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通脉活络散的质量标准提升研究
目的 提升通脉活络散的质量标准.方法 用显微鉴别方法对制剂中的党参和熟地黄进行显微特征鉴别;采用TLC对制剂中的黄芪、熟地黄和细辛进行定性鉴别.结果 党参和熟地黄显微特征明显;黄芪、熟地黄和细辛TLC专属性强,斑点清晰.结论 所建方法简便,重复性佳,可用于通脉活络散的质量控制.
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桂枝茯苓胶囊质量标准提升对制剂主要药效影响的研究
比较生产质控过程优化及质量标准提高后,桂枝茯苓胶囊在抗痛经、盆腔炎和子宫肌瘤3个方面的主要药效作用以及均一性的差异.选取201 1年12个批次桂枝茯苓胶囊(质量标准提升前制剂)、2012-2014年每年12个批次桂枝茯苓胶囊(质量标准提升后制剂),利用缩宫素致大鼠痛经模型、混合菌液致大鼠慢性盆腔炎模型、雌孕激素负荷致大鼠子宫肌瘤模型,研究质量标准提升前后多批次的桂枝茯苓胶囊抗痛经、盆腔炎和子宫肌瘤的药效作用.2011-2014各批次桂枝茯苓胶囊,在痛经的主要药效模型上的研究表明各批次均可不同程度减少痛经大鼠的扭体次数,延长扭体潜伏期,降低子宫组织中ET-1及PGF2α的含量,与模型组比较,均具有显著性差异;慢性盆腔炎模型主要药效显示,各批次均可不同程度降低盆腔炎大鼠子宫TNF-α、促进IL-2分泌;子宫肌瘤模型主要药效显示,各批次均可不同程度降低子宫肌瘤大鼠的子宫质量,抑制子宫平滑肌过度增殖,降低血清中E2和P水平.2012-2014年各批次桂枝茯苓胶囊在治疗痛经、盆腔炎、子宫肌瘤方面的药效学指标(减少痛经模型大鼠的扭体次数,延长扭体潜伏期,降低子宫组织中ET-1及PGF2α的含量;降低盆腔炎大鼠子宫TNF-α、促进IL-2分泌;降低子宫肌瘤大鼠血清中E2和P水平)优于2011年桂枝茯苓胶囊,且具有显著性差异.2011年个批次桂枝茯苓胶囊的药效学指标存在显著性的组间差异,2012-2014年桂枝茯苓胶囊的药效学指标组间比较无显著差异.该研究表明,生产质控过程优化及提高质量标准后,桂枝茯苓胶囊抗痛经、抗盆腔炎、抗子宫肌瘤的药效显著性增强,且产品均一性显著提升.
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蒙药明目二十五味丸质量标准提升、主要药效学及安全性评价研究
蒙药明目二十五味丸是国家药品标准收载的品种[1],具有清热凉血、去翳、明目的功效.用于血、“希日”引起的目赤、眼花、眼干、云翳、视力减退等症,是库伦蒙药按照处方药与非处方药转换评价研究成功的非处方药[2],是内蒙古名牌产品[3]和库伦蒙药独家生产的拳头产品.
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HPLC法同时测定四黄止痛喷雾剂中黄芩苷、小檗碱和大黄素的含量
目的:建立同时测定四黄止痛喷雾剂中3种有效成分黄芩苷、小檗碱与大黄素的含量的HPLC法.方法:采用安捷伦ZORBAX SB-Aq色谱柱(4.6mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈(A)-0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH至3.0)(B),采用梯度洗脱(0～9 min,24％A;9 ～ 10 min,24％A→29％A;10～20 min,29％A;20～22 min,29％A→63％ A;22～32 min,63％A),流速为1.0 mL/min,柱温为30℃,检测波长分别为280 nm(黄芩苷),265 nm(盐酸小檗碱),254 nm(大黄素).结果:黄芩苷、盐酸小檗碱和大黄素进样量分别在0.5907～2.9536 μg(r=0.9999),0.3046 ～1.5232 μg(r=1),0.01444～0.0722 μg(r=1)范围内线性关系良好;加样回收率(n=6)分别为99.86％、100.84％和99.66％,RSD分别为1.24％、1.97％和1.35％.结论:本法适用于同时测定四黄止痛喷雾剂中黄芩苷、盐酸小檗碱和大黄素的含量.结论:该方法简便、准确、重复性好,可为制定四黄止痛喷雾剂质量标准及产品质量控制提供依据.
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复方板蓝根颗粒质量标准提升研究
目的 建立复方板蓝根颗粒的薄层色谱鉴别和含量测定方法 ,提升复方板蓝根颗粒的质量标准.方法采用薄层色谱法,以脯氨酸、亮氨酸、靛玉红作为指标成分进行定性鉴别;采用高效液相色谱法,以(R,S)-告依春和腺苷为指标成分进行定量测定,并对34批市售复方板蓝根颗粒样品进行质量分析评估.结果 薄层色谱斑点清晰,分离度好;(R,S)-告依春和腺苷质量浓度分别在0.98～19.60μg/mL(r=1.0000),3.144～62.880μg/mL(r=1.0000)与峰面积线性关系良好;(R,S)-告依春和腺苷的平均回收率分别为99.52％和101.83％,RSD分别为3.69％和1.99％(n=9).结论 不同厂家的样品中(R,S)-告依春和腺苷含量差异较大,故提升质量标准对其质量控制很有必要.
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HPLC法同时测定黄连双清丸中栀子苷、芍药苷、黄芩苷、盐酸小檗碱和大黄素的含量
目的:建立同时测定黄连双清丸中栀子苷、芍药苷、黄芩苷、盐酸小檗碱和大黄素含量的HPLC法.方法:采用Zorbax E-clipse XDB-C18色谱柱(4.6 mm ×150 mm,5μm),流动相为乙腈(A)-0.2％磷酸水溶液(B),采用梯度洗脱(0～5 min,12％A;5 ～ 10 min,12％ A→20％A;10～20 min,20％A→25％A;20～25 min,25％A→30％A;25～30 min,30％A→65％A;30～35min,65％ A→90％A),流速为1.0 mL·min-,柱温为室温,检测波长分别为240 nm(栀子苷、芍药苷),275 nm(黄芩苷、盐酸小檗碱、大黄素).结果:栀子苷、芍药苷、黄芩苷、盐酸小檗碱和大黄素进样量分别在0.08 ～0.4 μg(r =0.9998)、0.128～0.768μg(r=0.9996)、0.128～0.896 μg(r =0.9996)、0.10 ～0.554μg(r =0.9997)和0.08 ～0.48 μg(r=0.9996)范围内线性关系良好;平均加样回收率(n=6)分别为101.3％、98.5％、100.2％、97.4％和95.9％,RSD分别为2.8％、1.7％、2.2％、1.3％和1.9％.结论:本法适用于同时测定黄连双清丸中栀子苷、芍药苷、黄芩苷、盐酸小檗碱和大黄素的含量.
