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参麦地黄丸质量标准提高研究
目的 通过对参麦地黄丸(SDP)进行薄层鉴别、定量测定等研究,建立了合理可行的质量控制方法与标准.方法 参照《中国药典》2015年版四部通则相关方法,建立鉴别SDP中牡丹皮、山茱萸(蒸)、泽泻、北沙参4味药材的TLC法;建立同时测定SDP中指标性成分补骨脂素、异补骨脂素和丹皮酚的HPLC法.采用Diamonsil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 um);以0.1％甲酸水溶液-乙腈为流动相,梯度洗脱;体积流量1.0 mL/min;检测波长254 nm;柱温30℃.结果 TLC鉴别方法专属性强,能够有效鉴别4味药材;定量测定方法学研究结果表明,补骨脂素、异补骨脂素和丹皮酚质量浓度分别在6.531～58.780、6.115～55.040、20.40～183.60 μg/mL与峰面积呈良好的线性关系,回归方程分别为Y=1.523×104 X-1.209×104,r=0.999 9;Y=1.809×104X 1.523×104,r=0.999 9;Y=2.760×104X-1.683×104,r=0.999 9;平均回收率分别为100.4％(RSD为1.1％)、101.5％ (RSD为1.3％)、101.5％(RSD为0.79％).5批SDP样品定量测定结果表明,该样品中补骨脂素为322.1～331.0 μg/g,异补骨脂素为298.0～350.1 μg/g,丹皮酚为929.5～982.7 μg/g.结论 建立的质量控制方法专属性强、重复性好、简便准确,为SDP的质量标准的提高提供依据.
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HPLC法同时测定参麦地黄丸中丹皮酚芍药苷和马钱苷的含量
目的:建立一种HPLC方法同时测定参麦地黄丸中丹皮酚、芍药苷和马钱苷的含量.方法:采用HPLC法,色谱柱为Agilent Zorbax SB-C18(4.6 mm×250mm,5μm)柱,流动相:以乙腈-水为流动相,进行梯度洗脱;流速:1.0mL·min-1;柱温:30℃;检测波长:236nm(0～8min)→230nm(8～12min)→274nm(12～30min).结果:丹皮酚、芍药苷和马钱苷线性范围分别为8.17～163.36μg·mL-1(r=0.9999),2.37～48.54μg·mL-1(r=0.9997)和2.71～31.82μg·mL-1(r=0.9998),平均加样回收率分别为98.62%(RSD=1.78%),97.58%(RSD=0.91%)和99.00%(RSD=2.56%).结论:新建方法简便、准确、易行,可用于控制制剂质量.
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参麦地黄丸联合西药治疗慢性肾小球肾炎临床观察
目的:观察参麦地黄丸联合西药治疗慢性肾小球肾炎的临床疗效.方法:纳入60例肺肾气虚型慢性肾小球肾炎患者,随机分为对照组和治疗组各30例,对照组给予前列地尔注射液、盐酸贝那普利片、阿司匹林肠溶片治疗,治疗组在对照组治疗基础上加用参麦地黄丸,2组疗程均为30天.观察2组的临床疗效与尿蛋白、尿红细胞的变化.结果:临床疗效治疗组总有效率为90.0％,对照组总有效率为66.7％,组间比较,差异有统计学意义(P＜0.05).尿蛋白疗效治疗组总有效率为90.0％,对照组总有效率为60.0％,组间比较,差异有统计学意义(P＜0.05).尿红细胞疗效治疗组总有效率为83.3％,对照组总有效率为60.0％,组间比较,差异有统计学意义(P＜0.05).结论:参麦地黄丸联合西药治疗慢性肾小球肾炎疗效确切.
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HPLC法测定参麦地黄丸中马钱苷的含量
目的 建立测定参麦地黄丸中马钱苷含量的高效液相色谱(HPLC)法.方法 色谱柱:Diamonsil C18柱(4.6 mm× 200mm,5μm),检测波长:236 nm,流速:1.0 mL· min-1,柱温:40 ℃,进样量:20 μL,流动相:四氢呋喃-甲醇-乙腈-0.05％磷酸水溶液(1∶4∶8∶87,V/V).结果 马钱苷浓度在8.048 ～ 40.24 μg· mL-1范围内,线性关系良好,平均加样回收率为99.9％,RSD为1.1％.结论 该方法准确、简便,可用于参麦地黄丸中马钱苷的含量测定.
