首页 > 文献资料
-
我国正加强医疗器械不良事件监测力度
新修订的《医疗器械生产质量管理规范》已于2015年3月1日起施行。根据规范,医疗器械企业应建立产品的可追溯性程序,规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。修订后的规范对设备、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面进行了规定。企业应当按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求,并建立产品的可追溯性程序。规范明确企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。每批(台)产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
-
血液报废与不合格品控制情况浅析
进年来,国家非常重视输血事业,由其强调血液的安全问题.已制定了许多法律,法规及相应标准,以规范我们的工作,我站领导也非常重视此项工作,那么,做好血液报废及不合品的控制工作也是至关重要的.
-
国际质量标准在医院复评后应用的研究
ISO9000质量管理体系是国际标准化组织源自实践升华为理论的一套科学管理模式,具有系统性、实用性和适时性的特点,实施该标准,使各项工作走上标准化、程序化、法制化的轨道.关于应用ISO9000国际质量标准于医院管理问题,近年来一些专家和医院管理者做了认真的研究,大多认为,提倡建立质量管理体系是ISO9000对提高质量管理的重大贡献.但是,不少医院进入质量管理的复评阶段后,ISO9000标准的应用尚属空白.1 医院应用标准的关键ISO9000族标准提供建立并不断完善以持续满足顾客需求、法律法规求的质量管理体系(以下简称QMS)的思路和方法.按照ISO9000实施QMS是始于顾客需求,终于顾客满意.ISO9000标准重视对过程的控制,即环节质量管理,确认所具备的能力是否满足求,过程能力的控制表现在人、机、料、环、测、记录上.医院在进行医疗经营活动中,应了解顾客当前和未来的需求,满足并争取超越顾客求.具有明显的过程特性,把影响质量的技术,人员和资源等因素综合在一起作为过程进行管理,并用文件形式列出有效的、一体化的管理程序,可将医疗安全、预防为主落到实处.持续的改进机制是ISO9000族标准的另一重内涵.该标准有一重模块专门对QMS进行监视、测量,内容包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量、不合格品控制、数据分析、持续改进诸方面.