中国食品药品监管杂志
China Food Drug Administration
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对中西部省份保健食品生产企业监管的建议
为促进保健食品产业发展、探索新的监管思路,在前期抽样调研的基础上,本文分析了中西部保健食品生产企业发展现状,对中西部省份保健食品生产企业监管和服务提出六点建议.
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辅料监管的新问题和相关对策
药用辅料是影响药品质量、安全性和有效性的重要成分.我国药用辅料管理正处于从注册制到关联评审转变的关键时期,新型辅料不断涌现.本文分析了辅料监管过程中出现的新问题,并对如何完善药用辅料的监督管理提出了一些相关对策,如在大数据模式下监管以及提高新型检测技术和标准的管理,从而为实现辅料有效监管提供参考.
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婴幼儿配方乳粉生产监管与食品安全生产规范体系检查
本文介绍了婴幼儿配方乳粉的主要监管形式,特别对食品安全生产规范体系检查的依据、内容、企业统计和不符合条款相关的情况进行了具体地分析,为婴幼儿配方乳粉生产企业质量管理水平的提高提供帮助并为相关监管人员提供技术支持.
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我国保健食品标志性成分含量与国外品牌的差异及其影响分析
随着社会经济的发展,我国消费者对保健食品的质量要求越来越高.目前我国市场上主要存在国产品牌和国外进口两大类保健食品,随着线上销售和电商全球购等形式的普及,国内品牌在市场上特别是线上渠道上受到的冲击较大,其原因也复杂多样,而本文主要探讨的是国内外保健食品品牌在标志性成分含量的差异对消费者造成的影响.以辅酶Q10为例,国内允许大添加量为每粒50毫克,而国外品牌的添加量则达到100～200毫克.本文还对国内外保健食品健康声称和销售价格等方面的差异进行了分析,并提出了适当提高我国相关保健食品标志性成分含量的建议.
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公私合作——当代中国疫苗监管制度改革之价值考与路径考
当今,我国的疫苗监管领域出现了严重问题,而仅仅针对具体案件进行亡羊补牢式的研究已经不足以解决问题.因此,必须对当前疫苗监管制度进行反思,并在此基础上进行制度改革.而公私合作理念,以其特有的价值属性与路径特色,恰能大限度调动社会各界的积极因素,对我国疫苗监管制度的法制化、专业化、透明化建设提供改革思路.只有在结合中国特色的基础上,建立科学的、公私合作的疫苗监管制度,才能从根本上解决我国持续多年的疫苗监管问题.
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以科学为手段 保障用药安全以人民为中心 守护公众健康
当新年第一缕朝阳普照大地,四季开启新一个轮回.此时,我们处在新时代发展的坐标上,正在见证实现“中国梦”的动人景象.回顾来路,1998年,国家药品监督管理局的成立,标志着我国现代意义的药品监管的开始.二十年砥砺奋进,尤其是党的十八大以来,药品监管事业在探索中实践,在改革中壮大,在坚持中成熟,积累了丰富的监管经验.2018年随着国家新一轮的机构改革,药品监管工作正在走上有中国特色的科学监管之路.
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医疗器械审评项目管理人制度的组织结构研究
目的:研究医疗器械审评项目管理人制度的组织结构设计,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考.方法:采用理论研究和应用研究的方法,研究了管理理论的三种典型组织结构,比较了美国、欧盟和日本的审评机构组织结构设计,总结了组织结构的两种典型影响因素,验证了不同组织结构对我国审评机构的适用性.结果与结论:提出了专业导向、兼顾效率的组织结构模型,面向我国医疗器械注册审评任务的国情提出了解决方案及实践数据,为审评项目管理人制度的整体设计打下基础.
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药品上市许可持有人制度改革的政策分析——以上海市试点经验为例
聚焦当前上市许可与生产许可合一管理模式的问题弊端展开深入剖析,并针对药品上市许可持有人制度的举措内涵和主要做法进行阐释,提取其改革亮点,评估其改革成效,进一步判断其目标实现度,同时对其潜在风险进行预判.
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构建中国药物警戒体系的思考
随着我国药品不良反应监测工作的快速发展,目前不良反应监测工作无论在监测内容、监测对象、监测手段均已超出了目前我国法律法规和监测体系所能涵盖的范畴.因此,如何将国际药物警戒理念引入我国的药品安全监管领域,如何在我国建立符合自身国情的药物警戒体系,成为我国药品立法过程中亟待解决的关键问题,也是本文重点关注的内容.本文围绕构建药物警戒体系的三个核心组成要素,即法规体系、组织体系、技术体系,开展论述并提出思考,为促进我国药物警戒体系的建立及药品安全监管工作的完善提供借鉴和参考.
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欧盟、美国和中国食品接触材料用纸和纸板监管体系研究
随着2015年10月1日新修订的《中华人民共和国食品安全法》的正式实施,我国的食品安全体系制度日趋完善和进步.在目前食品安全法的要求下,“食品用包装材料”归类为“食品相关产品”进行监管.食品接触用纸材料由于具备携带方便、低碳经济、方便加工等优点而成为目前占比大的食品接触材料.本文以食品接触用纸为例,首先介绍了纸质食品接触材料在食品包装中的应用,其次重点比较了欧盟、美国和中国对食品接触用纸和纸张中添加剂的监管方式;后对纸张添加剂新品种在各国的申报资料要求和风险评估特点进行了对比研究.
