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质量控制对检验结果的影响探讨
目的:探究质量控制在检验结果中的作用及分析结果.方法:选择2014年5月在我院进行就诊的患者600例作为研究对象,随机分为门诊组和病房组,各300例,采集血液标本,并加强质量控制,分析检验结果与临床相符情况,检验的时效性及重视性.结果:门诊组中检验结果与临床不符的有103例,其中检验前期不符的有65例,中期不符的有38例,检验后期结果均与临床相符;病房组中检验结果与临床不符的有95例,其中检验前期不符的有15例,中期不符的有45例,后期不符的有35倒;门诊组的时效性和重现性都非常高,病房组较低,表明门诊组的检验结果与临床的对比较病房组更相符;门诊组的误差值小于病房组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论:质量控制在检验结果中能够产生良好的诊断价值.
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血清蛋白生化检验结果区域性互认研究及探讨
目的:探讨区域性二甲以上6家医院血清总蛋白(TP)与白蛋白(ALB)检验结果能否互认,为该区域实行检验结果互认提供依据.方法:收集组值不同的新鲜血清3批,每批5份标本,每份标本分成6小份,每小份1ml分装于灭菌带盖塑料管中,3批标本分3次分别送于6家医院检验科,自动生化分析仪检测,要求其与患者或体检者标本同时出结果,结果由组织单位统一收集.结果:按照CLIA标准,6家医院TP3次PT得分均为100%;6家医院ALB3次PT均为100%.结论:咸阳市区二甲以上6家医院血清TP、ALB生化检验结果可以互认.
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从化检验专科医联体在分级诊疗中的作用初探
探讨第三方医学独立实验室联合建立区域检验专科医联体在分级诊疗中的作用,以实现检验资源优化配置.由从化金域医学检验中心(第三方医学独立实验室)为网顶单位,与3家二甲医院、4家社区卫生服务中心、8家卫生院组成从化区域检验专科医疗联合体,充分利用从化区域医学检验诊断资源,对市、县两级公共医疗机构实施资源纵向整合,通过实验室信息系统(laboratory information system,LIS)改造、医学检验专家组督导检查、组织检验项目比对等活动,整合区域内检验专科资源并实现共享,推进区域内分级诊疗.区域检验专科医联体工作开展后,为从化全区各医疗单位提供新增检验项目300余项,同时也从实验室质量体系、检验人员专业技术等多个维度提升了各医疗单位的检验技术水平,有力推进了分级诊疗,减少了政府公共医疗资源浪费.
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石家庄市区30家医院单盲检测全血细胞计数结果的可比性分析
目的：分析探讨石家庄市区30家医院门诊实验室全血细胞计数检测（compete blood count，CBC）结果的可比性，为河北省实施临床检验结果互认提供可行方法。方法采用CBC单盲检测调查研究设计。2013年4月9日，由河北省临床检验中心（以下简称“中心”）采集1名健康人新鲜晨血62 ml，用乙二胺四乙酸抗凝，并分装为31管，每管2 ml。采血后3 h内，将其中1份标本送至卫生部临床检验中心，用血细胞分析校准系统将该新鲜血定值后，作为调查标本真值（可溯源至血细胞分析参考方法）。其他30份标本分别送至石家庄市区30家医院（三级医院11家、二级医院15家及未分级医院4家）门诊检验科，3 h内检测后带回检测结果。然后，选择白细胞计数（white cell count, WBC）、红细胞计数（red cell count, RBC）、血红蛋白（hemoglobin， Hb）、红细胞比容（hematocrit， HCT）、血小板计数（platelet, PLT）5项指标，计算30家医院实验室单盲检测CBC结果与真值的偏差，采用成组t检验评价分析三级医院与二级医院CBC检测结果间的可比性。同时，调查分析各实验室使用仪器和室间质量评价（external quality assessment，EQA）信息，探讨CBC检测不合格的原因。结果按美国临床实验室改进法案（clinical laboratory improvement amendments，CLIA）规定的可接受生物变异范围，分析30家医院5项CBC检测项目结果，不合格医院分别为RBC 2家[6.7%（2/30）]、Hb 3家[10.0%（3/30）]、HCT 8家[26.7%（8/30）]。11家三级医院5项CBC指标的参数范围为WBC（5.0~5.6）×109/L、RBC（5.3~5.6）×1012/L、Hb（156.7~169.1）g/L、HCT（46.1~52.1）%、PLT（238.0~286.0）×109/L，15家二级医院CBC检测结果的参数范围为WBC（4.5~5.6）×109/L、RBC（5.0~5.9）×1012/L、Hb （150.0~171.0） g/L、HCT 42.0%~52.0%、PLT（215.0~296.0）×109/L，两者间差异均无统计学意义（t值分别为1.44、0.01、0.91、1.93、0.20，P均＞0.05）。各实验室检测CBC的仪器，使用Sysmex公司仪器进行检测的实验室多[占57%（17/30）]，其他分别为迈瑞公司血球仪23%（7/30）、法国ABX公司血球仪10%（3/30）、Beckman Coulter公司7%（2/30）和Thermo Fisher Scientific公司3%（1/30）。不合格实验室所用仪器种类无集中趋势，推测导致实验室不合格原因可能不是其检测系统的差别。调查30家医院CBC项目2012年EQA成绩仅2家不合格，与本调查结果不合格单位分布也不一致。结论石家庄市内二、三级医院间CBC检测结果具有很好的一致性。单盲调查有助于进一步发现临床实验室实际存在的一些问题，对了解本地区实行实验室间检验结果互认有积极作用。
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总前列腺特异性抗原在化学发光免疫检测系统间的可比性研究
目的 探讨化学发光免疫分析系统测定PSA结果的可比性,为该项目推广互认提供依据.方法 选择Roche与Abbott Architect作为研究对象,通过比较各台仪器的正常人参考值以及健康人群P50、P95和P975来考虑两者是否具有可比性.随后6个月内跟踪6台检测系统的室内质控、进行40份不同浓度新鲜患者血清的比对、结合4年内35个批次的室间质评数据,综合分析两款检测系统在整体上与个体间的可比性和差异情况,并对照澳大利亚室间质评的相关要求来讨论两款检测系统间结果是否可以推广互认.结果 两款检测系统具有接近的健康人群参考范围；同款检测系统之间具有较好的一致性；不同款检测系统间则表现出整体一致性优于个体之间的一致性,且随实验室不同而表现出不同的差异率,部分差异超出了相关要求.结论 基于稳定的实验室室内质控和规范的校准条件下,两款检测系统在低浓度的结果可以推广互认,不同实验室的同款检测系统也满足推广互认的要求,但不同款的检测系统之间的互认尚存在不确定性,需进一步验证.
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临床实验室检验结果比对与结果互认分级的临床研究
目的：探讨临床实验室检验结果比对与结果互认分级。方法在实验室质量控制资料基础上，对几家二级以上医院常规检查项目进行质量检验、现场调查，对医院间检验结果互认进行分级和可行性分析。结果同等级医院间可以开展检验结果互认，不同等级医院间不宜开展检验结果互认，确定检验结果互认的专业项目应以由易到难的原则，同时做好检验质量的监督管理。结论做好现场调查和现场考核，加强实验室检验质量的管理和监督，确保实验室检验结果互认的顺利完成。
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通过自制新鲜比对血清更加科学合理开展部分临床生化项目的检验结果互认工作
通过对自制新鲜比对血清部分常用项目:丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰氨基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)的均匀性验证,探讨其是否能够起到评价实验室间检验结果准确性的作用,从而解决商品化质控品固有的基质效应问题,进而应用到检验结果互认工作中,以使其更加科学合理.通过对自制的新鲜血清中的ALT、AST、GGT、ALP共4个项目各三个浓度的测定,结果表明均匀性较好,结果不存在统计学差异(F<3.02).我们制备的比对标本间均匀性好,可以作为质控品用于室间质量评价工作,以解决商品化质控品存在基质效应的固有缺陷.进而应用于部分项目检验结果互认工作中,可以提供更加科学的评价依据.
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肾功检验结果互认研究及其相关分析
血清BUN可实现检验结果互认;CREA检验结果目前不能互认,实现互认尚待进一步研究.
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区域化临床检验结果互认的探索与实践
目的 探索解决检验结果互认的方法及其意义.方法 建立为常熟市医疗机构提供检验服务的医学检验所,采用统一管理模式、统一检验方法与质控品、统一比对方法、统一信息共享平台(区域化集成平台)和统一物流运输标准等措施,实现检验结果在常熟市医疗系统间的互认.结果 全市检验人、财、物等资源得到高效利用；检验物流和信息流全程规范化管理；检验质量和效力大大提高；样本周转时间有效缩短.结论 公立区域化医学检验所可有效解决检验结果互认问题；检验结果互认能够切实有效地减轻患者的经济负担,同时促进从三级医院到乡镇卫生院临床诊疗水平的提高.
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7家三级甲等医院HBV标志物测定结果可比性的调查
为了减少重复检查,降低患者就诊费用,卫生主管部门推出了医疗机构间医学检验结果互认的举措.河北省实验室质量管理与控制中心对省属7家三级甲等医院实验室HBV标志物的检验结果进行了比对,结果如下.
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医疗机构间检验结果互认的可行性研究
本研究在分析以往实验室质量控制资料基础上,对医疗机构检验质量进行了现场调查,对医疗机构间检验结果互认进行了可行性分析.结果显示:同等级医疗机构间可以逐步开展检验结果互认;不同等级医疗机构间目前尚不宜广泛开展检验结果互认;确定实施结果互认的专业项目应遵循由易到难的原则;在实施检验结果互认时,应加强检验质量的监督管理.
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宁波市区20家实验室生化新鲜血样比对结果的分析
目的 了解宁波地区临床实验室生化检验项目结果的可比性.方法 选取临床生化检测项目在检测范围内的临床患者及健康体检样本各20个,吸取样本中的血清随意混合成3份,20家实验室同一天领取样本,每个样本检测2次.检测丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆固醇、三酰甘油、总蛋白、白蛋白、尿素氮、肌酐、尿酸、血糖、钾离子、钠离子、钙离子、氯离子和无机磷共15项.结果分别用各组的加权均值为靶值,使用稳健Z比分数统计评价参加实验室的结果.结果 15个生化检测项目稳健Z分数绝对值≤2个数均占该项目总检测结果的80％以上;除钾离子、氯离子外,其他13个项目在20家实验室满意率均大于80％;本次比对实验室满意率为95％.结论 20家实验室检测结果具有很好的一致性,为宁波市区实验室检验结果互认提供了依据.
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浙江省慈溪市28家医院全血细胞计数结果的可比性分析
目的 探讨浙江省慈溪市28家医院实验室全血细胞计数检测(CBC)结果的可比性.方法 使用28份标本对全市28家医院实验室进行考核,以其中5家参加省室间质评且成绩优秀的市级医院的检测结果均值作为定值.选择白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)和血小板计数(PLT)5项指标.结果 28家实验室中除1家实验室的HCT结果在允许范围之外[相对偏差达到9.3％(1/28)],其余各实验室结果都在允许偏差范围之内,其中WBC、RBC、Hb和PLT的CV值都小于1/2规定的允许偏差范围.对8家等级医院和20家乡镇医院的1号标本5项参数分别进行分析,Hb差异有统计意义(P＜0.05),其余4项差异无统计学意义(均P＞ 0.05);2号样本5项参数差异均无统计学意义(均P＞0.05).各实验室检测CBC的仪器,使用Sysmex公司、迈瑞公司、日本光电公司分别为25家、2家和1家.不合格实验所使用的仪器为Sysmex,其所致不合格原因应为仪器长时间未进行校正,并忽视日常质量管理所致.各医院参加省室间质评EQA成绩,2014年有2家发生失控,其中1家与本次调查的不合格单位一致.结论 慈溪市内等级医院与乡镇医院间CBC检测结果具有较好的一致性,对推进本地区实行实验室间检验结果互认有积极作用.
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医疗机构间检验结果互认的可行性研究
目的 探讨医疗机构间临床实验室质量控制与检验结果相互认可的可行性.方法 通过比较两次较大规模的现场调查(考核)资料,对全省部分县级以上及南昌地区医院实验室在临床常规化学、临床血液、临床出凝血、HBV标志物、尿液干化学等五个专业科目的检验结果互认进行对比分析.结果 临床常规化学和临床血液绝大多数项目检测结果符合PT得分(EQA)成绩,也即符合美国CLIA' 88的误差允许范围.结论 我省可以逐步开展同级(三级)临床常规化学和临床血液检验结果的互认.
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62所实验室AFP项目在室间质评和室内质控比对的比较分析
目的 比较62所实验室AFP项目在室间质评(EQA)和室内质控比对(IQCC)中评价结果的差异,分析2种外部质量评价方法的特点.方法 平行开展AFP项目的EQA和IQCC活动,将62所实验室按照室内质控品批号和检测系统品牌分为9个观测组,并按照不同观测时间,分别计算各组在EQA和IQCC中的各种统计量值和评价指标.结果 62所实验室不精密度均＜7.01％.IQCC提示7个实验室可能存在质量异常;62所实验室EQA成绩均为100分.9个观测组全月CVday均值(3.93％ ～ 12.10％)高于CVEmax(1.56％～6.22％).3个观测组的CVday.整月高于其CVEmax,IQC5&Roche组的单日大值达到其CVEmax的4倍.结论 IQCC较EQA更能敏感地提示出质量异常实验室,2种评价活动相结合,可综合提高外部质量评价活动对区域内实验室的质量评价能力.
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两家医院实验室纤维蛋白原测定结果的差异与可比性研究
目的:探讨不同实验室纤维蛋白原(Fibrinogen,Fib)测定结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认提供实验依据.方法:通过对两家医院实验室Fib测定结果的偏差分析,然后以一家医院的ACL-Advance血凝分析仪为参考仪器,利用参考仪器检测新鲜血浆的Fib浓度为定标值,对另一家医院的STACompact血凝分析仪进行重新定标,定标后判断测定结果的可比性.结果:使用一家医院实验室提供的新鲜血浆的Fib浓度为定标值,定标另一家医院实验室的血凝分析仪,两家医院实验室间检测临床标本的Fib结果差异无统计学意义(P>0.05),相关性良好(r=0.998).结论:使用一家医院实验室参考仪器定值的新鲜血浆,对其他医院实验室的血凝分析仪进行重新定标,可以明显提高医院实验室间Fib测定结果的可比性,达到检验结果的互认.
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重庆市区域化检验结果互认可行性及质量控制研究
目的 分析和评估重庆市沙坪坝区实行区域化检验结果互认的可行性,研究互认质量控制管理,为推进区域化检验结果互认奠定基础.方法 通过问卷和现场调查的方式对沙坪坝区31家医疗机构检验科进行质量控制管理调研;2016-2017年连续2年对25个检验项目进行新鲜血标本比对,回报和统计分析检测结果.通过调研指导和分阶段新鲜血比对,评估沙坪坝区检验结果互认可行性,持续改进互认质量控制的问题和难点,总结互认经验.结果 通过调研、比对、分析和改进,31家机构中项目总体通过率≥85％的医疗机构2016、2017年分别为19家、27家,占比分别为61.3％、87.1％,2017年比2016年提高25.8％.结论 二、三级公立医院实验室检验质量控制较好,项目总体通过率较高;一级医院及民营医院实验室检验质量尚需进一步提高,沙坪坝区检验质控中心通过采取调研分析和新鲜血标本比对,牵头规范质量控制管理,加强人员培训等措施可以提高医院间检验结果的可比性和准确性,有力推进检验结果互认及分级诊疗工作.
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应用2种比对方案实现实验室间常规化学检验项目检测结果一致性
目的：运用2种比对方案对不同生化检测系统的常规检验项目进行方法比对、偏倚评估和校准，探讨不同生化检测系统间项目测定结果的可比性及量值溯源，为实现不同实验室间检验结果一致性提供实践经验。方法参照 WS／T407‐2012文件，通过对各检测系统参加该研究的9个项目室内质控数据进行初步性能评价，以项目大变异系数（CV）与小 CV 间差异小于2倍者参照 WS／T407‐2012文件方案进行比对；以项目大 CV 与小 CV 间差异大于2倍者参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI） EP9‐A2文件方案进行比对；用目标检测系统赋值的新鲜血清对不具可比性的项目作校准，再进行偏倚评估，实现量值溯源。结果初步性能评价显示除了丙氨酸氨基转移酶（ALT ），其余项目大 CV 与小 CV 间的差异小于2倍；参照 WS／T407‐2012比对方案，检测系统1的总胆固醇、总蛋白，检测系统2的尿素氮，检测系统3的总蛋白偏差（R 值）大于1／3允许误差，结果不具可比性；用赋值的新鲜血清校准后再进行可比性验证，各项目的偏差 R 值小于1／3允许误差，符合比对要求；参照 EP9‐A2比对方案，将各检测系统与目标系统的 ALT 进行相关分析，检测系统2在医学决定水平（20 U ／L）的相对偏差（SE％）大于1／2美国临床实验室改进规范（CLIA′88），结果不具可比性；各试验系统经赋值的新鲜血清校准后再与目标系统进行相关分析和可比性验证，检测系统2的 SE％小于1／2 CLIA′88，符合比对要求；检测系统1的 SE％较赋值校准前有明显改善。结论不同生化检测系统的检验项目通过方法比对和偏倚评估，并应用新鲜血清赋值校准和校准后可比性验证的方式实现量值溯源，是达成区域内各级医院检验结果互认的可行途径。
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非配套系统生化仪调整室间质控偏倚的方案
目的 倡议建立非配套系统生化仪调整室间质控偏倚的方案,改善虚报室间质控结果的现象,加快实现参加室间质控的生化检验项目的 结果互认.方法 以作者实验室参加卫生部室间质控后,根据回报结果调整偏倚的实际操作为例,讲述系统调整偏倚的操作方案.结果 根据调整偏倚后的卫生部室间质控回报结果,说明该方案具有较好的实际操作性,但需要完善理论支持.结论 在现有条件下,非配套系统生化仪实现溯源的困境及阶段性的解决方法,实现实验室间真正的结果互认的可行性及未来的发展趋势.
