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小化随机分组方法介绍及其SAS实现
目的 介绍小化随机分组方法的基本原理及运算过程,编制专用的SAS宏程序. 方法 通过文献查阅,综述小化法的基本原理及其运算过程.依照运算过程,结合模拟实例,编制专用的SAS宏程序,并给出模拟实例的分组结果. 结果 小化法作为一种动态随机分组方法,依据已入组病例重要预后因素组间分布情况,动态确定新入组病例的分配概率,大限度保障重要预后因素组间分布均衡.它根据因素不平衡函数、总体不平衡函数和优分配概率三个参数确定病例的分组,实施过程相对繁复是限制其应用的一个重要方面.通过编制SAS宏程序,可提高小化法的分组效率. 结论 小化法适用于小样本、基线特征复杂的临床试验,SAS宏程序能简化实施过程,有利于小化法的应用.
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新药临床试验中定量指标的SAS统计报表
用SAS语言规定统计表输出的格式,定义各组例数、平均数、标准差、大值、小值的位置, 定义输出检验的t统计量和P值的位置, 调用univariate过程,anova过程,编写SAS宏命令集成SAS程序.编写出5个SAS宏,计算出各组平均数例数、四分位数,大小值, F、t统计量和P值,并按统计学表的规定位置输出.通过调用SAS宏,实现了一个常用定量指标统计报表的输出,并为临床试验中其它定量指标统计报表的输出提供参考.
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临床试验数据人工审核清单的SAS宏实现
目的:为了提高人工审核的准确性及工作效率.方法:本研究基于数据库系统中下载的原始数据,通过SAS的宏功能和动态数据交换(DDE)语言将两次数据中同一数据集的同一数据点进行比较,并对更新的数据进行定位标记,自动输出数据清单.结果:本研究实现了快速准确地定位更新的数据,同时对不一致的数据点进行颜色标记,显著减少了人工审核的工作量,在本研究提供的实例中,至少减少了95％的工作量.结论:通过SAS编程,实现两次数据自动化比对,有利于数据审核人员准确地识别,有效避免了数据的遗漏或重复检查.同时,为提高数据清理的工作效率提供有效手段.本研究方法可被用于不同的临床试验数据清单的人工审核,具有较高的实际应用价值.
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ADaM提交评审材料的核查路径及SAS宏实现
FDA对于新药申报递交材料的要求有明确规定,并强制要求凡是满足电子递交的项目必须使用临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)标准.递交评审材料内容繁琐,给递交机构和人员带来了很大的挑战,需要花费大量时间来进行内容的核查.本文将在对CDISC标准中分析数据模型(ADaM)递交评审材料进行系统分析的基础上,建立明确的关键核查点,针对核查内容形成相关的核查路径,并借助SAS宏功能实现自动化核查,减少人工核查的成本,为提升ADaM电子递交评审材料的质量和效率提供有效手段.
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基于Bland-Altman法对定量资料的一致性评价及其SAS宏实现
目的:探讨Bland-Altman在定量资料一致性评价方面的应用,并用SAS宏实现该过程.方法:根据Bland-Altman法的相关原理及一致性分析的步骤,编写SAS宏命令.结果:编写的SAS宏能够运用Bland-Altman法对定量资料的一致性进行分析,并能实现分析结果中图和表的word输出,可以为临床试验的统计分析节约时间.结论:定量资料的一致性评价应该采用Bland-Altman法,SAS宏为该方法提供了很大的方便,有助于其推广应用.
关键词： 定量资料 一致性评价 Bland-Altman SAS宏 -
新药临床试验数据中计数资料统计分析的SAS宏实现
基于SAS软件中的FREQ与CORR过程,设计新药临床试验中计数资料统计分析的SAS宏,结合实例对其各项参数的含义及其可实现的功能做了详细说明.通过调用此SAS宏程序,能直接产生出各种类型计数资料的SAS统计分析报表,实现了分析内容的客户定制化以及结果输出的规范化,大大提高了新药临床试验中针对该类数据统计分析过程的工作效率和质量.
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新药临床试验中log-rank检验的SAS宏实现
针对新药临床试验中终点指标为事件发生时间的数据,以lifetest过程为基础编制了相应的SAS宏,格式化输出事件发生率的Kaplan-Meier估计、组间log-rank检验结果和阶梯曲线图,通过控制宏参数使得临床试验数据处理中相关的操作趋于灵活和高效,实现了分析内容的客户定制化以及结果输出的规范化.
关键词： 临床试验 TTE数据 log-rank检验 SAS宏 -
新药临床试验中定量指标常用统计分析方法的SAS宏实现
基于SAS中的用于定量指标分析的test、npar1way、anava与glm等过程,设计用于临床试验中定量指标统计分析的SAS宏,并结合实例对其主要功能和使用方法进行说明,以期为新药临床试验中定量指标的统计分析提供一种简洁高效的实现途径.
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新药临床试验中协方差分析的SAS统计报表
设计出4个SAS宏,产生输出表的格式,定义调用GLM过程进行协方差分析,调用anova过程计算F统计量,P值,定义输出检验的F统计量,P值的位置.通过调用SAS程序,产生出协方差分析结果的SAS统计分析报表,为新药临床试验中协方差分析统计报表的输出提供参考.
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相对率的非劣效性试验检验效能及样本量的模拟计算方法及SAS实现
目的:当评价指标为定性指标时,利用相对率作为标准判断非劣效性是一种方便易行的方法,本文目的在于解决这一背景下的样本量计算问题.方法:利用随机模拟方法,在SAS下编写宏,估算样本量.结果:设计出两个宏,分别计算给定样本量时的检验效能和限定检验效能时的样本量.结论:探索出一条在临床研究中利用随机模拟方法估算样本量的途径,为类似问题的解决提供了参考.
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SAS软件在人体生物等效性研究试验设计中的应用
人体生物等效性研究是新药临床试验的主要内容之一,具有取样点多、取样间隔短的特点,如何避免取样时间点的重叠,保障试验的有序进行,确保数据的可靠,是我们在进行该类试验时必须首要考虑的问题.本文通过临床试验设计的一个具体例子,介绍如何利用著名数据分析软件SAS,简便、快速、准确的生成相应的试验时间安排表,包括受试者服药时间与分组信息表、受试者取血点时间安排表与护士抽血点时间安排表等.
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肿瘤新药Ⅱ期临床试验常用二阶段设计的样本含量估计及其SAS实现
目的 介绍肿瘤新药Ⅱ期临床试验常用Gehan二阶段设计及Simon二阶段设计的设计原理和样本含量估计问题,提供SAS宏程序快速实现其样本含量估计.方法 结合二项分布的确切概率原理说明单阶段设计、Gehan二阶段设计及两种Simon二阶段设计样本含量计算过程.利用SAS宏程序,通过设置不同参数比较其优缺点.结果 Simon极小极大设计与单阶段设计相比,不会增加大样本含量;与Gehan二阶段设计相比,保证了在实际有效率很低时早期终止试验.结论 Simon二阶段比单阶段设计和Gehan二阶段设计更有优势,且极小极大设计在多数情况下比优化设计受欢迎.
关键词： 抗肿瘤药物 Ⅱ期临床试验 Simon二阶段设计 SAS宏
