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Simon二阶段设计文献资料
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肿瘤新药Ⅱ期临床试验常用二阶段设计的样本含量估计及其SAS实现
目的 介绍肿瘤新药Ⅱ期临床试验常用Gehan二阶段设计及Simon二阶段设计的设计原理和样本含量估计问题,提供SAS宏程序快速实现其样本含量估计.方法 结合二项分布的确切概率原理说明单阶段设计、Gehan二阶段设计及两种Simon二阶段设计样本含量计算过程.利用SAS宏程序,通过设置不同参数比较其优缺点.结果 Simon极小极大设计与单阶段设计相比,不会增加大样本含量;与Gehan二阶段设计相比,保证了在实际有效率很低时早期终止试验.结论 Simon二阶段比单阶段设计和Gehan二阶段设计更有优势,且极小极大设计在多数情况下比优化设计受欢迎.
关键词： 抗肿瘤药物 Ⅱ期临床试验 Simon二阶段设计 SAS宏
