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扶正化瘀片美国Ⅱ期临床试验结束后的思考
如何发展壮大中医药事业,这是中医人必须思考的问题.笔者通过亲身参与扶正化瘀片在美国开展的治疗慢性丙型肝炎的Ⅱ期临床试验,得到了一些启示.认为中医药以与国外联合开展临床试验和基础研究的形式走向海外,对中医药事业的发展具有重要意义.作者提出了中医药发展的“继承、创新、现代化和国际化”战略必须与中医药发展战术(例如走向海外)相结合的观点,并展望了中医药走向海外对中药复方发展的要求和趋势带来的影响.
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扶正化瘀片联合西药治疗慢性肝炎肝硬化的临床疗效
目的:探究扶正化瘀片联合西药治疗慢性肝炎肝硬化的临床效果.方法:将2014年6月-2017年6月期间的156例慢性肝炎肝硬化患者随机分成两组,对照组采用替卡韦片治疗,观察组采用扶正化瘀片联合恩替卡韦治疗,比较两组患者血清血清天冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平,肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-8(IL-8)水平以及HBV-DNA载量.结果:治疗后,观察组患者血清血清AST、ALT水平,炎症介质TNF-α、IL-6和IL-8水平以及HBV-DNA载量均明显的低于对照组,HBV-DNA转阴率明显高于对照组,比较差异具有显著性(P＜0.05).结论:扶正化瘀片联合恩替卡韦降低了肝脏炎症,提高了HBV-DNA转阴率,有效的改善了肝功能.
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肝硬化证型与生物学指标相关性研究
目的:为探讨慢性乙型肝炎后肝硬化中医辨证分型与生物学指标的相关性,为肝炎后肝硬化辨证分型的客观化、标准化研究提供一定依据.方法:对符合纳入标准的170例乙肝后肝硬化患者进行系统性调查,填表收集一般情况、病史、四诊信息进行辨证分型,同步检测肝功能(ALT、AST、AKP、GGT、Alb、PA、STB、CB、BA)、HA、PT、血脂(CHO、TG、HDL、LDL、Apo-A1)等现代医学检测指标等,建立信息数据库,了解该病种的证型分布特征.运用单因素方差分析统计方法,研究中医辨证分型与生物学指标的相关性.结果:证型分布以湿热蕴结证及肝肾阴虚证为多见.AST在湿热蕴结组与脾肾阳虚组中较高,脾虚痰湿组中较低,且湿热蕴结组与脾虚痰湿组比较有显著性差异(P＜0.05).Alb均值,肝气郁结证＞肝肾阴虚证＞瘀血内阻证＞湿热蕴结证＞脾虚痰湿证＞脾肾阳虚证(P＜0.01),其中肝气郁结证、肝肾阴虚证、湿热蕴结证、瘀血内阻证与脾肾阳虚证相比,其差异有显著性(P＜0.01).PT均值,脾肾阳虚证＞瘀血内阻证＞脾虚痰湿证＞肝气郁结证＞肝肾阴虚证＞湿热蕴结证(P＜0.05),其中肝气郁结证、肝肾阴虚证与脾肾阳虚证相比,肝肾阴虚证与湿热蕴结证相比,有显著性差异(P＜0.05).STB、CB均值,脾肾阳虚证＞湿热蕴结证＞脾虚痰湿证＞瘀血内阻证＞肝肾阴虚证＞肝气郁结证(P＜0.01),其中肝气郁结证、肝肾阴虚证、脾虚痰湿证、瘀血内阻证与脾肾阳虚证相比,肝气郁结证、肝肾阴虚证、瘀血内阻证与湿热蕴结证相比,有显著性差异( P＜0.05).CB在肝气郁结证、肝肾阴虚证、瘀血内阻证与脾肾阳虚证相比,湿热蕴结证与肝气郁结证相比,其差异有显著性意义(P＜0.05).BA均值,湿热蕴结证＞脾肾阳虚证＞瘀血内阻证＞脾虚痰湿证＞肝肾阴虚证＞肝气郁结证(P＜0.05),两两比较中肝气郁结证、肝肾阴虚证、脾虚痰湿证、瘀血内阻证与湿热蕴结证相比,有显著性差异(P＜0.05).结论:脾肾阳虚证、脾虚痰湿证患者肝脏合成功能较差,Alb、PT可作为肝炎后肝硬化中医辨证分型的客观参考指标;胆汁酸可作为反映肝炎后肝硬化中医湿热蕴结证病机病理的一个客观指标;脾肾阳虚证与湿热蕴结证患者存在明显的胆红素代谢障碍.对处于肝炎后肝硬化疾病中期的患者,辨证分型与肝酶检测指标相结合有助于指导临床用药及判断预后;以虚证为主的肝肾阴虚证较以实证为主的湿热蕴结证其凝血功能相对较差,反映了其正虚的本质.
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替比夫定联合扶正化瘀片治疗慢性乙型肝炎肝纤维化60例疗效观察
目的 探讨替比夫定片联合扶正化瘀片治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的疗效.方法 选择本院2011年7月至2012年11月收治的慢性乙型肝炎(CHB)患者120名,随机分为2组,治疗组与对照组各60例.治疗组和对照组常规应用替比夫定片抗病毒及护肝等治疗;治疗组在上述治疗同时,联合应用扶正化瘀片治疗6个月.观测肝功能、肝纤维化四项指标、患者的症状体征等变化.计数资料采用x2检验,计量资料采用t检验.结果 经过6个月治疗,治疗组AST(33.1 ±15.5 vs 39.5±18.4)、白蛋白/球蛋白比例(A/G)(1.78 ±0.41 vs 1.64 ±0.32)、TBil(13.8 ±6.6 vs 17.9±8.3)复常,ALT(55.3 ±23.4 vs 64.7 ±27.6)降低,与对照组比较差异皆有统计学意义(f值分别为2.060、2.085、3.172、2.012,P值均＜0.05);治疗组血清透明质酸(HA)(107.7 ±82.3 vs141.6 ±91.4)、层黏连蛋白(LN)(125.4 ±73.2 vs 154.9 ±76.5)、Ⅲ型前胶原(PⅢP)(0.61 ±0.56 vs 0.96±0.44)、Ⅵ型胶原(Ⅳ-C) (90.6 ±78.3 vs 134.3 ±67.9)有较大程度改善,与对照组比较差异均有统计学意义(t值分别为2.155、2.135、3.266、3.807,P值均＜0.05);治疗组患者疲乏感减轻(71.7％ vs53.3％)、食欲增加(83.3％ vs 65.0％)、腹胀减轻(80.0％ vs 58.3％),与对照组比较差异皆有统计学意义(P＜0.05).结论 CHB患者存在着不同程度肝纤维化,应用替比夫定片联合扶正化瘀片治疗,患者在症状改善、肝功能恢复及肝纤维化改善方面明显优于单用替比夫定.
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SCADA系统在扶正化瘀片生产中的应用
利用SCADA系统的数据采集和远程监控能力，针对不同的制药生产设备，制定了不同的数据采集策略，终实现对扶正化瘀产品生产全过程中重要工艺、质量和设备数据的实时采集、远程监控、数据存储和过程追溯，为未来该产品的工艺持续改进和节能降耗提供了技术和数据的支撑，也为解决制药过程中的数据完整性问题提出了一条可行的技术路线。
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坚持临床疗效为本,促进中医药国际化发展
2006年12月29日,具有我国自主知识产权的中药复方"扶正化瘀片"Ⅱ期临床试验IND申请获得美国FDA批准,在美国开展中药复方防治慢性丙型肝炎肝纤维化的临床试验研究,为彰显中医药在难治性疾病治疗中的优势提供了良好的契机,对促进中医药国际化具有一定的战略意义.
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中医药对肝炎后肝硬化患者社会功能及心理状况的影响
目的:观察中医药对肝炎后肝硬化患者社会功能、心理状况的影响.方法:80例来自不同研究中心的肝炎后肝硬化患者随机分为治疗组和对照组各40例,治疗组服用扶正化瘀片,对照组服用安慰剂片,疗程为6月.采用社会功能缺陷筛选量表(SDSS)、Zung焦虑自评量表(SAS)及抑郁自评量表(SDS)分别对2组患者治疗前、治疗中(3月)、治疗后测评,同时观察治疗前后肝功能指标.结果:2组治疗后与治疗前比较,社会功能有缺陷患者比例均明显降低,差异有显著性或非常显著性意义(P＜ 0.05,P＜0.01).2组治疗后比较,差异有非常显著性意义(P＜0.01),治疗组社会功能有缺陷患者比例更低.治疗组治疗中及治疗后的SAS、SDS评分正常率分别与治疗前比较,差异有显著性或非常显著性意义(P＜0.05,P＜0.01).2组治疗后SAS、SDS评分正常率分比较,差异均有显著性意义(P＜0.05).治疗后治疗组谷丙转氨酶(ALT)、总胆红素(TBil)、白蛋白(Alb)分别与治疗前比较,差异均有显著性意义(P＜0.05);2组治疗后ALT、TBil、Alb分别比较,差异均有显著性意义(P＜0.05).结论:肝炎后肝硬化患者多数存在社会功能缺陷及心理障碍,中医药干预可以改善患者社会功能及心理状况,疗效肯定,对社会功能和心理状况评测可作为中医药治疗肝炎后肝硬化整体性疗效评价参照指标.
