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我院186例药品不良反应报告分析
随着政府对药品不良反应(ADR)的重视,法规的健全,人民群众对自我健康的关注,ADR报告和监测工作越来越受到重视,我院自2002年以来,成立了监测组,制定了奖惩措施,建立了监测网络,使ADR监测工作取得明显成效.现对我院2003年1月至2005年12月收集的药品不良反应报告进行分析,为合理用药及药物安全性评价提供依据.
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我院325例药品不良反应报告分析
近年来随着药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测工作的深入开展,人们对ADR的认识逐渐提高.ADR监测是加强药品管理,提高用药质量和医疗质量,确保人民群众用药安全、有效的重要手段.现对我院325例ADR报告进行了系统地分析、研究,以促进ADR监测工作的顺利开展,为合理用药及药物安全性评价提供依据.
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药品不良反应监察系列问答60——我国有无药物不良反应专门期刊?
药物不良反应领域涉及到药学、医学、流行病学、管理学等诸多学科.因此,不少药学及医学期刊都设有药物不良反应栏目,刊登有关药物不良反应的论著,其中以<药物流行病学杂志>刊登的ADR文章相对较多.关于药物不良反应专门期刊,现有卫生部药品不良反应监察中心主编的<中国药品不良反应通讯>(内部期刊),以及近由北京地区药品不良反应监察中心新创办的<药物不良反应杂志>.该杂志是由国家科委批准,向国内、外公开发行的学术性期刊(季刊),将在近期与广大读者见面,其主要内容有:药物不良反应研究与调查,药物不良反应病例报道与分析,药源性疾病的诊断与治疗,药物不良反应监测方法、经验与动态,药物不良反应信息的利用与开发,药物安全性评价,药物不良相互作用,合理用药等.药物不良反应专门期刊的问世无疑将有助于提高临床安全用药水平,促进AD R监测工作的发展.
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Beagle犬定购、接收和检疫流程初探
实验动物检疫是药物非临床研究质量管理规范中对实验质量控制的重要环节.Beagle犬作为药物长期毒性试验技术指导原则中推荐实验动物(非啮齿类),Beagle犬的检疫环节对药物安全性评价试验数据的可靠性和真实性具有重大影响.本文依次从动物订购、动物接收、病原学和病理学检查四个方面对药物安全性评价中实验用Beagle犬检疫做详细论述,以便对Beagle犬动物检疫提供一个综合性和系统性的检疫方法.
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115例药物不良反应报告分析
自上世纪60年代沙利度胺事件后,药物不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)对人类的危害日益为人们重视.显然,在医疗过程中,注意收集不良反应并分析其原因以引起临床医生的关注,有利于提高医疗水平和治愈率,降低死亡率和医药费用.我院自2000年开始收集和统计不良反应,现对2004年收集到的115例不良反应作一回顾性分析,为合理用药及药物安全性评价提供依据.
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药剂学教学改进
药剂学是药学类专业重要的专业课.根据国家教育部高等教育司编发的<普通高等学校本科目录和专业介绍>中的有关条款,从药学类专业的培养目标以及毕业生应具备的知识和能力等方面的要求,可以看出,在药品生产、检验、流通、使用以及研发领域的药物鉴定、药物设计、质量控制、药物与生物体的相互作用、药效学和药物安全性评价等方面,药剂学的基本理论、基本知识和基本技能的培养都是不可或缺的,其在药学各学科中占有举足轻重的地位.
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中国他汀安全性评价专家共识重点解析
他汀的良好降脂疗效和心血管获益已被指南和大量证据反复证实，但因应用广泛，其安全性也不断被讨论，为了使中国医生正确认识和处理临床应用中出现的他汀不良反应，中国他汀类药物安全性评价工作组于近期发表了《他汀类药物安全性评价专家共识》（下简称“共识”），阐述了目前他汀类药物的主要安全性问题及其处理对策。本文予以介绍和解读。
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药物临床价值评价
目的:介绍药物临床价值评价的方法并验证其可行性.方法:将药物有效性评价与药物安全性评价结合起来进行两个方面的临床价值综合评价.结果:对他汀类药物进行了初步临床价值评价.结论:药物临床价值评价方法可行,能够客观的反映药物临床价值.
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药物安全性评价中病理技术人员个人防护
通过对药物安全性评价病理诊断过程中个人防护问题的分析, 以此引起国内病理技术人员对工作环境安全重视,以及培养自我防护意识,以保障实验室环境的安全及减小对病理技术人员的危害.
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SPMG和AOSC对不同性别中国人肝药酶CYP450活性的影响
目的 研究不同结构的海洋新药对人类肝药酶的影响及性别差异,从而对这些新药进行安全性评价,并预测它们与其他药物合用的不良相互作用.方法 通过研究肝药酶专属探针药物的体外代谢过程的变化,判断不同结构药物对这些酶有无诱导或抑制作用.结果 SPMG和AOSC对CYP3A4均无影响,AOSC可诱导男性CYP 2E1但对CYP1A2无影响,SPMG抑制男性CYP1A2但对CYP2E1无影响.结论 结构不同的药物对不同性别人CYP450的影响存在明显差异,此药物在与各种与CYP1A2或CYP 2E1酶代谢有关的药物合用时,应充分考虑其对肝药酶的不同影响,以避免潜在的毒性或不良反应.
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在药物安全性评价中组织学技术流程的探讨
药物安全性评价中毒性病理学评价是重要的一个步骤,而毒性病理学评价作为药物安全性评价体系中重要的一环,用以确定损伤靶器官、靶组织的形态及程度变化,评价受试药物是否具有毒性并判断其能否推向临床的重要指标.对组织学技术进行质量控制与评估则是确保毒性病理诊断准确性及一致性的重要前提.该文对组织学技术流程进行叙述并探讨流程中相关影响因素.
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药物安全性评价中生物标志物验证的研究进展
随着现代分子生物学技术的快速发展,生物标志物的研究成为临床前药物安全性评价中发展快的领域.同时,生物标志物的定义、可使用的验证以及广泛使用的有关问题也逐渐受到关注.就临床前药物安全性评价中相关的生物标志物验证的概念、药品监督管理部门对生物标志物验证的要求、药物临床前安全性评价中已验证的生物标志物、生物标志物验证的过程以及未来面临的问题等进行简要的论述.
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药物安全性评价中实验动物临床检验指标的综合分析
相对于药物安全性评价的临床研究,实验动物的临床检验指标存在一定的特殊性,应结合受试药物、动物表现、其他实验结果及其他检测结果进行综合分析.结合相关理论及笔者的实践经验对这个问题进行简要分析与讨论,主要内容包括建立实验室的正常参考值、如何排除非受试物因素对检验结果的影响、对结果的统计分析等综合分析的前提、综合分析的总体思路与方法、如何对血液学指标、血液生化学指标及凝血指标进行具体分析.
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药物研究GLP体系中质量保证SOP系统的建立
药物非临床安全性评价的质量保证是整个管理体系建设的关键,是项目实施与管理规范一致性的保证,也是标准操作规程(SOP)严格执行的动力.质量保证部SOP建设关系到部门人员的行为水准,意义重大.其SOP内容通常可分为7大类,并匹配有相应的检查表格等文件系统.各部分SOP应围绕质量保证(QA)检查、审查和监查的具体操作行为来撰写,简洁明了、条理清晰、行文规范,并具有可操作性.涉及的相关表格应设计合理、流程及记录完整,填写方便简单,形成对质量保证工作的有力支撑.
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临床前药物安全性评价中的毒性病理学
毒性病理学是从形态学的角度阐明药物毒性造成的组织损伤,包括药物损伤类型、作用部位、病变程度和预后等基本问题,为临床前药物安全性评价研究提供客观准确的数据支持.因此,毒性病理学在药物安全性评价中具有重要作用,其数据或结论常常决定了许多药物研发项目的终止或继续.从毒性病理学的特点、规范性管理、病理学新技术的发展(包括原位杂交、激光扫描细胞技术、激光捕获显微切割等),以及毒性病理学发展面临的问题等方面进行了简要论述.
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单克隆抗体及基于抗体类药物组织交叉反应研究现状及关注点
单克隆抗体及基于抗体类药物组织交叉反应是药物临床前安全性评价的重要组成部分,是国内外药品监管机构如美国FDA、EMEA、ICH及CFDA的要求,其主要目的是发现供试品和靶抗原以外表位结合,即交叉反应,并发现既往未发现的靶位结合,为临床试验毒副作用的监控提供参考.目前,主要使用体外免疫组织化学的方法,在正常人及实验动物组织评估有无交叉反应,要求在新药临床申请Ⅰ期临床试验前完成.组织交叉反应使用供试品作为一抗,存在技术挑战,有时技术上不可行.本文主要对国内外组织交叉反应研究现状及关注点,包括相关指导原则、技术挑战、试验设计、结果判断、报告书写及存在问题进行综述,以期为我国药物临床前安全性评价单克隆抗体及基于抗体类药物组织交叉反应研究提供一定的参考.
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新药临床前致癌性实验设计的关注点
致癌性实验主要用于评价新药的潜在致癌性风险,是创新药物临床前安全性评价和上市风险控制内容的重要组成部分.但致癌性实验由于周期长、花费高、实验设计和结果评价比较复杂,因此需要研究申报者、实施评价机构以及药品审评管理机构等多方面加强沟通.本文简要介绍了致癌性实验设计的关注点,包括动物种属的选择、动物组数以及组容量、饲养条件、供试品给药途径、给药暴露时间、暴露剂量、观察指标、大体剖检及组织病理学检查、结果分析以及统计学分析方法等内容,希望能够对致癌性实验的更好开展提供一定的参考.
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P53+/-基因敲除小鼠对尿烷致癌性验证试验的敏感性研究
目的:通过尿烷多次给药初步验证自主建立的P53+/-基因敲除小鼠(B6-Trp州/NIFDC)模型是否比野生型C57BL/6小鼠对尿烷敏感,为国内用于药物临床前安全评价致癌实验短期体内试验提供可用的基因修饰动物模型.方法:在C57BL/6来源的ES细胞中,通过打靶技术敲除p53基因的第2～5外显子后对获得的P53+/-基因敲除小鼠进行PCR基因型鉴定,再与普通C57BL/6小鼠杂交,获得的后代再通过PCR筛选获得基因敲除动物(命名为B6-Trptm1/NIFDC).尿烷验证试验共设计3个组,阴性对照组(野生型小鼠):给予生理盐水,尿烷组1(P53+/-敲除小鼠):给予尿烷,尿烷组2(野生型小鼠):给予尿烷,给药方式为腹腔注射共给药3次,给药剂量为1 000 mg· kg-1.给药后第8周开始肿瘤触诊观察,每周1次.给药后6个月后进行计划剖解,通过大体剖检和组织病理学检查以评价P53+/-敲除小鼠对尿烷致癌作用的敏感性.结果:成功获得杂合的P53+/-基因敲除小鼠,给予尿烷后可诱发P53+/-敲除小鼠发生肝脏血管扩张、肺腺瘤、颌下腺血管瘤及脾脏淋巴瘤,病变发生率分别为94.4％、33.3％、5.6％、5.6％;野生型小鼠肝脏血管扩张及肺脏腺瘤的发生率分别为36.8％、10.5％;阴性对照组无肿瘤发生.结论:本研究初步验证自主建立的P53+/-基因敲除小鼠对尿烷的致癌敏感性高于野生型小鼠,该模型有望将来是临床前药物安全性评价致癌性实验短期体内试验候选模型之一.
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138例药物不良反应报告分析
药物不良反应(ADR)是指药物在正常剂量和正确用法下用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害或与用药目的无关的反应[1].自上世纪60年代沙利度胺事件后,药物对人类的危害日益为人们重视,随着国家ADR报告制度的实行,ADR上报的报告在逐年上升,现就张家港市三大镇医院[金港镇人民医院,塘桥医院(张家港市第三人民医院),乐余镇人民医院]2007年3月至2008年3月上报的不良反应报告进行汇总,作一回顾性分析和探讨,为乡镇医院合理用药及药物安全性评价提供依据.
