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我国实施血液制品上市许可持有人制度的挑战及建议
基于《药品上市许可持有人制度试点方案》,探讨我国血液制品的管理挑战与实施上市许可持有人制度的建议.通过明确我国血液制品管理制度的各限制性规定,分析血液制品行业现状,进而对美国血液制品的委托生产制度进行研究,分析其对我国血液制品委托生产的借鉴之处.我国可借鉴美国生物制品委托生产的规定,基于“风险评估”理念将委托生产的等级划分为重大变更、中等变更、微小变更,设置相应的申报通道,并在相应的指导原则中列举上市后可能出现的各种事项.通过对不同等级的审核,加强对高风险生产场地的监管,及时评估委托生产的风险程度,减小对较低风险等级的委托生产的监管力度,从而减轻相关监管机构以及企业的负担,促进我国血液制品上市许可持有人制度的顺利实施.
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我国实施预防用生物制品上市许可持有人制度的挑战及建议
近年来预防用生物制品的重要性愈发凸显,从国际经验看,国外的上市许可持有人制度并未对适用药品类别进行限制.本文基于《药品上市许可持有人制度试点方案》,分析我国预防用生物制品的管理现状.参考WHO国家疫苗监管体系评估的上市许可部分要求,分析美国上市许可持有人制度.建议我国可在预防用生物制品中实施上市许可持有人制度.但鉴于预防用生物制品的特殊性,具有较高风险,因此应对预防用生物制品给予特殊的上市许可持有人制度设计.建议我国在进行预防用生物制品上市许可持有人制度设计的过程中,明确申请人资格,对持有人变更采取风险控制措施,开展预防用生物制品场地登记制度,在特殊情况下有条件放开委托生产限制并按照场地变更进行管理.
关键词： 预防用生物制品 上市许可持有人 WHO国家疫苗监管体系 委托生产 -
我国非生产企业成为上市许可持有人的可能性与挑战
目的 基于《药品管理法》修订和《上市许可持有人制度试点方案》,探讨非生产企业成为上市许可持有人的可能性以及实施路径.方法 通过统计2014年8月到2015年8月CFDA受理的1.1类化学药品,分析药品上市申请人中非生产企业的性质、注册时间和注册资金等基本情况,同时以《上市许可持有人制度试点方案》中权利义务规定为基础,研究非生产企业成为上市许可持有人的可能性及挑战.结果 近一年内CFDA受理的1.1类化学药品中非生产企业占较大比重,药品安全有效性相关责任将是其成为上市许可持有人的门槛.结论 非生产企业应在完善质量管理和药品监测部门的前提下申请成为持有人,同时为使试点方案顺利实施,我国还需对上市许可持有人制度进行完善并建立药害赔偿救济基金等配套政策.
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基于药品管理法修订的药品上市许可制度设计研究
目的 对我国《药品管理法》修订之药品上市许可制度设计提出建议;方法 对中美欧药品上市许可制度设计差异进行比较,分析欧美制度优势;结果与结论 提出上市许可制度的4个核心要素,建议允许申请人和申请持有人变更,取消上市许可与生产企业捆绑,强化申请人和申请持有人对药品全生命周期的安全性有效性保证义务与责任,药品生产企业与分销企业的质量保证和供应链追溯责任与义务.
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浅析药品上市许可持有人制度试点对我国医药行业的政策影响
药品上市许可持有人(MAH)制度是国际上一项成熟、完善的药品监管制度,核心是将药品上市许可与药品生产许可分离,当前我国在北京、天津、河北、上海等10个省、直辖市进行该制度的试点工作,本文从医药行业发展的角度深入分析该制度对药品研发、生产和流通领域的政策影响,认为当前的试点将激发医药企业创新的活力,解除我国长期在药品注册和监管领域里的制度束缚,通过开放药品的委托生产合理利用行业生产资源,推进药品生产和流通领域供给侧结构性改革.
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江苏省药品上市许可持有人制度试点现状及其对产业的影响
《药品上市许可持有人制度试点方案》已于2016年6月正式开始试点.为总结持有人制度在江苏省的试点现状及其产业影响,本文通过对“江苏省MAH试点工作信息平台”数据进行分析,总结归纳出持有人制度在江苏省试点呈现的特点.同时,结合该试点方案中关于持有人权利和义务的具体规定展开讨论,探讨药品上市许可持有人制度从促进激发研发创新积极性、促进CMO企业健全发展、促进医药产业资源优化配置3个方面对医药产业的影响.
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上海市药品生产企业对上市许可持有人制度认知、意愿以及其实施中面临障碍的调查研究
目的:探索上海市药品生产企业对上市许可持有人(MAH)制度的认知、意愿以及其实施中面临的障碍,为进一步完善该制度提供建议.方法:通过向上海市药品生产企业发放调查问卷,收集企业对MAH制度的认知情况、执行意愿以及实施过程中所面临的障碍,进行总结并提出建议.结果:共发放问卷193份(每个企业1份),回收有效问卷180份,有效率为93.3%.上海市药品生产企业对MAH制度认知得分率为40.8%,对制度整体好评率为92.2%;有89.4%的企业愿意成为MAH,85.0%的企业愿意接受委托生产.设备利用率低、无专门药品研发部门的生产企业实施MAH制度意愿强烈.企业认为MAH制度实施所面临的主要障碍为保险机制不完善(173家,占比96.1%)、异地监管难开展(162家,占比90.0%).结论:上海市药品生产企业对MAH制度认知存在一定偏差,但企业成为MAH的意愿和接受委托生产的意愿较强.针对企业不愿执行该制度的原因,建议药物监督与管理部门针对各个关键环节进行严格监管,各地药监部门间需进行及时有效地沟通和合作,形成监管合力,进而保证MAH制度的顺利推进.
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上市许可持有人制度下药品不良反应报告与监测的责任研究
为上市许可持有人制度下药品不良反应（ADR）报告与监测的责任义务划分提供建议。分析我国当前制度下药品生产企业未积极履行不良反应报告与监测义务的原因，借鉴欧美制度经验。MAH制度下MAH应作为ADR报告与监测责任主体，建议制定相关技术指南和加强培训，指导企业形成正确认识和提高能力；修订《药品管理法》，增加违反ADR报告和监测义务的惩罚条款，加强法律责任，从多个维度确保义务的落实。
