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中药0期临床药效学试验探索
目的:以舒血宁注射液为研究对象,探索中药开展0期临床药效学试验的可行性.方法:确立适合中药0期(早期)临床评价的关键技术标准.按照所建立的研究方法,进行健康受试者低剂量舒血宁注射液体内给药,收集给药前和给药后血清,进行人主动脉内皮细胞模型损伤的体外实验,并以临床给药剂量的血液样本为对照,验证低剂量用药与临床剂量用药的药效学趋势一致性.结果:在过氧化氢诱导的内皮细胞损伤实验中,低剂量舒血宁注射液含药血清能够影响细胞增殖,保护细胞形态,减少细胞损伤所导致的离子释放以及细胞上清分泌,转录组差异表达具有药效学趋势.结论:与临床给药组相比,低剂量给药具有大致相同的药理活性趋势,中药0期临床药效学试验具有可行性.
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0期临床试验与中药注射剂上市后临床安全性再评价
中药注射剂不良反应时有发生,临床安全性问题亟待解决,需要进行上市后临床安全性再评价,过敏反应是不良反应评价的主要内容之一.对含有毒药材的中成药、有安全问题的中药注射剂需要开展0期临床试验,0期临床试验使用“微剂量”研究周期内收集必要的药物安全性及药代动力学试验数据,微剂量可以反映中药注射剂的致敏情况.0期临床试验为上市后中药注射剂的安全性再评价提供了新的方法,是否进行0期临床试验,应依据品种是否有安全性问题而定,中药注射剂初始剂量以及样本含量的确定是研究设计的关键问题.
关键词： 0期临床试验 微剂量 中药注射剂 上市后临床安全性再评价 -
美国肿瘤药物开发过程中的0期临床试验
0期临床研究,在美国又被称为探索性新药临床研究(IND)研究,欧洲被称为探索性临床试验,指:在传统Ⅰ期剂量递增、安全性和毒性研究之前开展的,非常有限的人体暴露(＜30个患者,通常10～15个,≤7 d时间)并且没有治疗或者诊断意图的首次人体试验.本文从0期临床试验特点、探索性IND指导、肿瘤药物开发实践经验等方面介绍0期临床试验对美国肿瘤药物开发的影响.
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关于几种探索性临床试验研究方案的对比与思考
随着新药研发投入的不断增加,产出率却呈现下降趋势.为此,FDA于2004年提出了探索性临床试验的概念,ICH在2009相关指南的修正案中进行了细化与扩大.相对于传统临床试验,探索性临床试验又被称为0期临床试验,不以治疗为目的,在有限的受试者中进行有限剂量的人体试验.不同的研究方案具有不同的临床前要求以及适用范围.作为一种新型的新药研发技术,引入该制度具有一定可行性.
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0期临床试验:新药临床研究的新模式
0期临床试验是一种先于传统的Ⅰ期临床试验开展的研究,旨在评价受试药物的药效动力学和药代动力学特征.0期试验的特点是:小剂量、短周期、少量受试者、不以药物疗效评价为.0期试验主要用于作用靶点指标和（或）生物标记物的抗肿瘤候选药物的药效学和药动学评价.一般可将0期临床研究的类型分为3类.开展0期临床研究可参考美国食品与药品监督管理局的“探索性研究药物指南”.0期临床试验的局限性可以通过良好的试验设计加以克服.对于分子靶向的抗癌药物,0期临床研究可提高研究效率和后续研究的成功率.
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探索性新药临床试验研究及其引发的思考
探索性新药临床研究(0期临床实验)在国外已经开始运用于新药开发,这种研究模式具有一定的优势,对我国创新药物开发颇有意义,为此探讨探索性新药临床研究的概念、原则、优势,分析其目前在国外研究概况,并对开发运用探索性新药临床研究模式存在的问题进行思考.
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中药注射剂开展0期临床试验思路与方法学探讨
中药注射剂临床应用广泛,疗效确切,在我国医药产业目前从“仿制药”向“创新药”转变的重要时期,中药注射剂的研发具有特殊的意义,同时中药注射剂的临床安全性问题也亟待解决.0期临床试验,也称为探索性临床试验对于创新药物的研发,尤其是先导化合物的筛选,具有重要意义.从药物研发/二次开发和上市后再评价两个方面进一步梳理中药注射剂开展0期临床试验的思路和方法,以探讨其应用于中药注射剂研发和评价的可行性.
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0期临床试验思考
本文简要概述了临床试验的含义及目的,介绍了0期临床试验概念,对其产生背景进行了分析,并讨论了其对我国未来新药研究产生的影响.
关键词： 0期临床试验
