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新药临床前研究文献资料
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药物临床前研究与转化医学——实验动物的应用与动物实验
本文讨论了药物临床前研究与实验动物和动物模型之间的关系,探讨了实验动物和动物模型在新药研发过程中实现转化研究的要求和条件.讨论了实验动物质量对新药研发的影响,分析了实验动物质量的影响因素；讨论了实验动物模型的主要类型和特点,分析了进行实验动物模型研究的要点和要求；分析了动物模型与新药研发过程中实现转化研究的条件,提出加强转化研究需要实验动物和动物模型研究的支撑.
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新药临床前致癌性实验设计的关注点
致癌性实验主要用于评价新药的潜在致癌性风险,是创新药物临床前安全性评价和上市风险控制内容的重要组成部分.但致癌性实验由于周期长、花费高、实验设计和结果评价比较复杂,因此需要研究申报者、实施评价机构以及药品审评管理机构等多方面加强沟通.本文简要介绍了致癌性实验设计的关注点,包括动物种属的选择、动物组数以及组容量、饲养条件、供试品给药途径、给药暴露时间、暴露剂量、观察指标、大体剖检及组织病理学检查、结果分析以及统计学分析方法等内容,希望能够对致癌性实验的更好开展提供一定的参考.
