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全面触发工具在药物不良事件检测中的应用
药物不良事件(ADE)是威胁患者安全的主要因素。目前我国医疗机构主要依靠自发呈报方法检测 ADE,该方法检出率低,不能反映临床用药安全的真实情况。全面触发工具(GTT)是一项较新的 ADE 检测方法。通过阐述 GTT 的发展历史、基本原理、操作程序、国内外研究和应用现状以及与其他检测方法比较,说明 GTT 是一项高效、实用的 ADE 检测方法,并适用于评价各类医疗机构的临床用药安全情况,还能针对特定科室、特定人群发生的 ADE 进行检测,从而帮助医疗机构获知更多有关临床用药安全的证据。
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全面触发工具中药物不良事件触发器的优化与应用研究
目的 探讨优化全面触发工具(GTT)中药物不良事件(ADE)触发器对ADE检测效能的影响. 方法 随机抽取首都医科大学宣武医院2014年1月1日至6月30日和2014年7月1日至2015年6月30日出院患者病历.前一时段病历分别应用优化前触发器(含30项)和优化后触发器(含8项)审查,后一时段病历应用优化后触发器审查.病历审查均采用手工方式进行,检测到触发器者再全面审查病历内容以确定是否发生ADE.采用美国国家用药错误报告与预防协调委员会用药错误分级系统的E~I级对ADE进行严重程度分级.比较应用优化前和/或优化后触发器检测不同时段抽样病历的ADE检出率和触发器检测ADE的阳性预测值(PPV). 结果 应用优化前触发器审查2014年1至6月抽样病历418份,所涉及的418例患者中确定发生ADE者38例,ADE检出率为9.1%.38例患者共发生ADE 53例次,排在前3位的ADE为肝功能异常、腹泻和皮疹;E级ADE 50例次(94.3%),F级3例次(5.6%);导致ADE发生的前3类药物依次为抗菌药物(15例次)、抗肿瘤药物(6例次)和激素及其有关药物(6例次).30项触发器中有23项被检出552例次,确定ADE 35例次,总阳性预测值(PPV)为6.3%.通过分析上述病历审查结果对30项触发器进行优化,主要是删除未被检出或虽被检出但难以判断与药物关联性的触发器,优化后触发器减少至8项.应用优化后触发器重新审查上述418例患者的病历,确定发生ADE者33例,ADE检出率为7.9%;33例患者共发生ADE 44例次,排在前3位的ADE为腹泻、肝功能异常和皮疹;E级ADE 41例次(93.2%),F级3例次(6.8%);导致ADE发生的前3类药物依次为抗菌药物(13例次)、中枢神经系统药物(5例次)和激素及其有关药物(4例次).8项触发器均被检出,共检出120例次,确定ADE 25例次,总PPV为20.8%.优化后PPV与优化前PPV的差异有统计学意义(P<0.05).应用优化后触发器审查2014年7月至2015年6月抽样病历837份,所涉及的837例患者中确定发生ADE者60例,ADE检出率为7.2%.60例患者共发生ADE 74例次,排在前3位的ADE为皮疹、呕吐和肝功能异常/白细胞减少/恶心;E级ADE 70例次(94.6%),F级4例次(5.4%);导致ADE发生的前3类药物依次为抗菌药物(14例次)、抗肿瘤药物(9例次)和中枢神经系统药物(9例次);8项触发器均可检出,共检出252例次,确定ADE 25例次,总PPV为9.9%.优化后PPV与前一时段优化前PPV比较差异无统计学意义(P>0.05). 结论 优化后ADE触发器改善了GTT的ADE检测效能,提高了PPV.触发器数量减少对ADE种类和严重程度的确定无明显影响,且实施方便.
关键词： 药物相关副作用和不良反应 全面触发工具 -
全面触发工具在药品不良事件检测中的应用初探
目的：探讨全面触发工具（ GTT）在我国医疗机构检测药品不良事件（ ADE）的可行性。方法调取1013年1月1日至11月31日首都医科大学宣武医院出院患者的信息，按照出院时间排序后，使用Microsoft Excel 1007软件中的随机抽样工具，每半个月随机抽取30例患者的病历。根据入选标准（患者年龄≥18岁，1013年住院次数为1次，住院时间﹥1 d）、排除标准（入住产科、计划生育科、康复科、肿瘤科、日间病房、儿科的患者）剔除不合格病历，使用GTT推荐以及根据国外相关研究和首都医科大学宣武医院自身经验确定的35项触发器（包含实验室指标、解救剂、临床症状和处理措施等）按样本随机顺序每半个月审查10份病历（若符合入选标准者不足10份则全部纳入），检测到触发器者标记为触发器阳性，对触发器阳性所涉及情况进一步审查以确定或排除 ADE，对确定为ADE者进行分级。使用Microsoft Excel 1007软件对阳性触发器和ADE进行整理分析，计算阳性触发器的阳性预测值。结果审查病历共465份，涉及465例患者，其中男性156例，女性109例，年龄19~91岁，平均57岁，住院时间1~37 d，平均10 d。465例患者中触发器阳性者108例（44.7%）。35项触发器中有11项触发器呈阳性（61.9%），共检出341例次。确定ADE 18例次，涉及16例患者，ADE检出率为3.4%（16/465）。18例次ADE中13例次有相对应的触发器，涉及8项触发器。11项阳性触发器的总体阳性预测值为3.8%。18例次ADE包括肺炎、肝损伤、寒战和皮疹各1例次，抗菌药物相关性腹泻、头痛、头晕、恶心呕吐、低血糖、过度镇静、谵妄、出血、白细胞减少症和兴奋各1例次；14例次为E级，4例次为F级；涉及药物11种，包括抗菌药物5种，血液系统药物和精神系统药物各3种，心血管系统药物、激素类药物和中成药各1种，调脂药、影响骨代谢药、解热镇痛药和麻醉药各1种。结论 GTT有助于ADE信号的早期检出，并为防范用药风险提供参考依据，在我国医疗机构有推广使用价值。
关键词： 药物相关副作用和不良反应 病案系统 计算机化 全面触发工具 -
全面触发工具在住院患者药物不良事件评估中的应用
目的：探讨全面触发工具（GTT）在我国住院患者药物不良事件（ADE）评估中的应用。方法根据 Institute for Healthcare Improvement Global Trigger Tool for Measuring Adverse Events 及我国具体用药情况，选出14项触发器。自广西医科大学第一附属医院医院信息系统随机抽取2013年1-12月出院病历300份进行审查，筛选触发器阳性病历进行 ADE 判定、分级以及累及器官和系统分析，计算触发器检出率，并与同年度医院 ADE 自愿上报率进行比较。结果300份病历涉及300例患者，其中触发器阳性者59例，占19.67%；共检出触发器阳性72例次（检出1项触发器者48例、2项触发器者9例、3项触发器者2例）。对触发器阳性者进行 ADE 判定，确定 ADE 共64例次，涉及患者49例，ADE 检出率为16.33%（49/300）。64例次 ADE 中53例次（82.81%）为 E 级，6例次（9.38%）为 F 级，5例次（7.81%）为 H 级。损害器官以胃肠系统多，共21例次，临床表现为呕吐（20例次）和腹泻（1例次）。同年度医院 ADE 自愿上报率为0.43%（286/66395），与经触发器检出的 ADE 发生率16.33%比较，差异有统计学意义（χ2=1479.589，P ﹤0.001）。结论 GTT 可较自愿上报系统发现更多的 ADE。
关键词： 药物相关副作用和不良反应 病案系统 计算机化 全面触发工具 -
运用全面触发工具检测老年患者药物不良事件
目的:探讨全面触发工具(global trigger tool,GTT)用于我国老年患者药物不良事件(adverse drug event,ADE)检测的适用性.方法:随机抽取四川大学华西医院,出院日期在2015年1月1日至2015年12月31日的60岁以上老年患者的病历信息,每月40例共480例.使用GTT推荐的13项触发器并进行筛查后,确定ADE并对其进行严重程度分级.同时,根据病例审查结果对目前的13项触发器进行修正.结果:在审查的480例住院病例中,共发现226例ADE.ADE/1 000患者天为8.31,ADE/100例患者为47.08％,173例患者至少发生过1次ADE的人数占总人数的36.04％.GTT推荐的13项触发器有11项触发器阳性,触发器阳性频次527次,共涉及164例不良事件.另有62例常见ADE无对应触发器支持.根据上述结果,建议可删除2项原有触发器并同时加入5项新的触发器.结论:GTT在检测老年患者药物不良事件方面具有较强的适用性,并为防范用药风险提供参考依据,在我国的医疗机构中有推广价值,但还需要进一步完善.
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全面触发工具(GTT)检测住院儿童药品不良事件(ADE)的有效性研究
目的 验证全面触发工具(global trigger tool,GTT)用于检测儿童药品不良事件(adverse drug event,ADE)的可行性.方法 按照抽样间隔数随机抽取本院病案科2014年12月1日至2015年12月1日住院患儿病历600份.采用GTT法进行回顾性分析,对触发器显示阳性的患者进行ADE判定和分析,并将终确定的ADE进行严重程度分级、累及系统-器官情况分析.结果 实际用于审查的病历576份,至少一项触发器阳性者326例,占56.60%(326/576).26项触发器中,有22项显示阳性,其中以"使用止泻药\微生态药物\口服甲硝唑\万古霉素\去甲万古霉素"占比高,达24.85%(81例次).GTT法确定ADE为107例次,检出率为18.58%(107/576).ADE伤害分级集中在E级(短暂性伤害)与F级(中度伤害),累及系统-器官以胃肠系统例次高,占50.00%(71/142).结论GTT在防范儿童ADE方面具有积极作用,但尚待完善.
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采用德尔菲法构建基于全面触发工具法的儿童药品不良事件触发器
目的 采用德尔菲(Delphi)法构建儿童住院患者药品不良事件(ADE)的触发器,为临床开展基于全面触发工具(GTT)的ADE主动监测提供参考.方法 参考GTT白皮书和相关文献中的触发器,通过专家预调查,形成触发器初始条目,并在此基础上设计专家咨询问卷.选取北京、上海等省市的27名专家,采用Delphi法进行两轮专家咨询,对触发器条目进行筛选、修改.结果 问卷回收率为92.6％、100％,两轮咨询后专家权威程度系数(Cr)为0.81±0.05,专家意见的变异系数(CV)为0.29±0.13,专家意见的协调系数(W)为0.346,经检验具有统计学意义(P ＜0.001).终确定触发器36个,包括实验室指标20个,解毒剂9个,临床症状4个,干预措施3个.结论 采用Delphi法构建的儿童ADE触发器合理可行,为GTT法的实施奠定了基础.
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全面触发工具用于住院儿童药品不良事件主动监测
目的 采用全面触发工具(GTT)建立儿童住院患者药品不良事件(ADE)的主动监测方法,评价住院患儿的ADE发生情况.方法 用专家咨询法建立儿童ADE触发器,采用等距随机抽样方法抽取本院2014年10月至2015年9月住院患儿归档病历600份,接GTT法进行回顾性病历审查.对触发器阳性所涉及情况进一步审查以确定或排除ADE,审查中发现的无触发器阳性但确定发生的ADE一并记录.所有ADE进行严重程度分级、类型分布及相关药物分析,计算ADE检出率及触发器阳性预测值(PPV)等.结果 终纳入587例病历,共检出119例患儿共计159例次ADE.GTT检出105例患儿共计120例次ADE,检出率17.9％ (105/587),无触发器阳性但确定为ADE的39例次.建立的36项触发器,实际应用中有26项呈阳性(72％);触发器总阳性频次905次,检出ADE的有143次,触发器PPV 15.8％(143/905).159例次ADE中暂时性伤害占98.7％(E级77.4％、F级20.8％),常累及胃肠系统,相关药物以抗菌药物为主(36.9％).结论 GTT对儿童ADE的监测及评价具有积极作用,但尚需进一步改进.
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全面触发工具在提高药品不良事件检出率实践
目的 探讨全面触发工具(GTT)用于提高药品不良事件(ADE)检出率的可行性.方法 利用该院医院管理信息系统(HIS)随机抽取2016年1月1日-12月31日病历,每月随机抽取病例60份,根据纳入/排除标准及剔除重复病例得到审查病例,对审查病历进行回顾性分析,评价全面触发工具在提高ADE检出率的优势.结果 对随机抽取的720份病例根据纳入、排除标准筛选得到病例662份,剔除重复病例后获得用于分析的病例640份,确定ADE 87例,其中78例由触发器检出,ADE检出率为12.2％,而同时期通过自愿上报法上报的该院住院患者药品不良反应上报率为0.3％(320/103 906);35项触发器中有24项呈阳性(68.6％);触发器总阳性频次529次,检出ADE 94频次,触发器的阳性预测值(PPV)为17.8％ (94/529);在78例次ADE中,其中化疗药物引起23例次(29.5％),抗菌药物引起10例次(12.8％),降压药物、激素、利尿药物各引起7例次(9.0％);78例ADE中暂时性伤害占98.7％(E级57.7％,F级41.0％).结论 GTT对ADE的监测及评价具有积极作用,但尚需进一步改进.
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全面触发工具应用现状
目的 了解目前全面触发工具(GTT)国内外应用情况,为GTT在我国医疗机构的应用与完善提供参考.方法 检索Pubmed、中国知网(CNKI)等数据库,查阅收集国内外GTT相关文献,并就GTT用于医疗不良事件(AE)检测相关应用进行分析与评价.结果 共纳入有效研究58项,文献分布15个国家.研究涉及GTT应用的多个方面:AE发生率的测定(62.07%),明确AE发生对象类别的相关研究(36.21%),评估GTT作为AE测量工具的效能(27.59%),GTT应用效能的改进与探索(23.41%),GTT与其他AE检测方法的对比(15.52%)?18.97%研究审评者数量及标准均按照GTT白皮书建议,32.76%研究对审评者没有明确描述?报告AE发生率的方法常用表达方式是住院患者发生AE的比例?研究对象包括一般住院患者、儿童、重症监护患者(ICU)等共11类?一般住院患者发生AE的比例3.4%~43.3%,可预防比例32.2%~72.4%?常见的AE事件类型是药物相关不良事件、感染/院内获得性感染、手术相关并发症、血钾异常、压力性溃疡等.目前美国、韩国、西班牙、中国等多个国家地区评估显示GTT具有高效性,GTT与其他AE检测方法(包括自愿报告系统、HMPS、QPSIQ、DLCR等)相比具有优势?对GTT性能改良的探索涉及不同资质审评者、审评者经验、抽样方法、样本大小、触发器等对检测效能的影响等多方面.结论 GTT已在多个国家地区应用于医疗机构患者的AE检测,并显示出一定优势,GTT不失为一种有效的AE检测工具,可在我国医疗机构AE监测中推广应用.
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全面触发工具在精神卫生机构药物不良事件中的应用
目的 探讨全面触发工具(GTT)在精神卫生机构药物不良事件(ADE)中应用的可行性.方法 根据"精神健康机构药物不良事件触发工具"的内容并结合本专科医院的实际情况,建立针对精神障碍住院患者的ADE触发项,对本院出院患者病历250份进行回顾性分析.结果 250份患者病历中,触发器阳性者68例;在已经建立的37个ADE触发项里,28项呈阳性,触发器阳性总频次279次,检出总频次43次,触发器阳性预测值为15. 41％;确定为ADE的共54例,其中GTT法检出40例,涉及病例34份,ADE检出率为13. 6％;ADE累及系统一器官多的是中枢神经系统和消化系统,47例伤害分级为E,7例伤害分级为F.同年度医院住院患者ADE自愿上报率为2. 40％(7/292),与经触发器检出的ADE发生率13. 6％比较,差异有统计学意义(X2 =24. 174,P< 0. 001).结论 GTT可有效应用于精神障碍住院患者ADE的监测,有利于ADE的评价.
