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细菌内毒素检查法的国内外发展概况和存在的问题
自20世纪60年代鲎血凝集机制的发现和鲎实验方法的建立,引起了各国药政管理部门的极大兴趣,并使细菌内毒素检查法在药品的热原限量控制中得到了广泛的应用和发展.我国经过许多研究人员的长期工作,无论是在鲎试剂的生产、内毒素标准品的研制、定量内毒素检测仪研究,还是在方法的标准操作规程制订上,均取得了长足的进展,但与美国、欧洲和日本的发展水平相比,仍存在各方面的问题.本文主要介绍细菌内毒素检查法的国内外发展概况和目前国内存在的问题,并指出下一阶段的发展目标和方向.
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动态浊度法定量检测乳酸环丙沙星注射液中的细菌内毒素
近年来,我们应用动态浊度法对乳酸环丙沙星注射液中的细菌内毒素进行了定量检测.现报告如下.材料:乳酸环丙沙星注射液,250 ml/0.25 g,批号分别为:2004110212、2004121411、2004121321及2004120111(青岛市市立医院药剂科制剂室);定量鲎试剂(TAL)030907-B,0.5 ml/支(湛江海洋生物制品厂);细菌内毒素标准品2004-3,50 U/支(中国药品与生物制品检定所);细菌内毒素检查用水041103,2 ml/支(福州新北生化制品厂);BET-32B细菌内毒素浊度仪(天津大学无线电厂).