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中药质量控制和新药研发的思路和方法
中药现代化是挖掘、发挥中医药潜力的必经之路，中药质量控制与新药研发是中药现代化亟待解决的2个难点。中药质量控制分析技术及化学对照品体系是中药质量控制体系2个关键点。改进中药传统剂型、保障疗效、控制质量是中药新药研发主要方法，中药新药研发应突出自身特色，充分利用现有资源，适应市场需求，并充分应用实证研究保障药品质量。质量控制的基本目标是要求中药本身对人体无害或低害，不含有外来有害物质或未超过安全限量，此外，质量控制还应保障中药有效性，符合药动力学与对照实验检验，中药新药研发也应遵循质量控制思路，以符合市场需要。目前，全球中药市场中，韩国、日本占据主导市场，从侧面反映了我国中药质量控制与新药研发的滞后。
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中药内源性氰苷类毒性成分的安全限量方法研究
目的 研究中成药及中药材中苦杏仁苷的安全限量,为中药内源性氰苷类毒性成分限量标准的制订提供参考.方法 采用CCK-8法测定细胞存活率,确定D-苦杏仁苷和L-苦杏仁苷异构体的毒性差异,以氰根的未见毒性反应剂量(NO-AEL)推算得出苦杏仁苷的每日限量,从而对36种中成药及3种不同类型中药材中的苦杏仁苷含量进行限量计算.结果 D-苦杏仁苷和L-苦杏仁苷的半数抑制浓度(IC50)分别为(3.5±2.0)和(6.6±0.4)mmol/L,推算得出的苦杏仁苷每日安全限量为104.30 mg.结论 D-苦杏仁苷毒性约是L-苦杏仁苷的2倍,对苦杏仁苷进行限量制定时,可将其异构体含量总和作为毒性较强的D-苦杏仁苷进行计算,以扩大安全窗.针对所测批次,36种中成药中的3种超出了苦杏仁苷大安全限量,提示存在一定的安全风险.另外,限量制定研究还应综合考虑中药材炮制减毒对限量结果的影响.
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《中国药典》含吡咯里西啶生物碱的中药品种与用药安全
吡咯里西啶类生物碱是一类分布广泛的天然有毒生物碱,存在于许多中草药中,一些品种还被历版<中国药典>所收载.为了掌握<中国药典>(2010版)中含这类生物碱的中药品种的收载情况,本文进行了系统的整理和分析;同时,结合该类生物碱的研究现状及本实验室一些新研究数据,探讨安全性问题与对策.结果发现新版药典一部现存9种药材品种(不包括饮片)含有肝毒吡咯里西啶类生物碱,并涉及数十种成方制剂;由于大多数品种缺乏该类成分的安全限量检查,其潜在的用药风险可能被忽视.建议开展相关基础研究和进行毒性评价,从而进一步提升相关品种的安全性控制水平,为临床安全用药提供保障.
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当心!重金属污染来袭
近年来,血铅超标、尿镉超标、砷污染等事件屡见不鲜,一次次敲响了重金属污染的警钟.从我国多地区儿童血铅超标事件到多地惊现"癌症村"等,据统计,2011年1～8月,全国发生11起重金属污染事件,其中9起为血铅事件.国家疾控中心曾对1000余名0～6岁儿童铅中毒情况进行免费筛查、监测,结果显示,23.57％的儿童血铅水平超标.食品中铅和镉的污染问题也日益突出,有36％的膳食中铅摄入量超过安全限量,镉污染水平也较高.我国受镉、砷、铬、铅等重金属污染的耕地而积约占总耕地而积的1/5.
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拳卷地钱中镉、铅、硒、汞、铁、铜六种重金属安全限量检查
目的:测定拳卷地钱中镉、铅、硒、汞、铁、铜六种重金属含量,为拳卷地钱资源的开发利用提供安全限量实验数据.方法:利用原子吸收分光光度法对铁、铜、铅、镉进行测定;利用原子荧光分析法对汞、硒进行测定.结果:拳卷地钱中镉含量为0.38mg/kg,铅含量为16.73mg/kg,铁含量为9.49g/kg,铜含量为34.01mg/kg,汞含量为0.12mg/kg,硒含量为0.14mg/kg.参考2015版《中国药典》第四部及相关文献中重金属限量值,铜、铅、铁含量较参考值高;镉、铅、硒含量在安全限量范围内.结论:原子吸收分光光度法及原子荧光分析法在重金属检测中简便、快捷;铜、铅、铁含量较高可能受其本身富集能力、生长环境及人工污染影响,但仍需进一步考察.
