药,市场份额极大.如何从源头上保证药品质量,为人们日常用药安全提供有力保证,显得至关重要.药品的质量控制贯穿在药品生产的各个环节,如何做好药品的质量控制,是每一个管理者及药品生产人员的责任.
