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中国有了全球首个手足口病疫苗
近日,国家食品药品监督管理总局通过了中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗(人二倍体细胞)的生产注册申请.这是全球首个获批生产的手足口疫苗.这意味着今后中国的儿童将可以通过打疫苗的方式,提前预防EV71手足口病.
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预防用生物制品管理工作中存在问题的探讨
由于非法经营预防用生物制品有利可图,随着市场经济的发展,非法经营预防用生物制品的单位和个人急剧增多,加强预防用生物制品管理已经成为近年来的一项重点工作.莱城区卫生局在实际工作中发现存在一些较难操作的情况,主要有对非卫生防疫机构经营及非正常渠道购进的预防用生物制品如何处理、非法经营者和非法使用者如何界定、生物制品经销公司直接向县、乡、村级医疗、预防机构推销疫苗是否合法、查处非法经营单位时取证困难,非法经营金额难以认定等问题,本文进行了探讨.
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我国实施预防用生物制品上市许可持有人制度的挑战及建议
近年来预防用生物制品的重要性愈发凸显,从国际经验看,国外的上市许可持有人制度并未对适用药品类别进行限制.本文基于《药品上市许可持有人制度试点方案》,分析我国预防用生物制品的管理现状.参考WHO国家疫苗监管体系评估的上市许可部分要求,分析美国上市许可持有人制度.建议我国可在预防用生物制品中实施上市许可持有人制度.但鉴于预防用生物制品的特殊性,具有较高风险,因此应对预防用生物制品给予特殊的上市许可持有人制度设计.建议我国在进行预防用生物制品上市许可持有人制度设计的过程中,明确申请人资格,对持有人变更采取风险控制措施,开展预防用生物制品场地登记制度,在特殊情况下有条件放开委托生产限制并按照场地变更进行管理.
关键词: 预防用生物制品 上市许可持有人 WHO国家疫苗监管体系 委托生产 -
关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为贯彻落实<药品说明书和标签管理规定>(国家食品药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家局组织制定了<化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则>和<预防用生物制品说明书规范细则>(以下简称<规范细则>),现予印发,并将有关事宜通知如下:
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新泰市1990~2002年卡介苗接种不良反应与事故分析
卡介苗(BCG)预防接种后出现的不良反应,在我市各种预防用生物制品不良反应中发生率仅次于百白破混合制剂.为了提高BCG接种质量,杜绝接种差错发生,现将我市1990~2002年BCG接种后发生的严重不良反应和事故进行分析.
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预防用生物制品的监督管理
预防用生物制品显著的防病作用在取得巨大的社会效益和一定的经济效益的同时,也赢得了社会的普遍认可和对它的主动需求,卫生防疫机构也因此受到社会的关注并提高了声誉.
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规范预防用生物制品的管理
近年来,由于经济利益的驱动,预防用生物制品存在供应渠道不规范,接种价格不统一,接种安全意识差等问题,尤其是少数单位不按法规要求、不讲科学、不按免疫程序,超越职责范围私自购疫(菌)苗、抢种、突击接种现象时有发生.这不仅影响了预防接种工作的正常开展,危害接种对象身心健康,同时造成了很坏的社会影响.针对这些问题,麻城市卫生局、市教委联合发文对全市预防用生物制品进行计划、订购、供应、接种归口管理.
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联勤体制下二炮部队疫苗集中供应的几点思考
为适应全军联勤保障的形势,提高二炮部队免疫接种工作质量,确保官兵身体健康,现就新兵疫苗及其他预防用生物制品(以下简称疫苗),实施相对集中供应问题提出浅见,以供各级卫勤机构参考.
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浅议市场经济条件下疫苗的管理与对策
卫生部在《中华人民共和国传染病防治法》和《预防用生物制品生产供应管理办法》等法律法规中对疫苗的生产、供应及使用、管理都做出了严格的规定.随着科学技术的发展及人们对预防用疫苗需求的增加,受市场经济体制的调节及经济利益的驱动,预防用疫苗的生产、经营、使用、管理各方面都出现了一些问题,影响了国家有计划预防接种的正常开展,对传染病的有效控制造成了威胁.在市场经济条件下,如何加强对疫苗的管理,笔者谈几点粗浅的意见供参考.
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浅谈在市场经济条件下预防用生物制品的管理
国家实行有计划的预防接种制度是预防传染病,提高人群免疫力及健康水平的有效措施.可是预防接种能否达到控制和消灭传染病的目的,关键在于疫苗的质量及贮存、运输、接种等诸环节是否规范.为此国家卫生部在<中华人民共和国传染病防治法>和<预防用生物制品生产供应管理办法>等法律法规中对疫苗的生产、供应及使用、管理都做出了严格的规定.然而,随着科学的发展及人们对预防用生物制品需求的增加,受市场经济体制的调节及经济利益的驱动,预防用生物制品的生产、经营、使用、管理各方面都出现了一些问题,影响了国家有计划预防接种的正常开展,对传染病的有效控制造成威胁.因此在市场经济条件下,加强对预防用生物制品的管理是一个紧迫、严肃的问题.
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市场经济作用下预防用生物制品接种的问题探讨
预防用生物制品对控制传染病的作用愈来愈突出,但人们在注重预防用生物制品正向作用时,却忽视了使用中的副向作用.尤其在预防用生物制品种类增加、生产工艺改变、市场经济调节和目标人群不确定等因素作用下,存在许多问题亟需探讨.
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加强乡镇预防用生物制品管理工作的探讨
为保证广大农村居民用上安全有效的预防用生物制品,更好地开展计划免疫工作,防止各种有苗传染病的发生,近年来,我们依据<传染病防治法>、<预防用生物制品生产供应管理办法>等法律法规的规定,加大了对乡镇卫生院(防保站)预防用生物制品的管理力度,取得了一定的成效.
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鸡西市预防用生物制品管理现状
预防用生物制品是免疫预防的物质基础,其管理情况直接影响着免疫预防工作的开展与效果,关系到广大群众的切身利益.加强预防用生物制品管理已经成为近年的一项重点工作,但由于种种原因,与真正理顺管理还有相当大的差距.现就本市预防用生物制品管理工作现状做一分析探讨.
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预防用生物制品管理存在的主要问题与对策
1主要问题1.1购销秩序紊乱,违法经营增多由于违法经营预防用生物制品有利可图,违法经营预防用生物制品的单位和个人急骤增多.据有关调查显示,某省会城市违法经营预防用生物制品的单位和个人有30多家;某市100万人口,其政府所在地的城区(15万人)违法经营的单位和个人有11家,包括医药批发部(零售店)、血防医院(站、所)、计生站、个体诊所、厂矿医务室、个体经营户等.
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非法经营预防用生物制品案例分析与执法探讨
赣榆县卫生防疫站从1999年以来共查处14起非法经营预防用生物制品案件.为提高我们的依法监督管理水平,更好地保障广大人民群众用上安全有效的疫苗,为社会经济发展做出贡献,对这14起违法案例进行分析.
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预防用生物制品执法中的难点分析
生物制品是一种特殊的商品,预防用生物制品的质量直接关系到人民群众的健康乃至生命安全.因此,<中华人民共和国传染病防治法实施办法>第24第规定:"(第1款)用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品,由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购,其他任何单位和个人不得经营.
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CFDA批准人乳头瘤病毒吸附疫苗上市
2016年07月12日,国家食品药品监督管理总局批准葛兰素史克(GSK)公司的预防用生物制品人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。该产品系采用杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16和18型的L1病毒样颗粒,经纯化,添加MPL和氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗。该疫苗是首次申请在我国上市的新疫苗,研究数据表明在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。该疫苗的批准,为我国宫颈癌的预防提供了新的有效手段。
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预防用生物制品管理中存在的问题及对策
预防用生物制品是指用于预防和控制传染病的菌苗、疫苗、类毒素、球蛋白等人用生物制品.目前,在预防用生物制品的管理中存在一些问题,值得深入研究解决.
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预防用有偿生物制品经营存在的问题及对策
预防用有偿生物制品是指不属于国家财政支付,由受益者支付成本费、管理费、接种费等费用的预防用生物制品。主要是用于预防传染病的各种疫(菌)苗。它的接种原则是对高危及易感人群进行接种。随着市场经济的发展,预防用有偿生物制品的供应不再仅是由卫生防疫部门逐级供应,某些药品销售行业组织的经营公司,或以卫生防疫部门名义组织实为个人经营或承包性质的公司,利用预防用有偿生物制品逐级供应之间的差价进行经营。这些公司为非法经营,多有临时经营的思路,没有足够的冷藏条件,由此,引发了许多问题。如何坚持预防用有偿生物制品的供应采取专营渠道,加强预防用有偿生物制品的监督管理,已成为预防用有偿生物制品经营中亟待解决的问题。
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两起非法经营预防用生物制品处罚案例分析
为了保证有计划地开展疾病预防和控制工作,加强安全接种管理,依法规范生物制品的供应渠道,取缔非法经营预防用生物制品.根据省卫生厅鄂卫发[2000]171号文件精神,荆州市卫生局于2000年9月开始在辖区内开展了预防用生物制品管理与安全接种督查与整顿工作.9月25日荆州市卫生防疫站派出3名传染病监督员,对荆州市城区大、中、小学、市直医疗单位及部分医药公司进行了预防用生物制品管理与执法检查.检查时发现,荆州市城区有两所高校具有违法经营预防用生物制品的行为.