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阿折地平片检查方法的探讨与研究
目的：建立阿折地平片的溶出度测定方法，并对其进行方法学验证。方法采用紫外分光光度法测定阿折地平片溶出度。对其进行检测波长的选择；膜吸附情况的考察；并且考察阿折地平在不同转速（50 r/min、100 r/min、150 r/min）、不同介质（蒸馏水，pH 1.0盐酸溶液，pH 2.0盐酸溶液，pH 6.8缓冲盐溶液）、不同溶出度方法（桨法、篮法）下的溶出度，并对方法的回收率、线性、溶液稳定性、重复性等进行考察。结果方法学研究结果表明：紫外分光光度法测定阿折地平片的大吸收波长为270.8 nm；药物不受膜吸附的影响，选择pH 1.0盐酸为溶出介质；选择桨法100 r/min为实验方法；实验结果表明，空白辅料在大吸收波长处不干扰阿折地平片的测定；线性范围为4μg/ml～40μg/ml；溶出度方法的平均回收率为99.87%（RSD=0.43%， n=9）；样品溶液在0～15小时内溶液稳定性良好。结论实验所建立的溶出度测定方法，经方法学验证表明其专属性强、灵敏度高，精确度和准确度符合测定要求，操作简单，可准确测定阿折地平片的溶出度。
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阿折地平片溶出测定方法研究
目的 建立一种可行的阿折地平片溶出度的测定方法.方法 以0.1mol/L盐酸溶液500mL为溶出介质,转速75 r/min,紫外检测波长270nm.结果 在3.23～32.31 mg/L范围阿折地平浓度与吸光度呈良好线性关系,r=0.9995;平均回收率99.81%,RSD=1.83%(n=9).结论 该方法简便、准确,可作为本品溶出度检查的方法.
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动态血压监测评价阿折地平片与苯磺酸氨氯地平片治疗轻、中度原发性高血压的临床疗效
目的 比较阿折地平片与苯磺酸氨氯地平片治疗轻、中度原发性高血压的临床疗效.方法 随机双盲将64例轻、中度高血压患者分为苯磺酸氨氯地平片组(A组)和阿折地平片组(B组),经过2周清洗期后,分别给予苯磺酸氨氯地平片5mg、阿折地平片8mg口服治疗,每天1次,疗程均为8周.在用药前和用药8周时进行24h动态血压监测,比较2组的动态血压变化和谷峰比值.结果 2组患者用药8周后24h平均收缩压和舒张压(24hSBP/DBP)、日间平均收缩压和舒张压(dSBP/DBP)、夜间平均收缩压和舒张压(nSBP/DBP)较用药前显著降低,差异均有统计学意义(P<0.05);但2组间比较差异均无统计学意义(P>0.05).2组的降压谷峰比值均>50%.结论 阿折地平片与苯磺酸氨氯地平片对轻、中度高血压均有良好的疗效,且均具有持续、稳定的降压效果.
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HPLC法测定阿折地平片含量
目的 建立高效液相色谱法测定阿折地平片的含量.方法 采用Diamonsil C18柱(250mm×4.6mm,5μm),以磷酸盐缓冲液(磷酸二氢钠0.005mol·L-1, 磷酸氢二钠0.004 mol·L-1)-乙腈 (30:70)为流动相,流速1.0mL·min-1;检测波长256nm;柱温30℃.结果 阿折地平在2.50～40.0μg·mL-1范围内线性关系良好,r=0.9995,高、中、低3种不同浓度的平均回收率分别为99.8%、100.2%、100.5%,RSD为0.49%、0.57%、0.64%.结论 所用方法简便、准确,可用于阿折地平片剂的质量控制.
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阿折地平片工艺验证
目的 通过本试验来验证阿折地平片中试工艺的可行性、可靠性.方法 采用同步验证法,包括多种测试手段,对阿折地平片中试工艺各步骤进行验证.结果 验证批次的阿折地平片各项指标符合质量标准要求.结论 阿折地平片中试工艺生产可行,工艺流程及工艺参数能够保证产品质量;工艺可靠、稳定.
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UV法测定阿折地平片的含量
目的:建立一种适合的阿折地平片含量的测定方法.方法:采用UV法测定含量,检测波长254nm.结果:在2.03～20.28μg·ml-1范围内,阿折地平吸光度与浓度呈良好线性关系(r=0.999 3);平均回收率99.46%,RSD为0.92%(n=9).结论:该法简便、准确,可作为本品含量的测定方法.
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光纤药物溶出实时测定仪结合f2法评价阿折地平片自制制剂与原研制剂溶出曲线的相似性
目的：评价阿折地平片自制制剂与原研制剂溶出曲线的相似性，为其质量控制和临床使用提供参考。方法：采用桨法，转速为50 r/min，分别以500 ml的pH1.2盐酸-氯化钠缓冲液、pH4.0乙酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质进行溶出度试验，用光纤药物溶出实时测定仪测定阿折地平片自制制剂与原研制剂中主成分在不同时间点的累积溶出度，并与紫外-可见分光光度法测定结果进行比较，进而绘制溶出曲线，采用相似因子（f2）法评价二者溶出曲线的相似性。结果：光纤药物溶出实时测定仪测定的累积溶出度结果与紫外-可见分光光度法测定结果无明显差异。阿折地平片自制制剂与原研制剂在各溶出介质中溶出曲线的f2均＞50，说明二者溶出曲线具有相似性，但在后3种溶出介质中自制制剂较原研制剂溶出度略低。结论：采用光纤药物溶出实时测定仪能够准确、方便地提供药物的实时溶出度数据，反映药物的动态溶出过程，为全面考察药物的内在质量提供有力的检测手段。而阿折地平片自制制剂的处方和工艺仍有待进一步研究。
关键词： 阿折地平片 光纤药物溶出实时测定仪 溶出曲线 相似因子法 评价
