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实施药品召回制度产生的七大疑惑
核心提示:2006年5月1日,武汉成为中国第一个实施药品召回制度的城市.2006年7月"欣弗事件"发生后,仍然在市场上流散,未得到控制和处理的"欣弗"注射液数量成为各方关注焦点,事件发生一个月后,问题药品"欣弗"实际未控制量仍有46万瓶左右,药品召回进展并不像新闻报道和人们想象中那样顺利.很多人认为,正是"欣弗事件"的药品召回操作中存在严重缺陷,才导致问题药品的流通范围失去约束,药品召回行为本身也引起了人们的广泛关注.
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《药品召回管理办法》实施中的致命软肋
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药品召回管理办法亟待完善
核心提示:2007年9月19日,国家食品药品监督管理局正式公布了《药品召回管理办法(征求意见稿)》,并向社会广泛征求意见.这一《办法》的出台,标志着我国已上市的存在安全隐患的药品召回工作迈上了法制化的轨道.目前《办法》尚处于征求意见阶段,许多地方还有待完善,一些业内人士对《办法》的出台也有着自己的意见和建议,近日,本刊记者就《药品召回管理办法(征求意见稿)》的相关问题采访了行业内的专家.
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药品召回制度的关键在于建立科学的药品不良反应评价体系
2007年9月19日,国家食品药品监督管理局向社会公布了《药品召回管理办法》(征求意见稿),并向社会公开征求意见.此举标志着我国对已上市的不良药品召回在迈向法制化的道路上走出了重要一步.
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药品经营企业销售劣药案中违法所得如何认定
[案例]2009年4月,A药监分局接到B药监分局的<案件移送书>,称辖区内的C药品批发公司销售的D药品为劣药.A分局执法人员在对该批发公司进行现场检查时发现,该公司共购进D药品480盒,以每盒1.5元的价格全部售完,违法所得为720元.调查中,C公司法定代表人称,该公司已依据<药品召回管理办法>将销往单位未售出的D药品进行了召回,共召回D药品460盒,实际销售20盒,要求执法人员对召回的D药品进行查封并认定该公司的违法所得为30元.
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"药品召回制"首度破冰
关键词: 药品召回 -
构建动态数据库改革医药监管模式
医药行业是一个特殊的行业,涉及国民健康、社会稳定和经济发展[1].但目前医药领域问题不少,如药价虚高,医药回扣、假劣药时有出现,药品召回无力,医疗、药品的虚假宣传等[2].
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运用PDCA提高门诊药房药品召回成功率
目的:为了完善药品召回管理制度及流程,及时召回问题药品,降低患者因服用应召回药品产生的风险.方法:(1)现况调查:抽取1天门诊处方612张,选取1种药名为硝呋太尔片的药品,从612张处方中找出使用该药品的有43张,依据处方上留存的电话联系患者,结果药品召回成功率为53%;(2)运用PDCA方法通过小组成员头脑风暴设定目标,对影响药品召回成功率的因素进行分析和改进等.结果:该PDCA项目从2015年12月开始到2016年4月结束,5个月后门诊药房药品召回成功率从改善前的53%上升到改善后85%.结论:虽未达到设定目标值,但运用PDCA能明显提高门诊药房药品召回成功率.
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中国药品召回制度拷问
2011年12月8日,国家药监局宣布召回凯莱,停止销售万珂.而这两款药品东窗事发并非一时.早在2010年11月,美国FDA就查出万珂存在质量问题,并于当月组织在美、英、日三国进行召回.中国药品召回体系对"问题药品"的迟钝反应令人深思.网底之漏在我国,药品不良反应监测是发现药品安全隐患和实施召回的依据.
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中国药品召回制度拷问
2011年12月8日,国家药监局宣布召回凯莱,停止销售万珂.而这两款药品东窗事发并非一时.早在2010年11月,美国FDA就查出万珂存在质量问题,并于当月组织在美、英、日三国进行召回.中国药品召回体系对"问题药品"的迟钝反应令人深思.网底之漏在我国,药品不良反应监测是发现药品安全隐患和实施召回的依据.
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实施《药品召回管理办法》对我国制药企业的影响
近年来,我国药品安全事件时有发生,人们对药品召回的关注度也越来越高.国家食品药品监督管理局新颁布实施的<药品召回管理办法>,不仅为药品召回工作提供了法律依据,使药品召回有了可操作性,还填补了药品监管的空白,标志着我国对缺陷药品的管理步人了规范化轨道.
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改进药品包装,促进药品流通安全
对于药品而言,包装是非常重要的保护层.在药品的流通环节中,药品包装的功能,除了保证药品的内在质量不受外界环境如光线、空气、水分等的干扰,保持药品在流通过程中的外在形态完好,还对防止药品受到仿冒、在必要的情况下进行药品召回、防止在流通中受到人为掺入污染物等方面起到积极的作用.作为药品的"第二生命",药品包装在国外备受重视,而长期以来,我国处于重药轻包装的情况,药品包装的重要作用未受充分关注,使得药品的流通安全性出现种种问题,损害到人们的用药安全和企业的利益.
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美国药品自主召回制对我国医药企业的启示
2004年,医药界巨头默沙东公司宣布在全球召回其王牌产品"万络",这引起了社会各界对药品召回的广泛关注,一时间企业、药品监督部门及社会公众等各方众说纷纭.
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中美药品召回数据分析与比较研究
目的 为我国的药品召回提供参考建议.方法 以中国和美国为研究对象,通过统计分析2007~2014年药品召回数据和信息,分析召回数量、召回主体、召回类别、召回原因及召回信息平台建设等方面,得出近年中美两国药品召回的特点和我国药品召回中反映的现实问题.结果与结论 可通过相关措施完善我国药品召回制度,从而提高召回的可操作性.
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美国药品召回规制对我国的借鉴意义
目的:思考完善我国药品召回规制的方式.方法:对缺陷药品相关概念进行阐述,分析我国药品召回规制现状及问题,并对美国药品召回规制现状进行介绍.结果与结论:我国可借鉴美国药品召回规制措施,进一步完善我国政府规制.
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对《药品召回管理办法》的几点思考
<药品召回管理办法>在召回对象、警示缺陷、公众警示、_召回费用等方面的规定存在较大缺陷,与之前的<药品召回管理办法(征求意见稿)>相比模糊了某些具体标准,回避了某些重要问题,是一种立法上的退步.
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英国和美国药品召回社会规制主体机构设置对我国的启示
探讨我国药品召回社会规制主体机构设置的走向.在分析英、美等经济发达国家药品召回程序和社会规制主体机构设置的基础上,发现我国药品召回过程中政府规制缺位的现象.我国可借鉴英美社会规制主体机构设置形式,完善我国药品召回社会规制主体结构.
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浅论医药流通企业对药品不良反应召回事件的有效应对
目的 医药流通企业采取有效措施,做好应对药品不良反应召回事件的措施非常重要.方法 发挥物流管理链的核实事件、信息收集,渠道召回,核对退厂及跟踪处理的作用.结论 医药流通企业做好药品不良反应召回事件的有效应对,更有利于保证企业质量信誉.
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从注脚到蓝本——美国的药品召回制度及启示
时下产品召回制度已经成为万众瞩目的焦点,而国家食品药品监督管理局已于2007年9月19日公布了《药品召回管理办法(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》).本文试图通过对美国药品召回制度脉络的梳理,希望能为我国药品召回制度的建构做一有益的注脚与映射.
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风险社会下的药品召回制度
本期所讨论的专题是"风险社会下的药品召回制度",呈现给读者的是来自上海、厦门、武汉和香港的四位青年学者,以正在网上讨论的《药品召回管理办法(征求意见稿)》为研究对象,展开的从规制理论、法律理论以及比较法角度进行的风格各异的分析.