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在药物临床试验机构资格认定准备工作中的体会
伴随我国医药事业的迅猛发展,药物临床试验任务日益增多.为了规范临床试验过程,保证试验结果科学可信,保护受试者权益并保障其安全,国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年2月19日联合下发<药物临床试验资格认定办法(试行)>.
关键词: 药物临床试验 机构资格认定 标准操作规程(SOP) -
一份参照国际规范制定的新药临床试验标准操作规程(SOP)
全球制药业的竞争越来越有赖于新药开发,而新药开发中的技术含量日益增加,对临床试验设计和实际操作的要求也更加严格,这些都加剧了竞争.
关键词: 新药临床试验 标准操作规程(SOP) 国际规范 -
GLP实验室标准操作规程的管理和质量保证
标准操作规程(SOP)的管理是GLP实验室建设的重要软件内容之一,本文主要从SOP管理的质量保证程序、要求及注意事项等方面介绍作者单位的SOP管理方式.
关键词: GLP 标准操作规程(SOP) 质量保证 -
热毒宁注射液原药材——金银花规范化生产研究
为了保证热毒宁注射液原药材——金银花的真实、安全、有效、质量稳定可控,按照我国中药材生产管理规范(GAP)生产的综合技术要求,对其生产中的产地适宜性、种植、田间管理、病虫害综合防治、采收加工、包装贮藏、运输、质量监测等技术要求进行了生产调查和实验研究,制定出了该标准操作规程,并对规范化种植基地建设过程中的经验和问题进行了分析和展望.
关键词: 金银花 热毒宁注射液 规范化生产(GAP) 标准操作规程(SOP) 产地适宜性 质量监测 -
PDCA循环在新药临床试验项目质量管理中的应用
目的:探讨PDCA应用于新药临床试验质量管理的可行性,促进临床试验质量管理工作持续改进.方法:采用PDCA循环质量管理模型,项目启动时制定质控计划,实施过程中规范研究者的临床试验行为,分阶段对试验实施情况进行质量检查,发现问题及时整改,并在下一个循环中列为质控要点,持续改进.结果:PDCA循环引入项目质量管理工作,可有效监控试验质量.结论:通过PDCA循环质量管理模型的实施,有效地提高了新药临床试验项目的质量.
关键词: PDCA循环 新药临床试验 质量管理 标准操作规程(SOP) -
药师参与配药对儿科输液合理配置的影响
目的 探讨药师参与输液配置对儿科输液集中调配的的影响和优势.方法 药师分析儿科静脉输液处方的特点及存在的问题,利用药学知识,探讨相应的合理配置流程以及提高工作效率和成品输液质量的措施.结果 儿科静脉输液处方剂量较小,处方溶媒、药物可合理拼凑,可通过严格审方,并建立适应儿科输液的标准操作规程(SOP)以提高输液配置水平.结论 药师在静脉输液配置中心直接参与输液配置,有利于提高工作效率,节约药品资源,并可提高成品输液的质量.
关键词: 药师 儿科静脉输液 标准操作规程(SOP) -
药物研究GLP体系中质量保证SOP系统的建立
药物非临床安全性评价的质量保证是整个管理体系建设的关键,是项目实施与管理规范一致性的保证,也是标准操作规程(SOP)严格执行的动力.质量保证部SOP建设关系到部门人员的行为水准,意义重大.其SOP内容通常可分为7大类,并匹配有相应的检查表格等文件系统.各部分SOP应围绕质量保证(QA)检查、审查和监查的具体操作行为来撰写,简洁明了、条理清晰、行文规范,并具有可操作性.涉及的相关表格应设计合理、流程及记录完整,填写方便简单,形成对质量保证工作的有力支撑.