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中药内服外敷联合西药对症治疗慢性心力衰竭随机平行对照研究
[目的]观察中药内服外敷联合西药对症治疗慢性心力衰竭疗效.[方法]使用随机平行对照方法,将90例住院及门诊患者按随机数字表法分为两组.均吸氧、强心、水电解质平衡等对症治疗.对照组45例中药安慰剂,0.75g/次,3次/d,口服.治疗组45例中药综合治疗:①通脉强心胶囊(核桃仁、人参15g,三七、制附片、冬麦各10g,淫羊藿、瓜蒌、大云、厚朴各5g,大枣7枚,本院自制胶囊,0.5g/粒),1.5g/次,3次/d,口服.②参附健心汤(附片、大枣、五味子、大腹皮各10g,葶苈子、红参各9g,茯苓7g,丹参5g),1剂/d,水煎200mL,2次/d,口服.春泽汤(白术15g,猪苓、茯苓、泽泻各10g,人参、麦门冬各5g,桂心、柴胡各3g),1剂/d,水煎200mL,早晚口服.③通脉活络贴(红花、冰片、血竭各15g,当归、乳香、丹参各10g,川芎、葛根各3g,1cm×1cm膏剂摊于5cm×5cm弹性透气脱敏胶布正中),取涌泉、三阴交、双侧心俞等穴位,每次取穴4～8个,15～20min/次,1贴/d,贴敷.连续治疗12周为1疗程.观测临床症状、心衰评分、不良反应.连续治疗2疗程,判定疗效.随访6～12个月,观测复发率.[结果]治疗组显效31例,有效12例,无效2例,总有效率95.56％.对照组显效12例,有效20例,无效13例,总有效率61.11％.治疗组疗效优于对照组(P＜0.05).心衰评分治疗组改善优于对照组(P＜0.05).[结论]中药内服外敷联合西药对症治疗慢性心力衰竭慢性心力衰竭效果显著,值得推广.
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中药安慰剂的研究初探
目的 考察溶液PH值、加热、光照和灭菌方法对中药汤剂安慰剂中着色剂的影响.方法 用仪器测定颜色的Lab值,考察安慰剂生产配制过程中相关影响因素,如溶液PH值、加热、光照以及灭菌方法四个因素对胭脂红、日落黄60、亮蓝60、焦糖色4种色素溶液颜色的影响.结果 溶液PH值对胭脂红和日落黄60溶液的颜色有影响,当胭脂红溶液的PH值调整为10时,溶液颜色发生明显变化,色差值为17.29,同样日落黄60溶液当PH值调整为10时,溶液颜色发生明显变化,色差值为27.29;酸化条件下对日落黄60和胭脂红溶液的颜色均无明显变化,PH的改变对亮蓝60和焦糖色溶液的颜色无明显影响,其色差值均小于1.5;短期的加热和光照对各色素溶液颜色无明显影响,加热和光照前后的溶液的色差值均小于1.5;60Co射线灭菌法对溶液颜色影响较大,胭脂红、日落黄60、亮蓝和焦糖色溶液在60Co射线照射后的容差值分别为12.43、22.45、37.53、19.22,均大于1.5；热压灭菌(121℃,20 min)不会改变溶液颜色,热压灭菌前后的溶液的色差值均小于1.5.结论 上述着色剂适用于中药汤剂安慰剂的配制,建议在配制的后环节加入,并避免采用60Co射线照射灭菌.
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中药安慰剂评价客观量化的思考
中药安慰剂的重视程度越来越高，而目前还没有公认的中药安慰剂质量评价方法。如何对中药安慰剂进行准确的客观化、量化评价是中医药行业面临的共性问题，采用智能感官分析等新技术，建立符合中药特点的安慰剂评价方法，为制订科学、合理和客观的中药安慰剂评价指导原则提供依据。
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中药安慰剂质量评价思考
为探讨中药安慰剂质量的评价方法,检索近10年发表的中药安慰剂制备及质量评价相关文献,对目前安慰剂制备和质量评价方法进行总结分析,在此基础上提出了一些思考.质量评价方法有内在指标成分测定和外观评价(人工打分法和电子仿生测评法)等,但尚无统一标准,多数研究报告内容不详.因此,制定科学、规范的质量评价标准,从中药安慰剂质量评价的客观指标、主观使用感受等方面综合评价安慰剂质量,对安慰剂的真实作用和临床试验的可靠性都有重要意义.
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临床试验用中药安慰剂设计和质量控制研究进展
随着安慰剂在中药临床试验中使用频率的增加和使用要求的提高,对中药安慰剂的制备、评价和质量控制的研究也在不断深入.通过查阅相关规范和中外文献,本文总结了中药安慰剂的4大基本属性:安全性、适用性、相似性和可控性,并在这4大属性的基础上综述了近年来中药安慰剂在临床试验中的设计和质量控制的研究进展.
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中药安慰剂制备和临床使用的研究进展
中药安慰剂在临床实验中使用越来越广泛,但是由于其制备原料的选择和制作技术一直没有一个共识和合理的规范,加之质量评价手段的匮乏,使得盲法实验无法得到保证,可能会对临床试验结果产生偏差.通过查阅中外期刊,本文综述了近年来中药安慰剂制备和临床使用的研究进展.
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含有低浓度肠安Ⅰ号制作的安慰剂对腹泻型IBS大鼠内脏高敏感性的影响
目的 研究低浓度肠安Ⅰ号制作的安慰剂对番泻叶灌胃联合传统束缚应激诱导腹泻型肠易激综合征(IBS)大鼠模型的影响.方法采用番泻叶灌胃联合传统束缚应激诱导腹泻型IBS大鼠模型,将实验动物分为8组:正常组、模型组、肠安Ⅰ号高、中、低剂量组、含有低浓度(5%、10%)肠安Ⅰ号的安慰剂两组和阳性药对照组.观察各组大鼠在20、40、60、80 mmHg下行直肠扩张,采用腹壁撤退反射(AWR)评分测定各组大鼠在20、40、60、80 mmHg直结肠扩张压力下疼痛反应,观察本安慰剂对IBS大鼠内脏高敏感的影响.结果番泻叶灌胃联合传统束缚应激诱导腹泻型IBS大鼠模型在造模后第1天各实验组和用药结束后模型组明显增高(P<0.05),显示造模成功.中药对照药肠安Ⅰ号能降低IBS大鼠内脏敏感性的AWR评分(P<0.05,P<0.01),且有一定的量效关系.安慰剂组不能降低其AWR评分(P>0.05).结论肠安Ⅰ号高、中、低剂量组对番泻叶灌胃+传统束缚应激诱导腹泻型IBS大鼠的内脏高敏感性有一定的调节作用,含有低浓度肠安Ⅰ号制作的安慰剂对IBS大鼠的内脏高敏感则没有调节作用.
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中药制剂四草通脉胶囊安慰剂制备方法及效果评价
目的：：建立制备中药制剂四草通脉胶囊安慰剂的方法，为中药临床试验中安慰剂的制备提供参考。方法：以四草通脉胶囊安慰剂的研制为例，对安慰剂的气味和外观分别通过评价打分及电子鼻进行考察。结果：四草通脉胶囊安慰剂与原药粉末的外观、颜色基本达到一致，口味也基本一致。但气味仍稍有差异。模拟临床试验表明安慰剂不易破盲。结论：该安慰剂已能够满足中药临床试验的需要，但在制备技术上仍有提高的空间。
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大型双盲临床试验中药安慰剂制备方法及效果评价研究
目的:对大型双盲临床试验中药安慰剂制备方法及效果进行评价.方法:以“冠心病方(协定)(免煎颗粒)”安慰剂的研制为例,采取盲法测试,由10名厂家工作人员、10名医务评价员、22例病人独立对安慰剂的颜色、外观、气味进行评价,并在表格内填写评分.结果:安慰剂与冠心病方在气味方面存在一定差别,颗粒溶解前后的外观、口味、颜色等基本相似.模拟临床试验和大型双盲临床试验中药安慰剂结果表明,安慰剂不易被破盲.结论:在双盲试验过程中,需对试验步骤及制备方法进行合理设计,并规范盲法评价方法,确保双盲法成功实施.
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肠安Ⅰ号及低浓度原药对照安慰剂的实验药效学研究
目的:研究中药安慰剂对胃肠动力和镇痛抗炎是否有药效学作用.方法:采用小鼠小肠推进和新斯的明亢进实验来观察中药安慰剂是否对胃肠动力有影响;采用小鼠热板镇痛法和二甲苯致小鼠耳肿胀实验来观察中药安慰剂是否有镇痛抗炎作用.结果:安慰剂、含5%原药加辅料组、含10%原药加辅料组与正常组比较均无统计学意义(P>0.05),阳性对照药与正常组比较有显著的统计学意义.结论:安慰剂、含5%原药加辅料、含10%原药加辅料对胃肠动力没有影响,并没有镇痛抗炎作用,提示本课题含有临床中药试验药低浓度(5%和10%)经以上实验结果表明没有药效学作用,从而起到了作为中药安慰剂对照的作用,为临床中药安慰剂的制作提供了实验依据,亦为本课题(中德合作中医药治疗腹泻型肠易激综合征的临床研究)中所采用含有5%试验药成分作为临床中药安慰剂对照提供实验依据.
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大型双盲临床试验中药安慰剂制备方法及效果评价研究
目的 客观评价大型双盲中医药临床试验中研制的盲法中药安慰剂的效果,为中医药临床试验的中药安慰剂的研制提供参考.方法 以"十一五"国家支撑计划<冠心病血运重建后中医干预的临床研究>临床研究用药"冠心病方(协定)(免煎颗粒)"的安慰剂研制为例,运用盲法测试,由测试者独立对安慰剂的外观、颜色和气味进行评价,再模拟临床试验进行评价打分.结果 安慰剂与冠心病方主要在气味上有一定差别,而颗粒溶解前后外观、颜色、混浊度等基本达到一致,尝试口味也基本一致.模拟临床试验及大型双盲中医药临床试验具体实施均表明安慰剂不易破盲.结论 该安慰剂的制作技术有待进一步改善和提高.双盲试验的实施过程中,要求设计良好的试验以及盲法的评价规范,以保证双盲法的成功实施.
